Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stratifiering av plötslig hjärtdöd hos patienter med myotonisk dystrofi typ 1 (ACADEMY 1)

13 juni 2021 uppdaterad av: Vincenzo Russo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Den elektrofysiologiska studievägledda ICD-strategin för förebyggande av arytmisk hjärtdöd vid myotonisk dystrofi typ 1-patienter med ledningssystemsjukdom (ACADEMY 1-studie)

Syftet med studien är att utvärdera om den elektrofysiologiska studien (EPS) guidad terapi, inklusive profylaktisk implantation av implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), hos inducerbara patienter, kan förbättra överlevnaden i jämförelse med konventionell terapi (CONV-strategi) i Myotonic Dystrofi typ 1 patienter med överledningsstörningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Testdesign:

Detta är en dubbelarmad prospektiv observationsstudie.

Patientpopulation:

För att inkluderas i studien måste DM1-patienter ha minst 18 år gamla, LVEF >35 % på tvådimensionell ekokardiografi, permanent stimuleringsindikation efter icke-invasiv elektrokardiografisk utvärdering eller invasiv EPS-utvärdering, enligt gällande riktlinjer. Följande uteslutningskriterier tillämpades: elektrolytobalans, sköldkörtelrubbningar, tidigare hjärtkirurgi, tidigare hjärtstillestånd, tidigare spontana ihållande ventrikulära arytmier, avsaknad av antiarytmika eller medicinering som är känd för att påverka hjärtöverledning. Alla kvalificerade DM1-patienter genomgick EPS för programmerad ventrikulär stimulering; de hos vilka en ihållande ventrikelarytmi var inducerbar genomgick därefter ICD-implantation. Icke-inducerbara DM1-patienter fick ingen ICD och genomgick pacemakerimplantation.

Slutpunkter:

Det primära effektmåttet var dödlighet av alla orsaker. Sekundära slutpunkter var plötslig död (SD), död på grund av hjärtarytmier, ICD-interventioner och arytmiska händelser hos implanterade patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Naples, Italien, 80136
        • Rekrytering
        • Vincenzo Russo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

MD1-patienter med permanent pacingindikation och behov av screening för plötslig hjärtdöd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MD1-diagnos genetiskt bekräftad
  • LVEF >35 % på tvådimensionell ekokardiografi
  • Permanent stimuleringsindikation enligt gällande riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Elektrolyt obalans
  • Sköldkörtelstörningar
  • Tidigare hjärtkirurgi
  • Tidigare hjärtstopp
  • Tidigare spontana ihållande ventrikulära arytmier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Positiv EPS - ICD
Patienter med inducerbar ihållande ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer vid EPS-utvärdering genomgick ICD-implantation
Negativ EPS - PMK
Alla icke-inducerbara patienter genomgick PMK-implantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plötslig hjärtdöd
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2018

Första postat (Faktisk)

24 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01_MD1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera