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Régime cétogène dans la stéatose hépatique non alcoolique

10 mai 2022 mis à jour par: Marc Goodman

Étude sur la santé du foie Ke-To : un essai contrôlé randomisé pour étudier les effets d'une intervention alimentaire cétogène de 28 jours sur la progression de la stéatose hépatique non alcoolique

Le but de cet essai randomisé est d'examiner les effets d'un régime cétogène sur la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). Vingt-quatre participants atteints de NAFLD seront randomisés pour recevoir un plan de repas cétogène ou un contrôle (plan de repas standard pour la perte de poids). Les participants seront suivis jusqu'à 28 jours après le début de l'intervention diététique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous allons mener un essai randomisé pour examiner les effets d'un régime cétogène sur la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). Vingt-quatre participants atteints de NAFLD seront randomisés dans l'un des deux groupes : 12 participants seront randomisés pour recevoir un plan de repas cétogène et 12 participants seront randomisés pour recevoir un plan de repas standard pour la perte de poids. Il y aura une visite de dépistage et trois visites d'étude : la visite de référence et les visites de suivi 14 jours et 28 jours après le début de l'intervention diététique. L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que les participants randomisés à un régime cétogène auront une plus grande réduction des triglycérides intrahépatiques par rapport à ceux randomisés à un régime standard de perte de poids.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans à l'inscription
  • Diagnostic de NAFLD vérifié par dépistage IRM-PDFF supérieur ou égal à 8%
  • Les femmes capables de devenir enceintes doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif confirmé avant l'inscription car l'IRM est contre-indiquée chez les femmes enceintes. Femmes de ≥ 50 ans qui n'ont pas eu de règles au cours de l'année écoulée ; et les femmes qui ont subi une hystérectomie, les deux ovaires enlevés ou une ligature des trompes ; ne sera pas obligée de passer un test de grossesse.
  • Les femmes capables de devenir enceintes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit et une décharge médicale
  • Volonté et capable de se conformer au protocole d'essai et au suivi

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur d'une maladie hépatique chronique autre que la NAFLD, y compris les maladies hépatiques auto-immunes, virales et alcooliques

  • Diagnostic antérieur de cirrhose du foie tel que défini par l'un des critères suivants :

    • Cirrhose sur biopsie hépatique historique ; ou
    • Preuve de cirrhose à l'imagerie du foie (CT, IRM ou échographie), y compris une surface nodulaire du foie, une splénomégalie ou des collatérales veineuses portales ; ou
    • Antécédents de maladie hépatique décompensée, y compris ascite, encéphalopathie hépatique ou hémorragie variqueuse ; ou
    • valeur FibroScan de >14,9 kPa ; ou
    • MRE de 4,67 kPa ou plus
  • Antécédents de transplantation hépatique
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 27 kg/m
  • Poids corporel instable (> 10 % de changement au cours des 3 mois précédents)
  • Chirurgie de réduction de poids antérieure au cours des 5 dernières années
  • Utilisation d'un médicament prescrit pour perdre du poids au cours des 3 derniers mois
  • Consommation actuelle d'alcool> 21 oz. par semaine pour les hommes ou > 14 oz. par semaine pour les femmes (1 oz./30 ml d'alcool est présent dans un 12 oz./360 mL de bière, un 4 oz./120 un verre de vin de 1 mL et une mesure de 1 oz/30 mL d'alcool à 40 % d'alcool)

  • Maladie cardiovasculaire instable telle que définie par l'un des éléments suivants :

    • Angor instable dans les 6 mois précédant le dépistage
    • Infarctus du myocarde, chirurgie de pontage aorto-coronarien ou angioplastie coronarienne dans les 6 mois précédant le dépistage
    • Accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant le dépistage
    • Cardiopathie valvulaire obstructive ou cardiomyopathie hypertrophique
    • Insuffisance cardiaque congestive instable
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui sont implantées avec des dispositifs intra-utérins qui ne sont pas compatibles avec l'IRM
  • Malignité active au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du cancer basocellulaire/squameux de la peau ou du cancer de la prostate avec un score de Gleason de 6 ou moins)
  • Infection à VIH connue
  • Les allergies alimentaires ou les restrictions alimentaires, y compris les régimes végétaliens ou végétariens, qui ne peuvent pas être satisfaites avec le service de repas préparés
  • Contre-indication à subir une IRM-PDFF ou une IRM, y compris les personnes portant des implants activés mécaniquement, magnétiquement ou électriquement, tels que des stimulateurs cardiaques ou des défibrillateurs, ou des pompes à perfusion ; ou des implants ferromagnétiques ou des corps étrangers, tels que des clips d'anévrisme ou des éclats d'obus ; ou d'autres dispositifs électroniques implantés ou pièces métalliques dans le corps interdisant l'IRM. Étant donné que le scanner IRM est également utilisé avec des animaux, les personnes allergiques aux squames animales ou souffrant d'asthme d'origine animale sont également exclues.
  • Réside en dehors de la zone de livraison de repas ou prévoit de voyager en dehors de la zone de livraison de repas pendant plus d'une journée pendant l'intervention de l'étude et ne sera pas en mesure d'accéder à la livraison de repas
  • Utilisation actuelle de tout agent expérimental
  • Maladie concomitante ou résultat de laboratoire anormal qui, de l'avis des enquêteurs, compromettrait soit le patient, soit l'intégrité des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Régime cétogène
Régime cétogène pendant 28 jours
Autre: Régime cétogène
Régime cétogène pendant 28 jours. Des repas seront fournis à tous les participants à l'étude pendant 28 jours par un service de livraison de repas préparés. Les besoins caloriques quotidiens de chaque participant seront déterminés en fonction de la taille, du poids, du sexe, de l'âge et du niveau d'activité. Les repas seront préparés en respectant les directives suivantes en matière de macronutriments : 70 % de matières grasses, 25 % de protéines et 5 % de glucides pour le régime cétogène.
ACTIVE_COMPARATOR: Régime standard de perte de poids
Régime standard de perte de poids pendant 28 jours
Autre: Régime standard de perte de poids
Régime amaigrissant standard pendant 28 jours. Des repas seront fournis à tous les participants à l'étude pendant 28 jours par un service de livraison de repas préparés. Les besoins caloriques quotidiens de chaque participant seront déterminés en fonction de la taille, du poids, du sexe, de l'âge et du niveau d'activité. Les repas seront préparés sur la base du respect des directives suivantes en matière de macronutriments : 30 % de matières grasses, 20 % de protéines et 50 % de glucides pour le régime amaigrissant standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la teneur en triglycérides intrahépatiques mesuré par la fraction lipidique de densité de protons IRM (IRM-PDFF) de la ligne de base à 28 jours après le début du régime.
Délai: 28 jours
Le MRI-PDFF est un test d'imagerie quantitative qui exploite les différences de fréquences de résonance entre
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification moyenne de la rigidité hépatique mesurée par élastographie par résonance magnétique (EMR) entre le départ et 28 jours après le début du régime.
Délai: 28 jours
La rigidité sera mesurée par MRE (kPa), un test d'imagerie quantitative qui utilise des vibrations sonores pour évaluer les propriétés mécaniques du foie.
28 jours
Changement moyen de l'enzyme hépatique, l'aspertate aminotransférase (AST), de la ligne de base à 28 jours après le début du régime.
Délai: 28 jours
L'AST sera mesurée à partir d'un test sanguin au départ et 28 jours après le début du régime
28 jours
Changement moyen de l'enzyme hépatique, l'alanine aminotransférase (ALT), de la ligne de base à 28 jours après le début du régime.
Délai: 28 jours
L'ALT sera mesurée à partir d'un test sanguin au départ et 28 jours après le début du régime
28 jours
Changement moyen du nombre d'odeurs correctement identifiées à l'aide de 40 odeurs microencapsulées dans le test d'identification des odeurs (UPSIT) de la ligne de base à 28 jours après le début du régime.
Délai: 28 jours
Le test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT) utilise 40 odeurs microencapsulées intégrées dans un questionnaire accompagné de questions à choix multiples contenant l'odeur correcte.
28 jours
Changement moyen du goût sucré perçu testé avec des solutions de glucose et une échelle de magnitude étiquetée générale (gLMS) de la ligne de base à 28 jours après le début du régime.
Délai: 28 jours
L'intensité du goût sucré sera évaluée sur une échelle de grandeur étiquetée générale (gLMS) de 100 mm allant de l'absence de sensation (0 mm) à la sensation la plus forte imaginable (100 mm). La différence moyenne des scores sera calculée 28 jours après le début du régime et la ligne de base.
28 jours
Changement moyen de la fonction cognitive rapportée par le patient mesurée à l'aide de l'échelle PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) de la ligne de base à 28 jours après le début du régime.
Délai: 28 jours
La fonction cognitive sera évaluée à l'aide du formulaire abrégé PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) des NIH, qui comprend 8 éléments et une plage de 1 à 5 (pire résultat). Le score total sera calculé et converti en un score t standardisé sera calculé sur la base d'une population standard avec une moyenne de 50 et un SD de 10.
28 jours
Changement moyen de la constipation signalée par le patient, mesuré à l'aide de l'échelle PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) entre le départ et 28 jours après le début du régime.
Délai: 28 jours
La constipation sera évaluée à l'aide du formulaire abrégé PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) du NIH, qui comprend 9 éléments et une plage de 1 (faible constipation) à 5 (forte constipation). Le score total sera calculé et converti en un score t standardisé sera calculé sur la base d'une population standard avec une moyenne de 50 et un SD de 10.
28 jours
Changement moyen de la fatigue rapportée par le patient mesurée à l'aide de l'échelle PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) de la ligne de base à 28 jours après le début du régime.
Délai: 28 jours
La fatigue sera évaluée à l'aide du formulaire abrégé PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) du NIH, qui comprend 8 éléments et une plage de 1 (faible fatigue) à 5 (fatigue élevée). Le score total sera calculé et converti en un score t standardisé sera calculé sur la base d'une population standard avec une moyenne de 50 et un SD de 10.
28 jours
Changement moyen de l'activité physique mesuré par un moniteur d'activité portable de la ligne de base à 28 jours après le début du régime.
Délai: 28 jours
Une moyenne sur 7 jours à 28 jours sera comparée à une activité de référence sur 7 jours où au moins 4 des 7 jours d'activité enregistrée sont nécessaires.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marc Goodman

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Goodman, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

10 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

24 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2018-27-Hussain-KetoLi

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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