Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stratificatie van plotselinge hartdood bij patiënten met myotone dystrofie type 1 (ACADEMY 1)

13 juni 2021 bijgewerkt door: Vincenzo Russo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

De door elektrofysiologische studie geleide ICD-strategie ter preventie van aritmische hartdood bij patiënten met myotone dystrofie type 1 met geleidingssysteemziekte (ACADEMY 1-studie)

Het doel van de studie is om te evalueren of de elektrofysiologische studie (EPS) geleide therapie, inclusief de profylactische implantatie van een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD), bij induceerbare patiënten, in staat is om de overleving te verbeteren in vergelijking met conventionele therapie (CONV-strategie) in Myotonic Dystrofie type 1 patiënten met geleidingsstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Proefopzet:

Dit is een dubbelarmige prospectieve observationele studie.

Patiëntenpopulatie:

Om in het onderzoek te worden opgenomen, moesten DM1-patiënten volgens de huidige richtlijnen ten minste 18 jaar oud zijn, LVEF >35% op tweedimensionale echocardiografie, permanente stimulatie-indicatie hebben na niet-invasieve elektrocardiografische evaluatie of invasieve EPS-evaluatie. De volgende uitsluitingscriteria werden toegepast: verstoorde elektrolytenbalans, schildklieraandoeningen, eerdere hartchirurgie, eerdere hartstilstand, eerdere spontane aanhoudende ventriculaire aritmieën, onthouding van antiaritmica of medicatie waarvan bekend is dat ze de hartgeleiding beïnvloeden. Alle in aanmerking komende DM1-patiënten ondergingen EPS voor geprogrammeerde ventriculaire stimulatie; degenen bij wie een aanhoudende ventricula-aritmie induceerbaar was, ondergingen vervolgens ICD-implantatie. Niet-induceerbare DM1-patiënten kregen geen ICD en ondergingen een pacemakerimplantatie.

Eindpunten:

Het primaire eindpunt was sterfte door alle oorzaken. Secundaire eindpunten waren plotseling overlijden (SD), overlijden als gevolg van hartritmestoornissen, ICD-interventies en aritmische voorvallen bij geïmplanteerde patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80136
        • Werving
        • Vincenzo Russo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

MD1-patiënten met een indicatie voor permanente stimulatie en die screening op plotselinge hartdood nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MD1-diagnose genetisch bevestigd
  • LVEF >35% op tweedimensionale echocardiografie
  • Permanente pacing indicatie volgens de huidige richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Elektrolytische verstoring
  • Schildklier aandoeningen
  • Eerdere hartoperatie
  • Eerdere hartstilstand
  • Eerdere spontane aanhoudende ventriculaire aritmieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Positieve EPS - ICD
Patiënten met induceerbare aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie bij EPS-evaluatie ondergingen ICD-implantatie
Negatieve EPS - PMK
Alle niet-induceerbare patiënten ondergingen PMK-implantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plotselinge hartdood
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01_MD1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren