Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stratifisering av plutselig hjertedød hos pasienter med myotonisk dystrofi type 1 (ACADEMY 1)

13. juni 2021 oppdatert av: Vincenzo Russo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Den elektrofysiologiske studieveiledet ICD-strategi for forebygging av arytmisk hjertedød ved myotonisk dystrofi type 1-pasienter med ledningssystemsykdom (ACADEMY 1-studie)

Målet med studien er å evaluere om den elektrofysiologiske studien (EPS) guidet terapi, inkludert profylaktisk implantasjon av implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), hos induserbare pasienter, er i stand til å forbedre overlevelsen sammenlignet med konvensjonell terapi (CONV-strategi) i Myotonic. Dystrofi type 1 pasienter med ledningsforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prøvedesign:

Dette er en toarms prospektiv observasjonsstudie.

Pasientpopulasjon:

For å bli inkludert i studien måtte DM1-pasienter ha minst 18 år gamle, LVEF >35 % på todimensjonal ekkokardiografi, permanent paceindikasjon etter ikke-invasiv elektrokardiografisk evaluering eller invasiv EPS-evaluering, i henhold til gjeldende retningslinjer. Følgende eksklusjonskriterier ble brukt: elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, tidligere hjerteoperasjoner, tidligere hjertestans, tidligere spontane vedvarende ventrikulære arytmier, absunsjon av antiarytmika eller medisiner som er kjent for å påvirke hjerteledning. Alle kvalifiserte DM1-pasienter gjennomgikk EPS for programmert ventrikkelstimulering; de der en vedvarende ventrikkelarytmi var induserbar gjennomgikk senere ICD-implantasjon. Ikke-induserbare DM1-pasienter fikk ikke ICD og gjennomgikk pacemakerimplantasjon.

Endepunkter:

Det primære endepunktet var dødelighet av alle årsaker. Sekundære endepunkter var plutselig død (SD), død på grunn av hjertearytmier, ICD-intervensjoner og arytmiske hendelser hos implanterte pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, 80136
        • Rekruttering
        • Vincenzo Russo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

MD1-pasienter med permanent paceindikasjon og behov for screening for plutselig hjertedød.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MD1 diagnose genetisk bekreftet
  • LVEF >35 % på todimensjonal ekkokardiografi
  • Permanent paceindikasjon i henhold til gjeldende retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Elektrolytt ubalanse
  • Skjoldbrusk lidelser
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Tidligere hjertestans
  • Tidligere spontane vedvarende ventrikulære arytmier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Positiv EPS - ICD
Pasienter med induserbar vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer ved EPS-evaluering gjennomgikk ICD-implantasjon
Negativ EPS - PMK
Alle ikke-induserbare pasienter gjennomgikk PMK-implantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plutselig hjertedød
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01_MD1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere