Estratificación de muerte súbita cardíaca en pacientes con distrofia miotónica tipo 1 (ACADEMY 1)
La estrategia de ICD guiada por el estudio electrofisiológico en la prevención de la muerte cardíaca arrítmica en pacientes con distrofia miotónica tipo 1 con enfermedad del sistema de conducción (estudio ACADEMY 1)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño de prueba:
Este es un estudio observacional prospectivo de doble brazo.
Poblacion de pacientes:
Para ser incluidos en el estudio, los pacientes con DM1 debían tener al menos 18 años de edad, FEVI >35% en ecocardiografía bidimensional, indicación de marcapasos permanente después de evaluación electrocardiográfica no invasiva o evaluación invasiva de EEF, según las guías vigentes. Se aplicaron los siguientes criterios de exclusión: desequilibrio electrolítico, trastornos tiroideos, cirugía cardíaca previa, paro cardíaco previo, arritmias ventriculares sostenidas espontáneas previas, abstención de fármacos antiarrítmicos o medicamentos que se sabe que afectan la conducción cardíaca. Todos los pacientes con DM1 elegibles se sometieron a EEF para estimulación ventricular programada; aquellos en los que era inducible una arritmia ventricular sostenida fueron sometidos posteriormente a la implantación de DAI. Los pacientes con DM1 no inducible no recibieron un DAI y se les implantó un marcapasos.
Puntos finales:
El punto final primario fue la mortalidad por todas las causas. Los criterios de valoración secundarios fueron muerte súbita (MS), muerte por arritmias cardíacas, intervenciones con DAI y eventos arrítmicos en pacientes implantados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincenzo Russo, MD,PhD
- Número de teléfono: 0817064149
- Correo electrónico: v.p.russo@libero.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea Antonio Papa, MD
- Número de teléfono: 0817065158
- Correo electrónico: andreaantoniopapa@libero.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80136
- Reclutamiento
- Vincenzo Russo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de MD1 genéticamente confirmado
- FEVI >35% en ecocardiografía bidimensional
- Indicación de marcapasos permanente según las directrices vigentes
Criterio de exclusión:
- Desequilibrio electrolítico
- Trastornos de la tiroides
- Cirugía cardiaca previa
- Paro cardíaco previo
- Arritmias ventriculares sostenidas espontáneas previas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
EPS positivo - DAI
Los pacientes con taquicardia ventricular sostenida inducible o fibrilación ventricular en la evaluación de EEF se sometieron a implante de DAI
|
|
EPS negativo - PMK
A todos los pacientes no inducibles se les implantó PMK
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Muerte cardíaca súbita
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Muerte Súbita
- Trastornos Musculares Atróficos
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Distrofias Musculares
- Trastornos miotónicos
- Paro cardíaco
- Muerte
- Distrofia miotónica
- Muerte Súbita Cardíaca
Otros números de identificación del estudio
- 01_MD1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .