근긴장성 이영양증 1형 환자의 급사 계층화 (ACADEMY 1)
2021년 6월 13일 업데이트: Vincenzo Russo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
전도계 질환이 있는 제1형 근긴장성 이영양증 환자의 부정맥성 심장사 예방을 위한 전기 생리학적 연구 안내 ICD 전략(ACADEMY 1 연구)
이 연구의 목적은 유도성 환자에서 이식형 제세동기(ICD)의 예방적 이식을 포함한 전기생리학적 연구(EPS) 유도 요법이 Myotonic에서 기존 요법(CONV 전략)과 비교하여 생존을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. 전도 장애가 있는 영양 장애 1형 환자.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
시험 디자인:
이것은 이중 암 전향적 관찰 연구입니다.
환자 인구:
연구에 포함되기 위해 DM1 환자는 최소 18세, 2차원 심초음파에서 LVEF >35%, 현재 지침에 따라 비침습적 심전도 평가 또는 침습적 EPS 평가 후 영구적인 페이싱 표시를 가져야 했습니다. 다음 제외 기준이 적용되었습니다: 전해질 불균형, 갑상선 장애, 이전 심장 수술, 이전 심정지, 이전 자발적 지속 심실 부정맥, 항부정맥제 또는 심장 전도에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 금욕. 모든 적합한 DM1 환자는 프로그래밍된 심실 자극을 위해 EPS를 받았습니다. 지속적인 심실 부정맥이 유발 가능한 환자는 이후에 ICD 이식을 받았습니다. 비유도성 DM1 환자는 ICD를 받지 않았고 심박조율기 이식을 받았습니다.
끝점:
1차 종료점은 모든 원인으로 인한 사망이었다. 2차 종료점은 급사(SD), 심장 부정맥으로 인한 사망, ICD 개입 및 이식된 환자의 부정맥 사건이었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vincenzo Russo, MD,PhD
- 전화번호: 0817064149
- 이메일: v.p.russo@libero.it
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea Antonio Papa, MD
- 전화번호: 0817065158
- 이메일: andreaantoniopapa@libero.it
연구 장소
-
-
-
Naples, 이탈리아, 80136
- 모병
- Vincenzo Russo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
영구 심박 조절 표시가 있고 심장 돌연사 선별 검사가 필요한 MD1 환자.
설명
포함 기준:
- MD1 진단이 유 전적으로 확인됨
- 2차원 심초음파에서 LVEF >35%
- 현재 지침에 따른 영구 페이싱 표시
제외 기준:
- 전해질 불균형
- 갑상선 장애
- 이전 심장 수술
- 사전 심정지
- 이전의 자발적 지속 심실 부정맥
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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포지티브 EPS - ICD
EPS 평가에서 유도성 지속 심실 빈맥 또는 심실 세동이 있는 환자는 ICD 이식을 받았습니다.
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마이너스 EPS - PMK
유도 불가능한 모든 환자는 PMK 이식을 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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갑작스런 심장사
기간: 24개월
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 24개월
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01_MD1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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