Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeeninen ruokavalio alkoholittomassa rasvamaksasairaudessa

tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: Marc Goodman

Ke-To Liver Health Study: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan 28 päivän ketogeenisen ruokavalion vaikutuksia alkoholittomien rasvamaksasairauksien etenemiseen

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ketogeenisen ruokavalion vaikutuksia alkoholittomaan rasvamaksasairauksiin (NAFLD). 24 osallistujaa, joilla on NAFLD, satunnaistetaan saamaan ketogeenisen ateriasuunnitelman tai kontrollin (tavallinen laihdutusateriaohjelma). Osallistujia seurataan 28 päivää ruokavaliointerventioiden aloittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritamme satunnaistetun kokeen tutkiaksemme ketogeenisen ruokavalion vaikutuksia alkoholittomaan rasvamaksasairauksiin (NAFLD). 24 osallistujaa, joilla on NAFLD, satunnaistetaan kahteen ryhmään: 12 osallistujaa satunnaistetaan saamaan ketogeeninen ateriasuunnitelma ja 12 osallistujaa satunnaistetaan saamaan normaali painonpudotusohjelma. On yksi seulontakäynti ja kolme tutkimuskäyntiä: peruskäynti ja seurantakäynnit 14 päivää ja 28 päivää ruokavaliointervention aloittamisen jälkeen. Tutkimusryhmä olettaa, että ketogeeniseen ruokavalioon satunnaistetuilla osallistujilla on suurempi intrahepaattisten triglyseridien aleneminen kuin niillä, jotka on satunnaistettu noudattamaan normaalia laihdutusruokavaliota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä
  • NAFLD-diagnoosi vahvistettu MRI-PDFF-seulonnalla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 %
  • Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee saada negatiivinen raskaustestin tulos ennen ilmoittautumista, koska magneettikuvaus on vasta-aiheinen raskaana oleville naisille. ≥ 50-vuotiaat naiset, joilla ei ole ollut kuukautisia viimeisen vuoden aikana; ja naiset, joille on tehty kohdunpoisto, molemmat munasarjat poistettu tai munanjohtimen ligaatio; ei tarvitse tehdä raskaustestiä.
  • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja lääketieteellinen vapautus
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan koepöytäkirjaa ja seurantaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun kuin NAFLD:n kroonisen maksasairauden aiempi diagnoosi, mukaan lukien autoimmuuni-, virus- ja alkoholiperäinen maksasairaus

  • Maksakirroosin aiempi diagnoosi jollakin seuraavista kriteereistä:

    • Kirroosi historiallisessa maksabiopsiassa; tai
    • Todisteet maksakirroosista maksakuvauksessa (TT, MRI tai US), mukaan lukien maksan nodulaarinen pinta, splenomegalia tai portaalilaskimon sivukalvot; tai
    • Aiempi dekompensoitunut maksasairaus, mukaan lukien askites, hepaattinen enkefalopatia tai suonitulehdus; tai
    • FibroScan-arvo >14,9 kPa; tai
    • MRE 4,67 kPa tai suurempi
  • Maksansiirron historia
  • Painoindeksi (BMI) alle 27 kg/m
  • Epävakaa ruumiinpaino (> 10 % muutos edellisten 3 kuukauden aikana)
  • Aiempi painonpudotusleikkaus viimeisen 5 vuoden aikana
  • Painonpudotukseen määrätyn lääkkeen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Nykyinen alkoholinkulutus >21 unssia. viikossa miehille tai >14 unssia. viikossa naisille (1 oz./30 ml alkoholia on yksi 12 unssia/360 ml olutta, yksi 4 unssia/120 ml lasillinen viiniä ja yksi 1 unssi/30 ml mitta 40 % alkoholia)

  • Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, joka on määritelty jollakin seuraavista:

    • Epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
    • Sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sepelvaltimon angioplastia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
    • Ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
    • Obstruktiivinen sydänläppäsairaus tai hypertrofinen kardiomyopatia
    • Epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joille on istutettu kohdunsisäisiä laitteita, jotka eivät ole MRI-yhteensopivia
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien tyvi-/levyepiteelisyöpä tai eturauhassyöpä, jonka Gleason-pistemäärä on 6 tai vähemmän)
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Ruoka-aineallergiat tai ruokavaliorajoitukset, mukaan lukien vegaani- tai kasvisruokavalio, joita ei voida sisällyttää valmisateriapalveluun
  • MRI-PDFF- tai MRE-tutkimuksen vasta-aihe, mukaan lukien henkilöt, joilla on mekaanisesti, magneettisesti tai sähköisesti aktivoidut implantit, kuten sydämentahdistimet tai defibrillaattorit tai infuusiopumput; tai ferromagneettisia implantteja tai vieraita kappaleita, kuten aneurysmaklipsiä tai sirpaleita; tai muut implantoidut elektroniset laitteet tai kehon metalliosat, jotka estävät magneettikuvauksen. Koska MRI-skanneria käytetään myös eläimillä, myös henkilöt, jotka ovat allergisia eläinten hilseelle tai eläinten aiheuttama astma, eivät kuulu tähän.
  • Asuu ateriatoimitusvyöhykkeen ulkopuolella tai aikoo matkustaa ateriatoimitusvyöhykkeen ulkopuolelle yli yhden päivän ajan tutkimustoimenpiteen aikana, eikä hänellä ole pääsyä ateriatoimitukseen
  • Kaikkien tutkimusaineiden nykyinen käyttö
  • Samanaikainen sairaus tai epänormaali laboratoriotulos, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi joko potilaan tai tietojen eheyden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ketogeeninen ruokavalio
Ketogeeninen ruokavalio 28 päivän ajan
Muut: Ketogeeninen ruokavalio
Ketogeeninen ruokavalio 28 päivää. Kaikille tutkimukseen osallistuneille tarjotaan ateriat 28 päivän ajan valmiiden aterioiden toimituspalvelun kautta. Jokaisen osallistujan päivittäinen kaloritarve määräytyy pituuden, painon, sukupuolen, iän ja aktiivisuustason perusteella. Ateriat valmistetaan seuraavien makroravinneohjeiden mukaisesti: 70 % rasvaa, 25 % proteiinia ja 5 % hiilihydraattia ketogeeniseen ruokavalioon.
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali painonpudotusruokavalio
Normaali painonpudotusdieetti 28 päivän ajan
Muut: Normaali painonpudotusruokavalio
Tavallinen laihdutusruokavalio 28 päivän ajan. Kaikille tutkimukseen osallistuneille tarjotaan ateriat 28 päivän ajan valmiiden aterioiden toimituspalvelun kautta. Jokaisen osallistujan päivittäinen kaloritarve määräytyy pituuden, painon, sukupuolen, iän ja aktiivisuustason perusteella. Ateriat valmistetaan seuraavien makroravinneohjeiden mukaisesti: 30 % rasvaa, 20 % proteiinia ja 50 % hiilihydraattia normaalipainonpudotusdieetissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksansisäisen triglyseridipitoisuuden keskimääräinen muutos mitattuna MRI-protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF) lähtötasosta 28 päivään ruokavalion aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää
MRI-PDFF on kvantitatiivinen kuvantamistesti, joka hyödyntää resonanssitaajuuksien eroja
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan jäykkyyden keskimääräinen muutos mitattuna magneettiresonanssielastografialla (MRE) lähtötasosta 28 päivään ruokavalion aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää
Jäykkyys mitataan MRE:llä (kPa), kvantitatiivisella kuvantamistestillä, joka käyttää äänen tärinää maksan mekaanisten ominaisuuksien arvioimiseen.
28 päivää
Maksaentsyymin, aspertaattiaminotransferaasin (AST) keskimääräinen muutos lähtötasosta 28 päivään ruokavalion aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää
AST mitataan verikokeesta lähtötilanteessa ja 28 päivän kuluttua ruokavalion aloittamisesta
28 päivää
Maksaentsyymin, alaniiniaminotransferaasin (ALT) keskimääräinen muutos lähtötasosta 28 päivään ruokavalion aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää
ALAT mitataan verikokeesta lähtötilanteessa ja 28 päivän kuluttua ruokavalion aloittamisesta
28 päivää
Oikein tunnistettujen hajujen lukumäärän keskimääräinen muutos käyttämällä 40 mikrokapseloitua hajua hajuntunnistustestissä (UPSIT) lähtötasosta 28 päivään ruokavalion aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää
University of Pennsylvania Smell IdentificationTest (UPSIT) käyttää 40 mikrokapseloitua hajua, jotka on upotettu kyselyyn, ja niihin liittyy monivalintakysymyksiä, jotka sisältävät oikean hajun.
28 päivää
Keskimääräinen muutos havaittavassa makeassa maussa testattuna glukoosiliuoksilla ja yleisellä leimatulla magnitudiasteikolla (gLMS) lähtötasosta 28 päivään ruokavalion aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää
Makean maun voimakkuus luokitellaan 100 mm:n yleisellä Labeled Magnitude Scale -asteikolla (gLMS), joka vaihtelee tuntemattomuudesta (0 mm) voimakkaimpaan kuviteltavissa olevaan tunteeseen (100 mm). Keskimääräinen pisteiden ero lasketaan 28 päivän kuluttua ruokavalion aloittamisesta ja lähtötilanteesta.
28 päivää
Potilaan ilmoittamien kognitiivisten toimintojen keskimääräinen muutos mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) asteikolla lähtötasosta 28 päivään ruokavalion aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää
Kognitiivinen toiminta arvioidaan käyttämällä NIH:n potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyttä muotoa, joka sisältää 8 kohtaa ja alueen 1–5 (huonoin tulos). Kokonaispistemäärä lasketaan ja muunnetaan standardoiduksi t-pisteeksi, joka lasketaan peruspopulaatiosta, jonka keskiarvo on 50 ja SD 10.
28 päivää
Potilaan ilmoittaman ummetuksen keskimääräinen muutos mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) asteikolla lähtötasosta 28 päivään ruokavalion aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää
Ummetusta arvioidaan käyttämällä NIH:n potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyttä lomaketta, joka sisältää 9 kohtaa ja vaihteluvälin 1 (alhainen ummetus) 5:een (korkea ummetus). Kokonaispistemäärä lasketaan ja muunnetaan standardoiduksi t-pisteeksi, joka lasketaan peruspopulaatiosta, jonka keskiarvo on 50 ja SD 10.
28 päivää
Potilaan ilmoittaman väsymyksen keskimääräinen muutos mitattuna potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) asteikolla lähtötasosta 28 päivään ruokavalion aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää
Väsymys arvioidaan käyttämällä NIH:n potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyttä lomaketta, joka sisältää 8 kohdetta ja alueen 1 (väsymys) - 5 (korkea väsymys). Kokonaispistemäärä lasketaan ja muunnetaan standardoiduksi t-pisteeksi, joka lasketaan peruspopulaatiosta, jonka keskiarvo on 50 ja SD 10.
28 päivää
Keskimääräinen muutos fyysisessä aktiivisuudessa mitattuna puettavalla aktiivisuusmittarilla lähtötasosta 28 päivään ruokavalion aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää
7 päivän keskiarvoa 28 päivän kohdalla verrataan 7 päivän perusaktiivisuuteen, jossa vaaditaan vähintään 4 7 päivästä kirjattua aktiivisuutta.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marc Goodman

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Goodman, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2018-27-Hussain-KetoLi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa