Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äkillisen sydänkuoleman kerrostuminen myotonisen dystrofian tyypin 1 potilailla (ACADEMY 1)

sunnuntai 13. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Vincenzo Russo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Elektrofysiologisen tutkimuksen ohjaama ICD-strategia arytmisen sydänkuoleman ehkäisyyn tyypin 1 myotonisen dystrofian potilailla, joilla on johtumisjärjestelmän sairaus (ACADEMY 1 -tutkimus)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyykö elektrofysiologisella tutkimuksella (EPS) ohjattu hoito, mukaan lukien implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) profylaktinen implantointi, parantamaan eloonjäämistä myotonicin tavanomaiseen hoitoon (CONV-strategia) verrattuna. Tyypin 1 dystrofiapotilaat, joilla on johtumishäiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilusuunnittelu:

Tämä on kaksihaarainen prospektiivinen havaintotutkimus.

Potilaspopulaatio:

Tutkimukseen mukaan DM1-potilailla täytyi olla vähintään 18-vuotias, LVEF > 35 % kaksiulotteisessa kaikukuvauksessa, pysyvä tahdistusaihe ei-invasiivisen elektrokardiografisen arvioinnin tai invasiivisen EPS-arvioinnin jälkeen nykyisten ohjeiden mukaan. Seuraavia poissulkemiskriteereitä sovellettiin: elektrolyyttitasapainon häiriö, kilpirauhasen toimintahäiriöt, aiempi sydänleikkaus, aiempi sydämenpysähdys, aiemmat spontaanit jatkuvat kammiorytmihäiriöt, rytmihäiriölääkkeiden tai sydämen johtumiseen vaikuttavien lääkkeiden luopuminen. Kaikille kelvollisille DM1-potilaille tehtiin EPS ohjelmoitua kammiostimulaatiota varten; niille, joilla pitkäkestoinen kammiorytmi oli indusoitavissa, tehtiin myöhemmin ICD-istutus. Ei-indusoituvat DM1-potilaat eivät saaneet ICD:tä, ja heille tehtiin tahdistimen implantaatio.

Päätepisteet:

Ensisijainen päätetapahtuma oli kaikista syistä johtuva kuolleisuus. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat äkillinen kuolema (SD), sydämen rytmihäiriöistä johtuva kuolema, ICD-toimenpiteet ja rytmihäiriöt implantoiduilla potilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia, 80136
        • Rekrytointi
        • Vincenzo Russo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MD1-potilaat, joilla on pysyvä tahdistusaihe ja jotka tarvitsevat äkillisen sydänkuoleman seulonnan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MD1-diagnoosi geneettisesti vahvistettu
  • LVEF > 35 % kaksiulotteisessa kaikukardiografiassa
  • Pysyvä tahdistusilmaisin nykyisten ohjeiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Elektrolyyttien epätasapaino
  • Kilpirauhasen häiriöt
  • Aikaisempi sydänleikkaus
  • Aikaisempi sydämenpysähdys
  • Aiemmat spontaanit jatkuvat kammiorytmihäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Positiivinen EPS - ICD
Potilaille, joilla oli indusoituvaa jatkuvaa kammiotakykardiaa tai kammiovärinää EPS-arvioinnissa, tehtiin ICD-istutus
Negatiivinen EPS - PMK
Kaikille ei-indusoituville potilaille tehtiin PMK-istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Äkillinen sydänkuolema
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01_MD1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa