强直性肌营养不良 1 型患者的心源性猝死分层 (ACADEMY 1)
2021年6月13日 更新者：Vincenzo Russo、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
电生理学研究指导 ICD 策略预防 1 型强直性肌营养不良伴传导系统疾病患者的心律失常性心源性死亡（ACADEMY 1 研究）
该研究的目的是评估电生理学研究 (EPS) 指导的治疗，包括预防性植入植入式心律转复除颤器 (ICD)，与强直患者的常规治疗（CONV 策略）相比，是否能够提高生存率患有传导障碍的 1 型营养不良患者。
研究概览
详细说明
试验设计：
这是一项双臂前瞻性观察研究。
患者人群：
根据现行指南，要纳入该研究，DM1 患者必须年满 18 岁，二维超声心动图 LVEF >35%，无创心电图评估或有创 EPS 评估后有永久起搏指征。 应用以下排除标准：电解质失衡、甲状腺疾病、既往心脏手术、既往心脏骤停、既往自发性持续性室性心律失常、抗心律失常药物或已知影响心脏传导的药物的戒断。 所有符合条件的 DM1 患者都接受了 EPS 程序性心室刺激；那些可诱发持续性室性心律失常的患者随后接受了 ICD 植入。 非诱导型 DM1 患者未接受 ICD 并接受了起搏器植入。
端点：
主要终点是全因死亡率。 次要终点是猝死 (SD)、心律失常导致的死亡、ICD 干预和植入患者的心律失常事件。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vincenzo Russo, MD,PhD
- 电话号码：0817064149
- 邮箱：v.p.russo@libero.it
研究联系人备份
- 姓名：Andrea Antonio Papa, MD
- 电话号码：0817065158
- 邮箱：andreaantoniopapa@libero.it
学习地点
-
-
-
Naples、意大利、80136
- 招聘中
- Vincenzo Russo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
具有永久起搏指征且需要进行心源性猝死筛查的MD1患者。
描述
纳入标准：
- MD1诊断基因确认
- 二维超声心动图 LVEF >35%
- 根据当前指南的永久起搏指示
排除标准：
- 电解质失衡
- 甲状腺疾病
- 既往心脏手术
- 先前的心脏骤停
- 既往自发性持续性室性心律失常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
正 EPS - ICD
在 EPS 评估中出现可诱发的持续性室性心动过速或心室颤动的患者接受了 ICD 植入
|
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负 EPS - PMK
所有不可诱导的患者均接受了 PMK 植入
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
心源性猝死
大体时间：24个月
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：24个月
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月21日
首次发布 (实际的)
2018年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月13日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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