Ketogene Ernährung bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Einschlusskriterien:

• Alter größer oder gleich 18 Jahre bei der Einschreibung
• Diagnose von NAFLD bestätigt durch Screening MRI-PDFF größer oder gleich 8 %
• Frauen, die schwanger werden können, müssen vor der Einschreibung ein bestätigtes negatives Schwangerschaftstestergebnis haben, da die MRT bei schwangeren Frauen kontraindiziert ist. Frauen ≥ 50 Jahre, die im vergangenen Jahr keine Monatsblutung hatten; und Frauen, die eine Hysterektomie, beide Eierstöcke entfernt oder eine Tubenligatur hatten; wird kein Schwangerschaftstest verlangt.
• Gebärfähige Frauen müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine medizinische Freigabe zu unterzeichnen
• Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll und die Nachsorge einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Frühere Diagnose einer anderen chronischen Lebererkrankung als NAFLD, einschließlich autoimmuner, viraler und alkoholischer Lebererkrankung

• Frühere Diagnose einer Leberzirrhose, definiert durch eines der folgenden Kriterien:

  • Zirrhose auf historischer Leberbiopsie; oder
  • Nachweis einer Zirrhose in der Leberbildgebung (CT, MRT oder US), einschließlich einer knotigen Leberoberfläche, Splenomegalie oder Portalvenenkollateralen; oder
  • Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung, einschließlich Aszites, hepatischer Enzephalopathie oder Varizenblutung; oder
  • FibroScan-Wert von >14,9 kPa; oder
  • MRE von 4,67 kPa oder höher
• Geschichte der Lebertransplantation
• Body-Mass-Index (BMI) unter 27 kg/m
• Instabiles Körpergewicht (> 10 % Veränderung in den letzten 3 Monaten)
• Vorherige Operation zur Gewichtsreduktion innerhalb der letzten 5 Jahre
• Einnahme eines zur Gewichtsabnahme verschriebenen Medikaments innerhalb der letzten 3 Monate
• Aktueller Alkoholkonsum >21 oz. pro Woche für Männer oder >14 oz. pro Woche für Frauen (1 oz./30 ml Alkohol ist in einer 12 oz./360 ml Bier, ein 4 oz./120 ml Wein und ein 30-ml-Maß 40 %iger Alkohol)

• Instabile kardiovaskuläre Erkrankung, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

  • Instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypassoperation oder Koronarangioplastie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Transitorische ischämische Attacke oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Obstruktive Herzklappenerkrankung oder hypertrophe Kardiomyopathie
  • Instabile kongestive Herzinsuffizienz
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder denen ein Intrauterinpessar implantiert wurde, das nicht MRT-kompatibel ist
• Aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Basal-/Plattenepithelkarzinome oder Prostatakrebs mit einem Gleason-Score von 6 oder weniger)
• Bekannte HIV-Infektion
• Lebensmittelallergien oder diätetische Einschränkungen, einschließlich veganer oder vegetarischer Ernährung, die nicht mit dem Service für zubereitete Mahlzeiten berücksichtigt werden können
• Kontraindikation für eine MRT-PDFF oder MRE, einschließlich Personen mit mechanisch, magnetisch oder elektrisch aktivierten Implantaten wie Herzschrittmachern oder Defibrillatoren oder Infusionspumpen; oder ferromagnetische Implantate oder Fremdkörper, wie Aneurysmaclips oder Schrapnell; oder andere implantierte elektronische Geräte oder Metallteile im Körper, die eine MRT verbieten. Da der MRT-Scanner auch bei Tieren eingesetzt wird, sind auch Personen mit Tierhaarallergie oder tierinduziertem Asthma ausgeschlossen.
• sich außerhalb der Essenslieferzone aufhält oder plant, während der Studienintervention länger als einen Tag außerhalb der Essenslieferzone zu reisen, und keinen Zugang zur Essenslieferung hat
• Aktuelle Verwendung von Untersuchungsmitteln
• Gleichzeitige Erkrankung oder abnormales Laborergebnis, das nach Ansicht der Prüfärzte entweder den Patienten oder die Integrität der Daten gefährden würde