Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta ketogeniczna w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby

10 maja 2022 zaktualizowane przez: Marc Goodman

Badanie zdrowia wątroby Ke-To: randomizowana, kontrolowana próba badająca wpływ 28-dniowej diety ketogenicznej na progresję niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby

Celem tego randomizowanego badania jest zbadanie wpływu diety ketogenicznej na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD). Dwudziestu czterech uczestników z NAFLD zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ketogeniczny plan posiłków lub grupę kontrolną (standardowy plan posiłków odchudzających). Uczestnicy będą obserwowani do 28 dni po rozpoczęciu interwencji dietetycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy randomizowane badanie w celu zbadania wpływu diety ketogenicznej na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD). Dwudziestu czterech uczestników z NAFLD zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: 12 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania planu posiłków ketogenicznych, a 12 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania standardowego planu posiłków odchudzających. Odbędzie się jedna wizyta przesiewowa i trzy wizyty badawcze: wizyta wyjściowa i wizyty kontrolne 14 dni i 28 dni po rozpoczęciu interwencji dietetycznej. Zespół badawczy stawia hipotezę, że uczestnicy losowo przydzieleni do diety ketogenicznej będą mieli większą redukcję trójglicerydów wewnątrzwątrobowych w porównaniu do osób losowo przydzielonych do standardowej diety odchudzającej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat w momencie rejestracji
  • Rozpoznanie NAFLD zweryfikowane przez badanie przesiewowe MRI-PDFF większe lub równe 8%
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć przed włączeniem do badania potwierdzony negatywny wynik testu ciążowego, ponieważ MRI jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku ≥ 50 lat, które nie miały miesiączki w ciągu ostatniego roku; oraz kobiety, które przeszły histerektomię, usunięto oba jajniki lub podwiązano jajowody; nie będzie wymagane wykonanie testu ciążowego.
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody i zwolnienia lekarskiego
  • Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza przewlekłej choroby wątroby innej niż NAFLD, w tym autoimmunologicznej, wirusowej i alkoholowej choroby wątroby

  • Wcześniejsze rozpoznanie marskości wątroby zdefiniowane przez którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Marskość na historycznej biopsji wątroby; Lub
    • Dowody na marskość wątroby w badaniach obrazowych wątroby (TK, MRI lub USG), w tym guzkowata powierzchnia wątroby, splenomegalia lub żyły oboczne żyły wrotnej; Lub
    • Wcześniejsza historia niewyrównanej choroby wątroby, w tym wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej lub krwawienia z żylaków; Lub
    • Wartość FibroScan >14,9 kPa; Lub
    • MRE 4,67 kPa lub więcej
  • Historia transplantacji wątroby
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 27 kg/m2
  • Niestabilna masa ciała (> 10% zmiana w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Przebyta operacja redukcji masy ciała w ciągu ostatnich 5 lat
  • Stosowanie leku przepisanego na odchudzanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Bieżące spożycie alkoholu > 21 oz. tygodniowo dla mężczyzn lub > 14 oz. tygodniowo dla kobiet (1 uncja/30 ml alkoholu jest obecna w jednym 12 uncji/360 ml piwa, jeden 4 oz./120 ml kieliszek wina i jedna miarka 1 oz./30 ml 40% alkoholu)

  • Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana przez którekolwiek z poniższych:

    • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyka wieńcowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Przemijający atak niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Obturacyjna wada zastawkowa serca lub kardiomiopatia przerostowa
    • Niestabilna zastoinowa niewydolność serca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub którym wszczepiono wkładki wewnątrzmaciczne, które nie są kompatybilne z MRI
  • Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry lub raka prostaty z wynikiem 6 lub niższym w skali Gleasona)
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Alergie pokarmowe lub ograniczenia dietetyczne, w tym dieta wegańska lub wegetariańska, których nie można uwzględnić w usłudze gotowego posiłku
  • Przeciwwskazania do poddania się MRI-PDFF lub MRE, w tym osobom z implantami aktywowanymi mechanicznie, magnetycznie lub elektrycznie, takimi jak rozruszniki serca lub defibrylatory lub pompy infuzyjne; lub implanty ferromagnetyczne lub ciała obce, takie jak zaciski tętniaka lub odłamki; lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne lub metalowe części ciała uniemożliwiające wykonanie rezonansu magnetycznego. Ponieważ skaner MRI jest również używany w przypadku zwierząt, wykluczone są również osoby z alergią na sierść zwierząt lub astmą wywołaną przez zwierzęta.
  • Mieszka poza strefą dostarczania posiłków lub planuje podróżować poza strefą dostarczania posiłków przez więcej niż jeden dzień podczas interwencji badawczej i nie będzie mógł uzyskać dostępu do dostawy posiłków
  • Bieżące wykorzystanie jakichkolwiek agentów śledczych
  • Współistniejąca choroba lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić pacjentowi lub integralności danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dieta Ketogeniczna
Dieta Ketogeniczna przez 28 dni
Inny: Dieta Ketogeniczna
Dieta ketogeniczna przez 28 dni. Posiłki będą dostarczane wszystkim uczestnikom badania przez 28 dni przez usługę dostarczania gotowych posiłków. Dzienne zapotrzebowanie kaloryczne dla każdego uczestnika zostanie określone na podstawie wzrostu, wagi, płci, wieku i poziomu aktywności. Posiłki będą przygotowywane z zachowaniem następujących wytycznych makroskładnikowych: 70% tłuszczu, 25% białka i 5% węglowodanów dla diety ketogenicznej.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa dieta odchudzająca
Standardowa dieta odchudzająca przez 28 dni
Inny: Standardowa dieta odchudzająca
Standardowa dieta odchudzająca przez 28 dni. Posiłki będą dostarczane wszystkim uczestnikom badania przez 28 dni przez usługę dostarczania gotowych posiłków. Dzienne zapotrzebowanie kaloryczne dla każdego uczestnika zostanie określone na podstawie wzrostu, wagi, płci, wieku i poziomu aktywności. Posiłki będą przygotowywane zgodnie z wytycznymi dotyczącymi makroskładników: 30% tłuszczu, 20% białka i 50% węglowodanów dla standardowej diety odchudzającej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana zawartości triglicerydów wewnątrzwątrobowych mierzona za pomocą MRI-protonowej gęstości frakcji tłuszczowej (MRI-PDFF) od wartości wyjściowych do 28 dni po rozpoczęciu diety.
Ramy czasowe: 28 dni
MRI-PDFF to ilościowy test obrazowania, który wykorzystuje różnice w częstotliwościach rezonansowych między
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana sztywności wątroby mierzona za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE) od wartości wyjściowej do 28 dni po rozpoczęciu diety.
Ramy czasowe: 28 dni
Sztywność zostanie zmierzona za pomocą MRE (kPa), ilościowego testu obrazowania, który wykorzystuje wibracje dźwiękowe do oceny właściwości mechanicznych wątroby.
28 dni
Średnia zmiana enzymu wątrobowego, aminotransferazy aspertynianowej (AST), od wartości wyjściowej do 28 dni po rozpoczęciu diety.
Ramy czasowe: 28 dni
AspAT będzie mierzony z badania krwi na początku badania i 28 dni od rozpoczęcia diety
28 dni
Średnia zmiana enzymu wątrobowego, aminotransferazy alaninowej (ALT), od wartości wyjściowej do 28 dni po rozpoczęciu diety.
Ramy czasowe: 28 dni
AlAT będzie mierzona z badania krwi na początku badania i 28 dni od rozpoczęcia diety
28 dni
Średnia zmiana liczby zapachów prawidłowo zidentyfikowanych przy użyciu 40 mikrokapsułkowanych zapachów w teście identyfikacji zapachu (UPSIT) od wartości wyjściowej do 28 dni po rozpoczęciu diety.
Ramy czasowe: 28 dni
Test Identyfikacji Zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT) wykorzystuje 40 mikrokapsułkowanych zapachów osadzonych w kwestionariuszu wraz z pytaniami wielokrotnego wyboru zawierającymi właściwy zapach.
28 dni
Średnia zmiana postrzeganego słodkiego smaku testowana za pomocą roztworów glukozy i ogólnej skali znakowanej wielkości (gLMS) od wartości wyjściowej do 28 dni po rozpoczęciu diety.
Ramy czasowe: 28 dni
Intensywność słodkiego smaku zostanie oceniona na 100 mm ogólnej Skali Wyznaczonej Magnitude (gLMS) w zakresie od braku odczuwania (0 mm) do najsilniejszego możliwego do wyobrażenia odczucia (100 mm). Średnia różnica w wynikach zostanie obliczona po 28 dniach od rozpoczęcia diety i linii bazowej.
28 dni
Średnia zmiana zgłaszanych przez pacjentów funkcji poznawczych, mierzona za pomocą skali systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), od wartości początkowej do 28 dni po rozpoczęciu diety.
Ramy czasowe: 28 dni
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą krótkiego formularza NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), który obejmuje 8 pozycji i zakres od 1 do 5 (najgorszy wynik). Całkowity wynik zostanie obliczony i przeliczony na wystandaryzowany wynik t zostanie obliczony na podstawie standardowej populacji ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
28 dni
Średnia zmiana zgłaszanych przez pacjentów zaparć mierzona za pomocą skali PROMIS (ang. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) od wartości początkowej do 28 dni po rozpoczęciu diety.
Ramy czasowe: 28 dni
Zaparcia zostaną ocenione przy użyciu krótkiego formularza NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), który obejmuje 9 pozycji i zakres od 1 (niskie zaparcia) do 5 (silne zaparcia). Całkowity wynik zostanie obliczony i przeliczony na wystandaryzowany wynik t zostanie obliczony na podstawie standardowej populacji ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
28 dni
Średnia zmiana zgłaszanego przez pacjentów zmęczenia mierzona za pomocą skali systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) od wartości początkowej do 28 dni po rozpoczęciu diety.
Ramy czasowe: 28 dni
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą krótkiego formularza NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), który zawiera 8 pozycji i zakres od 1 (niskie zmęczenie) do 5 (duże zmęczenie). Całkowity wynik zostanie obliczony i przeliczony na wystandaryzowany wynik t zostanie obliczony na podstawie standardowej populacji ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
28 dni
Średnia zmiana aktywności fizycznej mierzona za pomocą noszonego monitora aktywności od wartości początkowej do 28 dni po rozpoczęciu diety.
Ramy czasowe: 28 dni
Średnia 7-dniowa po 28 dniach zostanie porównana z 7-dniową bazową aktywnością, w przypadku której wymagane są co najmniej 4 z 7 dni zarejestrowanej aktywności.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marc Goodman

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Goodman, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2018-27-Hussain-KetoLi

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj