비알코올성 지방간 질환에서의 케토제닉 식이요법
2022년 5월 10일 업데이트: Marc Goodman
Ke-To 간 건강 연구: 비알코올성 지방간 질환 진행에 대한 28일 케톤 생성 식이 중재의 효과를 연구하기 위한 무작위 대조 시험
이 무작위 시험의 목적은 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)에 대한 케톤식이 요법의 효과를 조사하는 것입니다.
NAFLD가 있는 24명의 참가자는 무작위로 케토제닉 식사 계획 또는 대조군(표준 체중 감량 식사 계획)을 받게 됩니다.
참가자는 식이 개입을 시작한 후 최대 28일 동안 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)에 대한 케톤식이 요법의 효과를 조사하기 위해 무작위 시험을 실시할 것입니다.
NAFLD가 있는 24명의 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 12명의 참가자는 케토제닉 식사 계획을 받도록 무작위 배정되고 12명의 참가자는 표준 체중 감량 식사 계획을 받도록 무작위 배정됩니다.
1회의 스크리닝 방문과 3회의 연구 방문이 있을 것입니다: 기준선 방문, 그리고 식이 개입 시작 후 14일 및 28일에 후속 방문.
연구팀은 무작위로 케톤식이 요법을 한 참가자가 표준 체중 감량 다이어트에 무작위로 배정된 참가자에 비해 간내 트리글리세리드가 더 많이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 시 18세 이상
- MRI-PDFF 8% 이상 스크리닝으로 확인된 NAFLD 진단
- MRI는 임산부에게 금기이므로 임신할 수 있는 여성은 등록 전에 음성 임신 테스트 결과가 확인되어야 합니다. 지난 1년 동안 월경을 하지 않은 50세 이상의 여성; 및 자궁 적출술, 양쪽 난소 제거 또는 난관 결찰술을 받은 여성; 임신 테스트를 할 필요가 없습니다.
- 임신할 수 있는 여성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서 및 의료 허가서에 서명할 의지와 이해 능력
- 시험 프로토콜 및 후속 조치를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 자가면역, 바이러스, 알코올성 간질환을 포함한 NAFLD 이외의 만성 간질환 사전진단
다음 기준 중 하나로 정의되는 간경변증의 사전 진단:
- 과거 간 생검에 대한 간경변증; 또는
- 결절성 간 표면, 비장비대 또는 문맥 측부부를 포함하는 간 영상(CT, MRI 또는 US)에서 간경변의 증거; 또는
- 복수, 간성 뇌병증 또는 정맥류 출혈을 포함하는 비대상성 간 질환의 이전 병력; 또는
- >14.9 kPa의 FibroScan 값; 또는
- MRE 4.67kPa 이상
- 간 이식의 역사
- 체질량 지수(BMI) 27kg/m2 미만
- 불안정한 체중(이전 3개월 동안 > 10% 변화)
- 최근 5년 이내 체중 감량 수술 경험자
- 지난 3개월 이내에 체중 감량을 위해 처방된 약물 사용
- 현재 알코올 소비 >21 oz. 남성의 경우 주당 또는 >14 oz. 여성의 경우 주당 (1 oz./30 mL의 알코올이 12 oz./360 mL 맥주, 1개 4oz./120 와인 한 잔, 40% 프루프 알코올 1oz./30mL 측정값 1개)
다음 중 하나로 정의되는 불안정한 심혈관 질환:
- 스크리닝 전 6개월 이내의 불안정 협심증
- 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색, 관상동맥우회술 또는 관상동맥성형술
- 스크리닝 전 6개월 이내의 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고
- 폐쇄성 판막 심장 질환 또는 비대성 심근 병증
- 불안정 울혈성 심부전
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 MRI와 호환되지 않는 자궁 내 장치를 이식한 여성
- 지난 5년 이내의 활동성 악성 종양(기저/편평 세포 피부암 또는 Gleason 점수 6 이하의 전립선암 제외)
- 알려진 HIV 감염
- 준비된 식사 서비스에 수용할 수 없는 완전채식 또는 채식주의 식단을 포함한 음식 알레르기 또는 식이 제한
- 심장 박동기, 제세동기 또는 주입 펌프와 같은 기계적, 자기적 또는 전기적으로 활성화된 임플란트를 가진 사람을 포함하여 MRI-PDFF 또는 MRE를 시행하는 금기; 또는 강자성 임플란트 또는 동맥류 클립 또는 파편과 같은 이물질; 또는 MRI를 금지하는 신체의 다른 이식된 전자 장치 또는 금속 부품. MRI 스캐너는 동물에게도 사용되기 때문에 동물 비듬에 알레르기가 있거나 동물 유발 천식이 있는 사람도 제외됩니다.
- 식사 제공 구역 외부에 거주하거나 연구 개입 기간 동안 하루 이상 식사 제공 구역 외부로 이동할 계획이며 식사 제공에 접근할 수 없습니다.
- 모든 조사 에이전트의 현재 사용
- 연구자의 의견에 따라 환자 또는 데이터의 무결성을 손상시킬 수 있는 동시 질병 또는 비정상적인 실험실 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토제닉 다이어트
28일 동안 케토제닉 다이어트
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28일 동안 케토제닉 다이어트.
식사는 준비된 식사 배달 서비스를 통해 28일 동안 모든 연구 참가자에게 제공됩니다.
각 참가자의 일일 칼로리 요구량은 신장, 체중, 성별, 연령 및 활동 수준에 따라 결정됩니다.
식사는 다음 다량 영양소 지침을 준수하여 준비됩니다: 케토제닉 식단의 경우 지방 70%, 단백질 25%, 탄수화물 5%.
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 체중 감량 다이어트
28일 동안 표준 체중 감량 다이어트
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28일 동안 표준 체중 감량 다이어트.
식사는 준비된 식사 배달 서비스를 통해 28일 동안 모든 연구 참가자에게 제공됩니다.
각 참가자의 일일 칼로리 요구량은 신장, 체중, 성별, 연령 및 활동 수준에 따라 결정됩니다.
식사는 표준 체중 감량 식단의 경우 30% 지방, 20% 단백질 및 50% 탄수화물과 같은 다량 영양소 지침을 준수하여 준비됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI-PDFF(양성자 밀도 지방 분율)로 측정한 간내 트리글리세리드 함량의 평균 변화는 기준선에서 식이 시작 후 28일까지입니다.
기간: 28일
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MRI-PDFF는 사람과 사람 사이의 공명 주파수 차이를 이용하는 정량적 영상 검사입니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 식이 시작 후 28일까지 자기공명탄력측정법(MRE)으로 측정한 간 경직도의 평균 변화.
기간: 28일
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강성은 간의 기계적 특성을 평가하기 위해 소리 진동을 사용하는 정량적 영상 검사인 MRE(kPa)로 측정됩니다.
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28일
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간 효소, aspertate aminotransferase(AST)의 기준선에서 식이 시작 후 28일까지의 평균 변화.
기간: 28일
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AST는 기준선 및 식이 시작 후 28일에 혈액 검사에서 측정됩니다.
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28일
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간 효소 ALT(Alanine Aminotransferase)의 평균 변화는 기준선에서 식이 시작 후 28일까지입니다.
기간: 28일
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ALT는 베이스라인 및 식이 시작 후 28일에 혈액 검사를 통해 측정됩니다.
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28일
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냄새 식별 테스트(UPSIT)에서 40개의 마이크로캡슐화 냄새를 사용하여 기준선에서 다이어트 시작 후 28일까지 올바르게 식별된 냄새 수의 평균 변화.
기간: 28일
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University of Pennsylvania Smell IdentificationTest(UPSIT)는 올바른 냄새가 포함된 객관식 질문과 함께 설문지에 포함된 40개의 마이크로캡슐화된 냄새를 사용합니다.
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28일
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기준선에서 식이 시작 후 28일까지 포도당 용액 및 gLMS(general Labeled Magnitude Scale)로 테스트한 인지된 단맛의 평균 변화.
기간: 28일
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단맛 강도는 무감각(0mm)에서 상상할 수 있는 가장 강한 감각(100mm)까지 범위의 100mm 일반 레이블 크기 척도(gLMS)로 평가됩니다.
점수의 평균 차이는 식단 시작 및 기준선 이후 28일에 계산됩니다.
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28일
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 척도를 사용하여 기준선에서 식이 요법 시작 후 28일까지 측정한 환자 보고 인지 기능의 평균 변화.
기간: 28일
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인지 기능은 NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS) 약식을 사용하여 평가되며, 여기에는 8개 항목과 1에서 5까지의 범위(최악의 결과)가 포함됩니다.
총점은 계산되고 표준화된 t-점수로 변환되며 평균은 50이고 SD는 10인 표준 모집단을 기준으로 계산됩니다.
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28일
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 척도를 사용하여 기준선에서 식이 시작 후 28일까지 측정한 환자 보고 변비의 평균 변화.
기간: 28일
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변비는 NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS) 약식을 사용하여 평가되며, 여기에는 9개 항목과 1(낮은 변비)에서 5(높은 변비) 범위가 포함됩니다.
총점은 계산되고 표준화된 t-점수로 변환되며 평균은 50이고 SD는 10인 표준 모집단을 기준으로 계산됩니다.
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28일
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 척도를 사용하여 기준선에서 식이 시작 후 28일까지 측정한 환자 보고 피로의 평균 변화.
기간: 28일
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피로는 8개 항목과 1(낮은 피로)에서 5(높은 피로) 범위를 포함하는 NIH 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식을 사용하여 평가됩니다.
총점은 계산되고 표준화된 t-점수로 변환되며 평균은 50이고 SD는 10인 표준 모집단을 기준으로 계산됩니다.
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28일
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기준선에서 다이어트 시작 후 28일까지 웨어러블 활동 모니터로 측정한 신체 활동의 평균 변화.
기간: 28일
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28일의 7일 평균은 기록된 활동의 7일 중 최소 4일이 필요한 7일 기준 활동과 비교됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marc Goodman, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .