Ocrelizumab 在拉丁美洲多发性硬化症中的真实世界数据 (RWD_ocre)
Ocrelizumab 在多发性硬化症中的真实患者概况和治疗持久性：拉丁美洲的回顾性分析
自第一个 RRMS 疾病修正疗法 (DMT) 的关键试验结果发表以来已经过去了将近 25 年。 目前欧洲药品管理局 (EMA) 和食品药品监督管理局 (FDA) 批准的 MS 疾病缓解疗法 (DMT) 包括干扰素 β (IFNβ) 1-a 和 1-b、醋酸格拉替雷 (GA)、米托蒽醌、那他珠单抗、芬戈莫德、特立氟胺、富马酸二甲酯、阿仑单抗、达珠单抗和奥瑞珠单抗。 尽管在来自欧洲和北美的许多患者中存在关于 ocrelizumab 的证据，但关于在拉丁美洲使用 ocrelizumab 的患者的流行病学方面的真实世界证据却很少。
因此，本研究的目的是评估在拉丁美洲 (LATAM) 接受 ocrelizumab 治疗 MS 患者的回顾性研究中的患者概况和随访期间的治疗坚持性。 研究人员将包括在拉丁美洲接受 ocrelizumab 治疗的 MS 患者，并描述过去 12 个月的流行病学方面和治疗坚持性。
研究概览
详细说明
多发性硬化症是中枢神经系统的一种慢性炎症性疾病，可导致原发性脱髓鞘局灶性斑块和大脑和脊髓 1 的灰质和白质中的弥漫性神经变性。 在大多数患者中，疾病以复发缓解期 (RRMS) 开始，随后数年进入继发性进展期 (SPMS)。 患有原发性进展性疾病 (PPMS) 的患者错过了复发和缓解阶段，并从疾病发作 1-3 开始不间断进展。
第一个针对 RRMS 4 的疾病修正疗法 (DMT) 的关键试验结果发表已近 25 年。目前欧洲药品管理局 (EMA) 和食品药品监督管理局批准的 MS 疾病修正疗法 (DMT)给药 (FDA) 包括干扰素 β (IFNβ) 1-a 和 1-b、醋酸格拉替雷 (GA)、米托蒽醌、那他珠单抗、芬戈莫德、特立氟胺、富马酸二甲酯、阿仑单抗、达珠单抗和奥瑞珠单抗 5-7。
Ocrelizumab 于 2017 年 3 月获批用于治疗复发性或原发性进展性 MS 8。 一项 II 期试验确定每 6 个月静脉注射 600 毫克作为首选给药方案。 两项 III 期试验评估了 ocrelizumab 在复发缓解型 MS 患者中的疗效，个体和汇总分析表明年复发率（P < 0.001 汇总）、12 周时的残疾进展（P < 0.001 汇总）和钆显着降低-磁共振成像（MRI；P < 0.001）增强病变 8. 在第三项 III 期试验中对 PPMS 患者进行了评估，结果显示 12 周时疾病进展 (P = 0.03) 和 T2 加权体积显着减少MRI 上的病变 ( P < 0.001) 8. 与其他单克隆抗体一样，ocrelizumab 的不良反应主要是输液相关反应和感染 8。 尽管有很多关于 ocrelizumab 在 III 期临床试验中的疗效和安全性的信息，但关于真实世界患者概况和安全性的证据却很少。
因此，本研究的目的是评估拉丁美洲 (LATAM) 接受 ocrelizumab 治疗 MS 患者的回顾性研究中的患者概况和随访期间的治疗坚持性
方法
仅当任何网站的伦理委员会要求时，才获得患者的口头/书面同意。
参与研究的中心将来自墨西哥、智利、阿根廷 中心和患者数量 阿根廷有两个中心，智利有两个中心，墨西哥有两个中心。 总计：6 个中心和大约 80 名患者。
研究概述 接受参与并满足所有纳入标准且无排除标准的患者将被包括在内。 所有信息都将从医疗图表中提取 数据源 与研究人群相关的信息将从患者医疗图表审查（二次数据使用）中提取，并将涵盖直至协议监管批准的时期。 患者身份将在研究数据库中进行编码和匿名处理，因此只有每位研究者知道每位患者的身份。 本研究将严格遵守当地有关患者数据保护的立法。 所有研究数据都将输入预定义的电子病例报告表 (CRF)。
这是一个涉及使用二手数据的 NIS，不需要以 ICSR 的形式报告不良反应。 该研究不会提取安全信息。
存储和数据分析
一旦确定了患者并同意参与（如果根据当地监管方面需要），患者图表中的数据将被传输到专门设计的平台中。 传输变量的平台将在一个网络平台上，每个研究人员都有特定的用户和密码访问限制。 共享数据时，将进行匿名处理，仅可访问与人口统计和诊所相关的数据，如果加载了患者姓名和 ID 等患者数据，分析师将看不到这些数据。
数据保护
必须根据每个参与者对应的规定完成监管要求和个人数据保护。
研究中的每个研究人员都应该向每个潜在参与者详细解释记录的内容。 每个希望参与该项目的患者都必须根据每项规定同意，授权将他们的信息经过编码和匿名化，与其他记录共享以供分析和交流。
机构伦理委员会必须批准注册或声明它不需要批准和知情同意 (IC)。
数据将由每个参与中心的医生上传。 不同的变量将从每个专业人员的日常临床实践中获得。
患者保密性 如上一点所述，患者的姓名、地址、出生日期、ID 或电话号码将仅保留在个人登记处，在共享登记到中央登记处时不会输入。 然后，记录将由 IP 的首字母和该患者的注册号生成的唯一代码进行识别。
每个注册表都应包括基线临床和人口统计数据以及研究项目数据。
