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Stratification de la mort cardiaque subite chez les patients atteints de dystrophie myotonique de type 1 (ACADEMY 1)

13 juin 2021 mis à jour par: Vincenzo Russo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

L'étude électrophysiologique a guidé la stratégie ICD dans la prévention de la mort cardiaque arythmique chez les patients atteints de dystrophie myotonique de type 1 atteints d'une maladie du système de conduction (étude ACADEMY 1)

Le but de l'étude est d'évaluer si la thérapie guidée par l'étude électrophysiologique (EPS), y compris l'implantation prophylactique d'un défibrillateur automatique implantable (DAI), chez les patients inductibles, est capable d'améliorer la survie par rapport à la thérapie conventionnelle (stratégie CONV) dans Myotonic Patients atteints de dystrophie de type 1 avec troubles de la conduction.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Conception d'essai :

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective à double bras.

Population de patients :

Pour être inclus dans l'étude, les patients DM1 devaient avoir au moins 18 ans, FEVG > 35 % à l'échocardiographie bidimensionnelle, indication de stimulation permanente après évaluation électrocardiographique non invasive ou évaluation EPS invasive, selon les directives en vigueur. Les critères d'exclusion suivants ont été appliqués : déséquilibre électrolytique, troubles thyroïdiens, chirurgie cardiaque antérieure, arrêt cardiaque antérieur, arythmies ventriculaires soutenues spontanées antérieures, absence de médicaments antiarythmiques ou de médicaments connus pour affecter la conduction cardiaque. Tous les patients DM1 éligibles ont subi un EPS pour une stimulation ventriculaire programmée ; ceux chez qui une arythmie ventriculaire soutenue était inductible ont subi ultérieurement l'implantation d'un DAI. Les patients DM1 non inductibles n'ont pas reçu de DCI et ont subi l'implantation d'un stimulateur cardiaque.

Points de terminaison :

Le critère de jugement principal était la mortalité toutes causes confondues. Les critères d'évaluation secondaires étaient la mort subite (MS), la mort due à des arythmies cardiaques, les interventions DAI et les événements arythmiques chez les patients implantés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, 80136
        • Recrutement
        • Vincenzo Russo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients MD1 avec indication de stimulation permanente et nécessitant un dépistage de mort cardiaque subite.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic MD1 confirmé génétiquement
  • FEVG > 35 % en échocardiographie bidimensionnelle
  • Indication de stimulation permanente selon les directives en vigueur

Critère d'exclusion:

  • Un déséquilibre électrolytique
  • Troubles thyroïdiens
  • Chirurgie cardiaque antérieure
  • Arrêt cardiaque antérieur
  • Antécédents d'arythmies ventriculaires soutenues spontanées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
EPS positif - ICD
Les patients présentant une tachycardie ventriculaire soutenue inductible ou une fibrillation ventriculaire lors de l'évaluation de l'EPS ont subi l'implantation d'un DAI
EPS négatif - PMK
Tous les patients non inductibles ont subi une implantation PMK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mort cardiaque subite
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2018

Première publication (Réel)

24 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01_MD1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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