筋強直性ジストロフィー1型患者における心臓突然死の層別化 (ACADEMY 1)
2021年6月13日 更新者:Vincenzo Russo、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
電気生理学的研究は、伝導系疾患を有する筋強直性ジストロフィー1型患者における不整脈性心臓死の予防におけるICD戦略を導きました(ACADEMY 1研究)
この研究の目的は、誘発性患者における植込み型除細動器 (ICD) の予防的移植を含む電気生理学的研究 (EPS) 誘導療法が、ミオトニックにおける従来の治療法 (CONV 戦略) と比較して生存率を改善できるかどうかを評価することです。伝導障害のあるジストロフィー1型患者。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
試験デザイン:
これは双群の前向き観察研究です。
患者集団:
現在のガイドラインによると、この研究に参加するには、DM1 患者は 18 歳以上で、二次元心エコー検査で LVEF が 35% を超え、非侵襲的心電図評価または侵襲的 EPS 評価後の永続的なペーシング指示が必要でした。 次の除外基準が適用されました:電解質の不均衡、甲状腺障害、以前の心臓手術、以前の心停止、以前の自発的な持続性心室性不整脈、心臓伝導に影響を与えることが知られている抗不整脈薬または薬物の欠乏。 すべての適格な DM1 患者は、プログラムされた心室刺激のために EPS を受けました。持続性心室性不整脈が誘発された人は、その後ICD移植を受けました。 非誘導性 DM1 患者は ICD を受けず、ペースメーカー移植を受けました。
エンドポイント:
主要エンドポイントは全死因死亡率でした。 二次エンドポイントは、突然死(SD)、心不整脈による死亡、ICD 介入、および移植患者の不整脈イベントでした。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Vincenzo Russo, MD,PhD
- 電話番号:0817064149
- メール:v.p.russo@libero.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Andrea Antonio Papa, MD
- 電話番号:0817065158
- メール:andreaantoniopapa@libero.it
研究場所
-
-
-
Naples、イタリア、80136
- 募集
- Vincenzo Russo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
恒久的なペーシングの適応があり、心臓突然死スクリーニングが必要な MD1 患者。
説明
包含基準:
- MD1診断が遺伝的に確認された
- -二次元心エコー検査でLVEF > 35%
- 現在のガイドラインに従った恒久的なペーシング指示
除外基準:
- 電解質の不均衡
- 甲状腺疾患
- 以前の心臓手術
- 以前の心停止
- -以前の自発的な持続性心室性不整脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
プラスの EPS - ICD
EPS評価時に誘発性の持続性心室頻拍または心室細動を有する患者は、ICD移植を受けました
|
マイナス EPS - PMK
すべての非誘導患者はPMK移植を受けました
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
心臓突然死
時間枠:24ヶ月
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
全死因死亡
時間枠:24ヶ月
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月21日
最初の投稿 (実際)
2018年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月13日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01_MD1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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