在任何时候，都将根据有关疾病登记和个人保护的国际立法，根据现行国家个人数据保护法 25.326（人身保护数据）保护患者的身份和数据数据和隐私，根据赫尔辛基第 18 届世界医学大会（1964 年）的规定（如适用）。 不参与研究的权利将始终得到尊重，这在任何情况下都不会暗示对患者的任何类型的歧视、区别对待或虐待。
这是一项回顾性观察研究，未计划对纳入或排除的患者进行任何类型的干预或差异化治疗。
统计分析计划这是描述性研究，样本量不是基于统计考虑。 描述性分析是该研究的主要目标，涉及接受 ocrelizumab 治疗 MS 疾病的患者的人口统计学、临床方面、疾病活动性和治疗持久性。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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-
Buenos Aires、阿根廷、1453
- 尚未招聘
- Juan Ignacio Rojas
-
接触：
- Juan I Rojas
- 电话号码：91169001957
- 邮箱：juan.rojas@hiba.org.ar
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Buenos Aires、阿根廷、1453
- 完全的
- Juan Ignacio Rojas
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Buenos Aires、阿根廷、1453
- 招聘中
- Juan Ignacio Rojas
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接触：
- Juan I Rojas
- 电话号码：+5491169001957
- 邮箱：rojasjuanignacio@gmail.com
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首席研究员：
- Edgar Carnero, MD
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Buenos Aires、阿根廷
- 完全的
- Edgard Carnero
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
患者必须符合以下纳入标准：
接受 ocrelizumab 治疗疾病的 MS 患者
描述
纳入标准：
- 接受 ocrelizumab 治疗的多发性硬化症患者
排除标准：
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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多发性硬化症患者
每 6 个月接受 ocrelizumab 600 mg 静脉注射的多发性硬化症患者
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已经描述过
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在纳入后的最后 12 个月内停止使用奥瑞珠单抗治疗的患者比例
大体时间：12个月
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描述在过去 12 个月内停止使用 ocrelizumab 的患者人数
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12个月
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多发性硬化表型
大体时间：12个月
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描述拉丁美洲接受奥瑞珠单抗治疗的患者的 MS 表型
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性别
大体时间：12个月
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描述拉丁美洲接受 ocrelizumab 治疗的患者的性别
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12个月
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入学年龄
大体时间：12个月
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描述在研究开始时接受 ocrelizumab 的患者的年龄
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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