Dieta cetogénica en la enfermedad del hígado graso no alcohólico
10 de mayo de 2022 actualizado por: Marc Goodman
Estudio de salud hepática Ke-To: un ensayo controlado aleatorizado para estudiar los efectos de una intervención dietética cetogénica de 28 días en la progresión de la enfermedad del hígado graso no alcohólico
El propósito de este ensayo aleatorizado es examinar los efectos de una dieta cetogénica en la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA).
Veinticuatro participantes con NAFLD serán aleatorizados para recibir un plan de alimentación cetogénico o control (plan de alimentación estándar para la pérdida de peso).
Los participantes serán seguidos hasta 28 días después del inicio de la intervención dietética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Llevaremos a cabo un ensayo aleatorio para examinar los efectos de una dieta cetogénica en la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA).
Veinticuatro participantes con NAFLD serán asignados al azar a uno de dos grupos: 12 participantes serán asignados al azar para recibir un plan de alimentación cetogénico y 12 participantes serán asignados al azar para recibir un plan de alimentación estándar para bajar de peso.
Habrá una visita de selección y tres visitas de estudio: la visita inicial y las visitas de seguimiento 14 días y 28 días después del inicio de la intervención dietética.
El equipo del estudio plantea la hipótesis de que los participantes asignados al azar a una dieta cetogénica tendrán una mayor reducción de los triglicéridos intrahepáticos en comparación con los asignados al azar a una dieta estándar para bajar de peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años al momento de la inscripción
- Diagnóstico de NAFLD verificado por cribado MRI-PDFF mayor o igual al 8%
- Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben tener un resultado negativo confirmado en la prueba de embarazo antes de la inscripción porque la resonancia magnética está contraindicada en mujeres embarazadas. Mujeres ≥ 50 años de edad que no han tenido un período menstrual en el último año; y mujeres que se han sometido a una histerectomía, extirpación de ambos ovarios o ligadura de trompas; no será necesario hacerse una prueba de embarazo.
- Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito y autorización médica
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del ensayo y el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de enfermedad hepática crónica distinta de NAFLD, incluida la enfermedad hepática autoinmune, viral y alcohólica
Diagnóstico previo de cirrosis hepática definida por cualquiera de los siguientes criterios:
- Cirrosis en biopsia hepática histórica; o
- Evidencia de cirrosis en imágenes del hígado (CT, MRI o US) que incluye una superficie hepática nodular, esplenomegalia o colaterales venosas portales; o
- Historial previo de enfermedad hepática descompensada, incluyendo ascitis, encefalopatía hepática o sangrado por várices; o
- valor de FibroScan de >14,9 kPa; o
- MRE de 4,67 kPa o superior
- Historia del trasplante de hígado
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 27 kg/m
- Peso corporal inestable (> 10% de cambio en los 3 meses anteriores)
- Cirugía previa de reducción de peso en los últimos 5 años
- Uso de un medicamento recetado para bajar de peso en los últimos 3 meses
- Consumo actual de alcohol >21 oz. por semana para hombres o >14 oz. por semana para las mujeres (1 oz./30 mL de alcohol está presente en un 12 oz./360 ml de cerveza, una 4 oz./120 ml de vino y una medida de 1 oz./30 ml de alcohol al 40 %)
Enfermedad cardiovascular inestable definida por cualquiera de los siguientes:
- Angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Infarto de miocardio, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria o angioplastia coronaria en los 6 meses anteriores a la selección
- Ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la selección
- Cardiopatía valvular obstructiva o miocardiopatía hipertrófica
- Insuficiencia cardiaca congestiva inestable
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que tienen implantados dispositivos intrauterinos que no son compatibles con MRI
- Neoplasia maligna activa en los últimos 5 años (excluyendo cáncer de piel de células basales/escamosas o cáncer de próstata con una puntuación de Gleason de 6 o menos)
- Infección por VIH conocida
- Alergias a los alimentos o restricciones dietéticas, incluida la dieta vegana o vegetariana, que no se pueden acomodar con el servicio de comidas preparadas.
- Contraindicación para someterse a MRI-PDFF o MRE, incluidas personas con implantes activados mecánica, magnética o eléctricamente, como marcapasos cardíacos o desfibriladores, o bombas de infusión; o implantes ferromagnéticos o cuerpos extraños, como clips de aneurisma o metralla; u otros dispositivos electrónicos implantados o partes metálicas en el cuerpo que prohíban la resonancia magnética. Debido a que el escáner de resonancia magnética también se usa con animales, las personas con alergia a la caspa animal o asma instigada por animales también están excluidas.
- Reside fuera de la zona de entrega de comidas o planea viajar fuera de la zona de entrega de comidas durante más de un día durante la intervención del estudio y no podrá acceder a la entrega de comidas.
- Uso actual de cualquier agente en investigación
- Enfermedad concurrente o resultado de laboratorio anormal que, en opinión de los investigadores, comprometería al paciente o la integridad de los datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dieta Cetogénica
Dieta Cetogénica por 28 Días
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Dieta cetogénica durante 28 días.
Se proporcionarán comidas a todos los participantes del estudio durante 28 días mediante un servicio de entrega de comidas preparadas.
Las necesidades calóricas diarias de cada participante se determinarán en función de la altura, el peso, el sexo, la edad y el nivel de actividad.
Las comidas se prepararán en función del cumplimiento de las siguientes pautas de macronutrientes: 70 % de grasas, 25 % de proteínas y 5 % de carbohidratos para la dieta cetogénica.
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta estándar para bajar de peso
Dieta estándar para bajar de peso durante 28 días
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Dieta estándar para bajar de peso durante 28 días.
Se proporcionarán comidas a todos los participantes del estudio durante 28 días mediante un servicio de entrega de comidas preparadas.
Las necesidades calóricas diarias de cada participante se determinarán en función de la altura, el peso, el sexo, la edad y el nivel de actividad.
Las comidas se prepararán en función del cumplimiento de las siguientes pautas de macronutrientes: 30 % de grasas, 20 % de proteínas y 50 % de carbohidratos para la dieta estándar para bajar de peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el contenido de triglicéridos intrahepáticos medido por fracción de grasa de densidad de protones de MRI (MRI-PDFF) desde el inicio hasta 28 días después del inicio de la dieta.
Periodo de tiempo: 28 días
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El MRI-PDFF es una prueba de imagen cuantitativa que explota las diferencias en las frecuencias de resonancia entre
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la rigidez del hígado medido por elastografía por resonancia magnética (MRE) desde el inicio hasta 28 días después del inicio de la dieta.
Periodo de tiempo: 28 días
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La rigidez se medirá mediante MRE (kPa), una prueba de imagen cuantitativa que utiliza vibraciones de sonido para evaluar las propiedades mecánicas del hígado.
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28 días
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Cambio medio en la enzima hepática, aspertato aminotransferasa (AST), desde el inicio hasta 28 días después del inicio de la dieta.
Periodo de tiempo: 28 días
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AST se medirá a partir de un análisis de sangre al inicio y 28 días después del inicio de la dieta.
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28 días
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Cambio medio en la enzima hepática, alanina aminotransferasa (ALT), desde el inicio hasta 28 días después del inicio de la dieta.
Periodo de tiempo: 28 días
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La ALT se medirá a partir de un análisis de sangre al inicio del estudio y 28 días después del inicio de la dieta.
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28 días
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Cambio medio en el número de olores identificados correctamente utilizando 40 olores microencapsulados en la prueba de identificación de olores (UPSIT) desde el inicio hasta 28 días después del inicio de la dieta.
Periodo de tiempo: 28 días
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La prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT) utiliza 40 olores microencapsulados incrustados en un cuestionario acompañado de preguntas de opción múltiple que contienen el olor correcto.
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28 días
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Cambio medio en el sabor dulce percibido probado con soluciones de glucosa y una Escala de Magnitud Etiquetada general (gLMS) desde el inicio hasta 28 días después del inicio de la dieta.
Periodo de tiempo: 28 días
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La intensidad del sabor dulce se calificará en una Escala de Magnitud Etiquetada general de 100 mm (gLMS) que va desde ninguna sensación (0 mm) hasta la sensación más fuerte imaginable (100 mm).
La diferencia media en las puntuaciones se calculará a los 28 días después del inicio de la dieta y al inicio.
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28 días
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Cambio medio en la función cognitiva informada por el paciente medida utilizando la escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) desde el inicio hasta 28 días después del inicio de la dieta.
Periodo de tiempo: 28 días
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La función cognitiva se evaluará utilizando el formulario abreviado del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de NIH, que incluye 8 elementos y un rango de 1 a 5 (peor resultado).
El puntaje total se calculará y se convertirá en un puntaje t estandarizado que se calculará en función de una población estándar con una media de 50 y SD de 10.
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28 días
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Cambio medio en el estreñimiento informado por el paciente medido utilizando la escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) desde el inicio hasta 28 días después del inicio de la dieta.
Periodo de tiempo: 28 días
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El estreñimiento se evaluará utilizando el formulario abreviado del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de NIH, que incluye 9 elementos y un rango de 1 (estreñimiento bajo) a 5 (estreñimiento alto).
El puntaje total se calculará y se convertirá en un puntaje t estandarizado que se calculará en función de una población estándar con una media de 50 y SD de 10.
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28 días
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Cambio medio en la fatiga informada por el paciente medida utilizando la escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) desde el inicio hasta 28 días después del inicio de la dieta.
Periodo de tiempo: 28 días
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La fatiga se evaluará utilizando el formulario abreviado del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de NIH, que incluye 8 elementos y un rango de 1 (fatiga baja) a 5 (fatiga alta).
El puntaje total se calculará y se convertirá en un puntaje t estandarizado que se calculará en función de una población estándar con una media de 50 y SD de 10.
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28 días
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Cambio medio en la actividad física medido por un monitor de actividad portátil desde el inicio hasta 28 días después del inicio de la dieta.
Periodo de tiempo: 28 días
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Se comparará un promedio de 7 días a los 28 días con la actividad de referencia de 7 días donde se requieren al menos 4 de 7 días de actividad registrada.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Goodman, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2018-27-Hussain-KetoLi
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .