Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stratificering af pludselig hjertedød hos myotonisk dystrofi type 1-patienter (ACADEMY 1)

13. juni 2021 opdateret af: Vincenzo Russo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Den elektrofysiologiske undersøgelsesguidede ICD-strategi til forebyggelse af arytmisk hjertedød i myotonisk dystrofi type 1-patienter med ledningssystemsygdom (ACADEMY 1-undersøgelse)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om den elektrofysiologiske undersøgelse (EPS) guidet terapi, herunder profylaktisk implantation af implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), hos inducerbare patienter, er i stand til at forbedre overlevelse sammenlignet med konventionel terapi (CONV-strategi) i Myotonisk Dystrofi type 1 patienter med ledningsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prøvedesign:

Dette er en dobbeltarmet prospektiv observationsundersøgelse.

Patientpopulation:

For at blive inkluderet i undersøgelsen skulle DM1-patienter have mindst 18 år gamle, LVEF >35 % på todimensionel ekkokardiografi, permanent pacingindikation efter ikke-invasiv elektrokardiografisk evaluering eller invasiv EPS-evaluering i henhold til de gældende retningslinjer. Følgende eksklusionskriterier blev anvendt: elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirtellidelser, tidligere hjertekirurgi, tidligere hjertestop, forudgående spontane vedvarende ventrikulære arytmier, absuntion af antiarytmiske lægemidler eller medicin, der vides at påvirke hjerteledning. Alle kvalificerede DM1-patienter gennemgik EPS til programmeret ventrikulær stimulering; dem, hos hvem en vedvarende ventrikelarytmi var inducerbar, gennemgik efterfølgende ICD-implantation. Ikke-inducerbare DM1-patienter modtog ikke en ICD og gennemgik pacemakerimplantation.

Slutpunkter:

Det primære endepunkt var dødelighed af alle årsager. Sekundære endepunkter var pludselig død (SD), død som følge af hjertearytmier, ICD-interventioner og arytmiske hændelser hos implanterede patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80136
        • Rekruttering
        • Vincenzo Russo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MD1-patienter med permanent pacing-indikation og behov for screening for pludselig hjertedød.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MD1 diagnose genetisk bekræftet
  • LVEF >35 % på todimensionel ekkokardiografi
  • Permanent pacing indikation i henhold til gældende retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Elektrolyt ubalance
  • Skjoldbruskkirtellidelser
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Forudgående hjertestop
  • Tidligere spontane vedvarende ventrikulære arytmier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Positiv EPS - ICD
Patienter med inducerbar vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation ved EPS-evaluering gennemgik ICD-implantation
Negativ EPS - PMK
Alle ikke-inducerbare patienter gennemgik PMK-implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pludselig hjertedød
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2018

Først opslået (Faktiske)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01_MD1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pludselig hjertedød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner