Estratificação de Morte Súbita Cardíaca em Pacientes com Distrofia Miotônica Tipo 1 (ACADEMY 1)
A estratégia de CDI guiada pelo estudo eletrofisiológico na prevenção da morte cardíaca arrítmica em pacientes com distrofia miotônica tipo 1 com doença do sistema de condução (estudo ACADEMY 1)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Projeto de teste:
Este é um estudo observacional prospectivo de braço duplo.
População de pacientes:
Para serem incluídos no estudo, os pacientes com DM1 deveriam ter idade mínima de 18 anos, FEVE >35% ao ecocardiograma bidimensional, indicação de marcapasso permanente após avaliação eletrocardiográfica não invasiva ou avaliação EEF invasiva, conforme as diretrizes atuais. Os seguintes critérios de exclusão foram aplicados: desequilíbrio eletrolítico, distúrbios da tireoide, cirurgia cardíaca prévia, parada cardíaca prévia, arritmias ventriculares sustentadas espontâneas anteriores, abstinência de drogas antiarrítmicas ou medicamentos conhecidos por afetar a condução cardíaca. Todos os pacientes DM1 elegíveis foram submetidos a EEF para estimulação ventricular programada; aqueles nos quais uma arritmia ventricular sustentada foi induzida foram subseqüentemente submetidos ao implante de CDI. Pacientes com DM1 não induzível não receberam CDI e foram submetidos a implante de marca-passo.
Pontos finais:
O desfecho primário foi mortalidade por todas as causas. Os desfechos secundários foram morte súbita (SD), morte devido a arritmias cardíacas, intervenções com CDI e eventos arrítmicos em pacientes implantados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincenzo Russo, MD,PhD
- Número de telefone: 0817064149
- E-mail: v.p.russo@libero.it
Estude backup de contato
- Nome: Andrea Antonio Papa, MD
- Número de telefone: 0817065158
- E-mail: andreaantoniopapa@libero.it
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80136
- Recrutamento
- Vincenzo Russo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de MD1 confirmado geneticamente
- FEVE >35% na ecocardiografia bidimensional
- Indicação de estimulação permanente de acordo com as diretrizes atuais
Critério de exclusão:
- Desequilíbrio eletrolítico
- Distúrbios da tireóide
- Cirurgia cardíaca prévia
- Parada cardíaca prévia
- Arritmias ventriculares sustentadas espontâneas prévias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
EPS positivo - CDI
Pacientes com taquicardia ventricular sustentada induzível ou fibrilação ventricular na avaliação do EEF foram submetidos a implante de CDI
|
|
EPS negativo - PMK
Todos os pacientes não induzíveis foram submetidos a implante de PMK
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Morte Súbita Cardíaca
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Morte, Súbita
- Distúrbios Musculares Atróficos
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distrofias Musculares
- Distúrbios Miotônicos
- Parada cardíaca
- Morte
- Distrofia miotônica
- Morte, Súbita, Cardíaca
Outros números de identificação do estudo
- 01_MD1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .