Ketogen kost vid icke-alkoholisk fettleversjukdom

Inklusionskriterier:

• Ålder högre än eller lika med 18 år vid inskrivningen
• Diagnos av NAFLD verifierad genom screening av MRI-PDFF större än eller lika med 8 %
• Kvinnor som kan bli gravida måste ha ett bekräftat negativt graviditetstestresultat före inskrivningen eftersom MRT är kontraindicerat hos gravida kvinnor. Kvinnor ≥ 50 år som inte har haft menstruation under det senaste året; och kvinnor som har genomgått en hysterektomi, båda äggstockarna borttagna eller en tubal ligering; kommer inte att behöva göra ett graviditetstest.
• Kvinnor som kan bli gravida måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke och medicinskt utlåtande
• Vill och kan följa provprotokoll och uppföljning

Exklusions kriterier:

• Tidigare diagnos av kronisk leversjukdom annan än NAFLD, inklusive autoimmun, viral och alkoholisk leversjukdom

• Tidigare diagnos av levercirros enligt något av följande kriterier:

  • Cirros på historisk leverbiopsi; eller
  • Bevis på cirros på leveravbildning (CT, MRI eller UL) inklusive en nodulär leveryta, splenomegali eller portalvenösa kollateraler; eller
  • Tidigare historia av dekompenserad leversjukdom, inklusive ascites, hepatisk encefalopati eller variceal blödning; eller
  • FibroScan-värde på >14,9 kPa; eller
  • MRE på 4,67 kPa eller högre
• Historik om levertransplantation
• Body mass index (BMI) mindre än 27 kg/m
• Instabil kroppsvikt (> 10 % förändring under de senaste 3 månaderna)
• Tidigare viktminskningsoperation under de senaste 5 åren
• Användning av ett läkemedel som ordinerats för viktminskning under de senaste 3 månaderna
• Aktuell alkoholkonsumtion >21 oz. per vecka för män eller >14 oz. per vecka för kvinnor (1 oz./30 ml alkohol finns i en 12 oz./360 ml öl, en 4 oz./120 ml glas vin och ett mått på 1 oz./30 ml 40 % proof alkohol)

• Instabil hjärt-kärlsjukdom som definieras av något av följande:

  • Instabil angina inom 6 månader före screening
  • Hjärtinfarkt, kranskärlsbypassoperation eller kranskärlsplastik inom 6 månader före screening
  • Övergående ischemisk attack eller cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före screening
  • Obstruktiv valvulär hjärtsjukdom eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Instabil kongestiv hjärtsvikt
• Kvinnor som är gravida eller ammar eller implanteras med intrauterina enheter som inte är MRT-kompatibla
• Aktiv malignitet under de senaste 5 åren (exklusive basal/skivepitelcancer eller prostatacancer med Gleason-poäng 6 eller lägre)
• Känd HIV-infektion
• Matallergier eller dietrestriktioner, inklusive vegansk eller vegetarisk kost, som inte kan tillgodoses med den färdiga måltidsservicen
• Kontraindikation för att genomgå MRI-PDFF eller MRE, inklusive personer med mekaniskt, magnetiskt eller elektriskt aktiverade implantat, såsom pacemakers eller defibrillatorer, eller infusionspumpar; eller ferromagnetiska implantat eller främmande kroppar, såsom aneurysmklämmor eller splitter; eller andra implanterade elektroniska enheter eller metalldelar i kroppen som förbjuder MRT. Eftersom MR-skannern även används på djur utesluts även personer med allergi mot djurmjäll eller astma orsakad av djur.
• Bor utanför måltidsleveranszonen eller planerar att resa utanför måltidsleveranszonen i mer än en dag under studieinterventionen och kommer inte att kunna komma åt måltidsleveransen
• Aktuell användning av undersökningsmedel
• Samtidig sjukdom eller onormalt laboratorieresultat som enligt utredarnas åsikt skulle äventyra antingen patienten eller dataintegriteten