Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратификация внезапной сердечной смерти у больных миотонической дистрофией 1 типа (ACADEMY 1)

13 июня 2021 г. обновлено: Vincenzo Russo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Стратегия ИКД под руководством электрофизиологического исследования в профилактике аритмической сердечной смерти у пациентов с миотонической дистрофией 1 типа и заболеванием проводящей системы (исследование ACADEMY 1)

Цель исследования — оценить, способна ли управляемая электрофизиологическим исследованием (ЭФИ) терапия, включая профилактическую имплантацию имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД), у индуцируемых пациентов улучшить выживаемость по сравнению с традиционной терапией (стратегия CONV) в Myotonic. Дистрофия 1 типа у больных с нарушением проводимости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Пробный дизайн:

Это двустороннее проспективное обсервационное исследование.

Популяция пациентов:

Для включения в исследование пациенты с СД1 должны были иметь возраст не менее 18 лет, ФВ ЛЖ >35% по данным двумерной эхокардиографии, показания к постоянной кардиостимуляции после неинвазивной электрокардиографической оценки или инвазивной оценки ЭПС в соответствии с текущими рекомендациями. Были применены следующие критерии исключения: нарушение электролитного баланса, заболевания щитовидной железы, предшествующая операция на сердце, предшествующая остановка сердца, предшествующая спонтанная устойчивая желудочковая аритмия, отказ от антиаритмических препаратов или препаратов, которые, как известно, влияют на сердечную проводимость. Всем подходящим пациентам с СД1 выполняли ЭФИ для программированной стимуляции желудочков; те, у кого индуцировалась устойчивая желудочковая аритмия, впоследствии подвергались имплантации ИКД. Пациентам с неиндуцируемым СД1 ИКД не назначали, им имплантировали кардиостимулятор.

Конечные точки:

Первичной конечной точкой была смертность от всех причин. Вторичными конечными точками были внезапная смерть (ВС), смерть из-за сердечных аритмий, вмешательства с ИКД и аритмические события у имплантированных пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vincenzo Russo, MD,PhD
  • Номер телефона: 0817064149
  • Электронная почта: v.p.russo@libero.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andrea Antonio Papa, MD
  • Номер телефона: 0817065158
  • Электронная почта: andreaantoniopapa@libero.it

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия, 80136
        • Рекрутинг
        • Vincenzo Russo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с MD1 с показаниями к постоянной электрокардиостимуляции, нуждающиеся в скрининге на внезапную сердечную смерть.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз MD1 генетически подтвержден
  • ФВ ЛЖ >35% по данным двумерной эхокардиографии
  • Постоянная индикация стимуляции в соответствии с текущими рекомендациями

Критерий исключения:

  • Дисбаланс электролита
  • Заболевания щитовидной железы
  • Предшествующая операция на сердце
  • Предыдущая остановка сердца
  • Спонтанные устойчивые желудочковые аритмии в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Положительный ЭПС - ИКД
Пациентам с индуцируемой устойчивой желудочковой тахикардией или фибрилляцией желудочков при оценке ЭПС была имплантирована ИКД.
Отрицательная прибыль на акцию — PMK
Всем неиндуцируемым пациентам была проведена имплантация PMK.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Внезапная сердечная смерть
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01_MD1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться