Ketogen diett ved ikke-alkoholisk fettleversykdom

Inklusjonskriterier:

• Alder over eller lik 18 år ved innmelding
• Diagnose av NAFLD verifisert ved screening av MR-PDFF større enn eller lik 8 %
• Kvinner som kan bli gravide må ha bekreftet negativ graviditetstest før påmelding fordi MR er kontraindisert hos gravide kvinner. Kvinner ≥ 50 år som ikke har hatt menstruasjon det siste året; og kvinner som har hatt en hysterektomi, begge eggstokkene fjernet, eller en tubal ligering; vil ikke være pålagt å ta en graviditetstest.
• Kvinner som kan bli gravide må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument og medisinsk utgivelse
• Villig og i stand til å overholde prøveprotokoll og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere diagnose av kronisk leversykdom annen enn NAFLD, inkludert autoimmun, viral og alkoholisk leversykdom

• Tidligere diagnose av levercirrhose som definert av et av følgende kriterier:

  • Cirrhose på historisk leverbiopsi; eller
  • Bevis på skrumplever på leveravbildning (CT, MR eller UL) inkludert en nodulær leveroverflate, splenomegali eller portalvenøse kollateraler; eller
  • Tidligere historie med dekompensert leversykdom, inkludert ascites, hepatisk encefalopati eller variceal blødning; eller
  • FibroScan-verdi på >14,9 kPa; eller
  • MRE på 4,67 kPa eller høyere
• Historie om levertransplantasjon
• Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 27 kg/m
• Ustabil kroppsvekt (> 10 % endring siste 3 måneder)
• Tidligere vektreduksjonsoperasjon i løpet av de siste 5 årene
• Bruk av et legemiddel foreskrevet for vekttap i løpet av de siste 3 månedene
• Nåværende alkoholforbruk >21 oz. per uke for menn eller >14 oz. per uke for kvinner (1 oz./30 mL alkohol er tilstede i en 12 oz./360 ml øl, en 4 oz./120 ml glass vin, og ett mål på 1 oz./30 ml med 40 % proof alkohol)

• Ustabil kardiovaskulær sykdom som definert av ett av følgende:

  • Ustabil angina innen 6 måneder før screening
  • Hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon eller koronar angioplastikk innen 6 måneder før screening
  • Forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før screening
  • Obstruktiv hjerteklaffsykdom eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Ustabil kongestiv hjertesvikt
• Kvinner som er gravide eller ammer eller er implantert med intrauterine enheter som ikke er MR-kompatible
• Aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt hudkreft med basal/plateepitel, eller prostatakreft med en Gleason-score på 6 eller mindre)
• Kjent HIV-infeksjon
• Matallergier eller diettrestriksjoner, inkludert vegansk eller vegetarisk kosthold, som ikke kan innkvarteres med tilberedte måltider
• Kontraindikasjon for å gjennomgå MRI-PDFF eller MRE, inkludert personer med mekanisk, magnetisk eller elektrisk aktiverte implantater, som pacemakere eller defibrillatorer, eller infusjonspumper; eller ferromagnetiske implantater eller fremmedlegemer, slik som aneurismeklemmer eller granatsplinter; eller andre implanterte elektroniske enheter eller metalldeler i kroppen som forbyr MR. Fordi MR-skanneren også brukes på dyr, er også personer med allergi mot dyreflass eller dyrepåsatt astma ekskludert.
• Bor utenfor måltidsleveringssonen eller planlegger å reise utenfor måltidsleveringssonen i mer enn én dag mens på studieintervensjonen og vil ikke kunne få tilgang til måltidsleveringen
• Nåværende bruk av undersøkelsesmidler
• Samtidig sykdom eller unormalt laboratorieresultat som etter etterforskernes mening ville kompromittere enten pasienten eller integriteten til dataene