Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace náhlé srdeční smrti u pacientů s myotonickou dystrofií 1. typu (ACADEMY 1)

13. června 2021 aktualizováno: Vincenzo Russo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Strategie ICD řízená elektrofyziologickou studií v prevenci arytmické srdeční smrti u pacientů s myotonickou dystrofií typu 1 s onemocněním převodního systému (studie ACADEMY 1)

Cílem studie je zhodnotit, zda terapie vedená elektrofyziologickou studií (EPS), včetně profylaktické implantace implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD), u indukovatelných pacientů, je schopna zlepšit přežití ve srovnání s konvenční terapií (strategie CONV) u Myotonic Pacienti s dystrofií 1. typu s poruchami vedení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Zkušební design:

Jedná se o dvouramennou prospektivní observační studii.

Populace pacientů:

Aby byli pacienti s DM1 zařazeni do studie, museli mít alespoň 18 let, LVEF >35 % na dvourozměrné echokardiografii, trvalou indikaci stimulace po neinvazivním elektrokardiografickém vyšetření nebo invazivním vyšetření EPS podle současných doporučení. Byla použita následující vylučovací kritéria: nerovnováha elektrolytů, poruchy štítné žlázy, předchozí srdeční operace, předchozí srdeční zástava, předchozí spontánní setrvalé ventrikulární arytmie, abstinence antiarytmických léků nebo léků, o nichž je známo, že ovlivňují srdeční vedení. Všichni způsobilí pacienti s DM1 podstoupili EPS pro programovanou komorovou stimulaci; ti, u kterých byla indukovatelná setrvalá komorová arytmie, podstoupili následně implantaci ICD. Pacienti s neindukovatelným DM1 nedostali ICD a podstoupili implantaci kardiostimulátoru.

Koncové body:

Primárním cílovým parametrem byla mortalita ze všech příčin. Sekundárními cílovými body byla náhlá smrt (SD), smrt v důsledku srdečních arytmií, intervence ICD a arytmické příhody u pacientů s implantací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80136
        • Nábor
        • Vincenzo Russo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

MD1 pacienti s trvalou indikací stimulace a potřebou screeningu náhlé srdeční smrti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza MD1 geneticky potvrzena
  • LVEF >35 % na dvourozměrné echokardiografii
  • Indikace trvalé stimulace podle aktuálních směrnic

Kritéria vyloučení:

  • Nerovnováha elektrolytů
  • Poruchy štítné žlázy
  • Předchozí operace srdce
  • Předchozí zástava srdce
  • Předchozí spontánní setrvalé ventrikulární arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pozitivní EPS - ICD
Pacienti s indukovatelnou setrvalou ventrikulární tachykardií nebo fibrilací komor při hodnocení EPS podstoupili implantaci ICD
Negativní EPS - PMK
Všichni neindukovatelní pacienti podstoupili implantaci PMK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Náhlá srdeční smrt
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01_MD1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhlá srdeční smrt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit