Stratyfikacja nagłej śmierci sercowej u pacjentów z dystrofią miotoniczną typu 1 (ACADEMY 1)
Strategia ICD oparta na badaniu elektrofizjologicznym w zapobieganiu arytmii sercowej u pacjentów z dystrofią miotoniczną typu 1 z chorobą układu przewodzącego (badanie ACADEMY 1)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt próbny:
Jest to dwuramienne prospektywne badanie obserwacyjne.
Populacja pacjentów:
Aby zostać włączonym do badania, pacjenci z DM1 musieli mieć co najmniej 18 lat, LVEF >35% w dwuwymiarowej echokardiografii, stałe wskazanie do stymulacji po nieinwazyjnej ocenie elektrokardiograficznej lub inwazyjnej ocenie EPS, zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Zastosowano następujące kryteria wykluczenia: zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia czynności tarczycy, przebyta operacja kardiochirurgiczna, przebyte zatrzymanie krążenia, przebyte spontaniczne utrwalone komorowe zaburzenia rytmu, odstawienie leków antyarytmicznych lub leków wpływających na przewodnictwo w sercu. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z DM1 przeszli EPS w celu zaprogramowanej stymulacji komorowej; ci, u których trwała arytmia komorowa była indukowana, przeszli następnie implantację ICD. Nieindukowalni pacjenci z DM1 nie otrzymali ICD i zostali poddani implantacji stymulatora.
Punkty końcowe:
Pierwszorzędowym punktem końcowym była śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Drugorzędowymi punktami końcowymi były nagła śmierć (SD), śmierć z powodu zaburzeń rytmu serca, interwencji ICD i zdarzeń arytmii u pacjentów z implantem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vincenzo Russo, MD,PhD
- Numer telefonu: 0817064149
- E-mail: v.p.russo@libero.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrea Antonio Papa, MD
- Numer telefonu: 0817065158
- E-mail: andreaantoniopapa@libero.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80136
- Rekrutacyjny
- Vincenzo Russo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza MD1 potwierdzona genetycznie
- LVEF >35% w dwuwymiarowej echokardiografii
- Stałe wskazanie stymulacji zgodnie z aktualnymi wytycznymi
Kryteria wyłączenia:
- Brak równowagi elektrolitowej
- Zaburzenia tarczycy
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna
- Wcześniejsze zatrzymanie krążenia
- Wcześniejsze spontaniczne utrwalone komorowe zaburzenia rytmu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pozytywny EPS - ICD
Pacjenci z indukowalnym utrwalonym częstoskurczem komorowym lub migotaniem komór podczas oceny EPS zostali poddani implantacji ICD
|
|
Ujemny EPS - PMK
Wszyscy pacjenci nie dający się wyindukować zostali poddani implantacji PMK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nagła śmierć sercowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Śmierć, nagły
- Zaburzenia mięśniowe, zanikowe
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Dystrofie mięśniowe
- Zaburzenia miotoniczne
- Zatrzymanie serca
- Śmierć
- Dystrofia miotoniczna
- Śmierć, nagła, sercowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01_MD1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nagła śmierć sercowa
-
Lei LiRekrutacyjnyNawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...Chiny