Ketogen diæt ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Inklusionskriterier:

• Alder over eller lig med 18 år ved indskrivning
• Diagnose af NAFLD verificeret ved screening af MRI-PDFF større end eller lig med 8 %
• Kvinder, der kan blive gravide, skal have et bekræftet negativt graviditetstestresultat før tilmelding, fordi MR er kontraindiceret hos gravide kvinder. Kvinder ≥ 50 år, som ikke har haft menstruation inden for det seneste år; og kvinder, der har fået en hysterektomi, begge æggestokke fjernet eller en tubal ligering; vil ikke være forpligtet til at have en graviditetstest.
• Kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument og medicinsk udgivelse
• Villig og i stand til at overholde forsøgsprotokol og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående diagnose af kronisk leversygdom bortset fra NAFLD, herunder autoimmun, viral og alkoholisk leversygdom

• Forudgående diagnose af levercirrhose som defineret af et af følgende kriterier:

  • Cirrhose på historisk leverbiopsi; eller
  • Bevis på skrumpelever på leverbilleddannelse (CT, MR eller UL) inklusive en nodulær leveroverflade, splenomegali eller portalvenøse kollateraler; eller
  • Tidligere anamnese med dekompenseret leversygdom, herunder ascites, hepatisk encefalopati eller varicealblødning; eller
  • FibroScan-værdi på >14,9 kPa; eller
  • MRE på 4,67 kPa eller højere
• Historie om levertransplantation
• Body mass index (BMI) mindre end 27 kg/m
• Ustabil kropsvægt (> 10 % ændring i de foregående 3 måneder)
• Forudgående vægttabsoperation inden for de sidste 5 år
• Brug af en medicin ordineret til vægttab inden for de seneste 3 måneder
• Nuværende alkoholforbrug >21 oz. uge for mænd eller >14 oz. uge for kvinder (1 oz./30 ml alkohol er til stede i en 12 oz./360 ml øl, en 4 oz./120 ml glas vin og et 1 oz./30 ml mål af 40 % proof alkohol)

• Ustabil kardiovaskulær sygdom som defineret ved et af følgende:

  • Ustabil angina inden for 6 måneder før screening
  • Myokardieinfarkt, koronar bypassoperation eller koronar angioplastik inden for 6 måneder før screening
  • Forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før screening
  • Obstruktiv hjerteklapsygdom eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Ustabil kongestiv hjertesvigt
• Kvinder, der er gravide eller ammer eller er implanteret med intrauterine anordninger, der ikke er MRI-kompatible
• Aktiv malignitet inden for de seneste 5 år (eksklusive basal-/pladecellehudkræft eller prostatacancer med en Gleason-score på 6 eller mindre)
• Kendt HIV-infektion
• Fødevareallergier eller diætrestriktioner, herunder vegansk eller vegetarisk kost, som ikke kan imødekommes med tilberedte måltider
• Kontraindikation for at gennemgå MRI-PDFF eller MRE, herunder personer med mekanisk, magnetisk eller elektrisk aktiverede implantater, såsom pacemakere eller defibrillatorer eller infusionspumper; eller ferromagnetiske implantater eller fremmedlegemer, såsom aneurismeklemmer eller granatsplinter; eller andre implanterede elektroniske enheder eller metaldele i kroppen, der forbyder MR. Fordi MR-scanneren også bruges sammen med dyr, er personer med allergi over for dyreskæl eller dyreanstiftet astma også udelukket.
• Bor uden for måltidsleveringszonen eller planlægger at rejse uden for måltidsleveringszonen i mere end én dag under undersøgelsesinterventionen og vil ikke være i stand til at få adgang til måltidsleveringen
• Nuværende brug af eventuelle undersøgelsesmidler
• Samtidig sygdom eller unormalt laboratorieresultat, som efter efterforskernes mening ville kompromittere enten patienten eller integriteten af ​​dataene