건강한 성인의 비강내 3가 인플루엔자 바이러스 백신을 평가하기 위한 2상, 이중맹검 연구
2018년 12월 21일 업데이트: Advagene Biopharma Co. Ltd.
건강한 성인 V 자원봉사자를 대상으로 비강내 3가 인플루엔자 바이러스 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 2상, 이중맹검, 무작위 통제 연구
이 2상 연구의 목적은 건강한 성인 지원자에게 2회 용량으로 비강 내 투여된 3가 인플루엔자 바이러스 항원 백신인 AD07030의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3가 인플루엔자 바이러스 항원 백신인 AD07030의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 전향적, 무작위 통제, 이중맹검, 다기관 연구로서, 건강한 성인 지원자에게 비강 내 투여되었습니다.
모든 적격성 기준을 충족하는 약 358명의 건강한 피험자가 연구에 등록하고 3개의 연구 그룹(2:2:1 비율)으로 무작위 배정되어 보조제 AD07010(30μg 또는 45μg)의 용량 수준 중 하나로 연구 백신을 투여받게 됩니다. LTh(αK))를 헤마글루티닌(HA) 항원과 함께 사용하거나 HA 항원만으로 구성된 대조 백신을 접종합니다. 3개의 스터디 그룹은 다음과 같습니다.
- 그룹 1: 22.5μg HA와 30μg AD07010
- 그룹 2: 22.5μg HA와 45μg AD07010
- 그룹 3: 22.5μg HA 단독 각 피험자는 연구 1일과 8일에 7일 간격으로 동일한 용량으로 2회 용량의 IP(연구 또는 대조 백신)를 비강내 투여받습니다. 요청된 국소 및 일반 AE는 각 후 기록됩니다. 최대 7일(백신 투여일 및 그 후 6일) 동안 피험자의 일기 카드에 있는 예방접종. 피험자는 180일 동안 안전성과 면역원성을 모니터링하기 위해 추적 조사를 받게 됩니다. AE 및 SAE 및 병용 약물/백신접종은 연구 전반에 걸쳐 수집될 것이다. 총 6번의 연구 방문과 전화 통화가 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
345
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 104
- Advagene Biopharma
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20-70세(포함)의 성인 남성 및 여성 피험자.
- 신체적으로나 정신적으로 건강해야 하며 의료 이력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정되는 심각한 의학적 상태가 없어야 합니다.
- 시험용 제품의 첫 용량 투여 전 가임기 여성(WOCBP; 연령이 ≤ 50세이거나 ≤12개월 동안 무월경 병력이 있는 여성으로 정의됨)에서 음성 소변 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬.
- WOCBP 및 WOCBP인 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 효과적인 피임법(예: 피임법)으로 보호해야 합니다. 경구 피임약 및 콘돔, 자궁내 장치 및 콘돔, 살정제가 포함된 격막 및 콘돔)을 연구 기간 내내 사용합니다.
- 스크리닝 전에 서면 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있고 연구 절차를 준수합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 인플루엔자 예방접종을 받은 자.
- 스크리닝 전 28일 이내에 모든 예방접종(인플루엔자 제외)을 받음.
- 이전에 아나필락시스 또는 생명을 위협하는 반응을 경험한 적이 있습니다. 또는 계란 단백질, 닭고기 단백질, 연구 제품의 구성 요소 또는 동일한 물질을 함유하는 기타 백신에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 병력이 있습니다.
- 연구용 제품의 첫 용량 투여 전 6개월 이내에 인플루엔자 감염 이력(임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인됨).
- 연구용 제품의 첫 용량 투여 전 28일 이내에 활동성 알레르기성 비염이 있었습니다.
- 연구용 제품의 첫 용량을 투여하기 전 28일 이내에 문서화된 설사 병력이 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 7일 이내에 임의의 비강내 약물 또는 비강 국소 치료를 사용했거나 투여받은 적이 있습니다.
- 연구용 제품의 첫 투여 전 7일 이내의 급성 호흡기 질환.
- 스크리닝 전 7일 이내에 전신 항생제 또는 항바이러스제를 투여한 경우(항생제의 국소/외부 사용 제외).
- 시험용 제품의 초회 투여 전 3일 이내에 급성 증상을 수반하는 급성 부비동염 또는 만성 부비동염.
- 급성 질환(체온이 >38.0°C인 발열로 정의됨)이 있는 경우, 시험용 제품의 첫 용량 투여 전 3일 이내.
- 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에서 심혈관, 폐, 간, 대사, 신장 또는 자가 면역 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 만성 질환이 있는 자.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역 억제 또는 면역 결핍 상태.
- Bell의 마비 또는 신경 장애의 기록된 병력.
- 스크리닝(방문 1)에서 연구 중 언제든지 아스피린(살리실레이트)을 받음
- HIV 항체에 대한 양성 검사
- 연구 스크리닝 3개월 이내에 임의의 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 수령.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 비경구 스테로이드 또는 고용량 흡입 스테로이드를 포함하는 장기간의 스테로이드 사용이 필요하거나 스크리닝 전 28일 이내에 사용한 적이 있는 경우
- 스크리닝 전 4주(28일) 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 AD07030 이외의 임의의 기타 임상 조사 또는 임의의 조사 요법 사용에 참여함.
- 연구자와 안정적으로 의사소통할 수 없거나 연구 절차 또는 일정의 요구 사항에 협조할 가능성이 없는 경우, 또는 연구자가 연구 참여에 부적격하다고 판단한 기타 경우.
- 연구자가 연구 참여에 부적격하다고 판단한 기타 사례.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AD07010 30㎍
이 그룹의 모든 피험자는 AD07010 30μg에 불활성화 3가 인플루엔자 백신으로부터 2회 용량의 22.2μg HA 항원을 투여 받았습니다.
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단백질 기반 보조제
다른 이름들:
불활화 3가 계절 인플루엔자 백신
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실험적: AD07010 45㎍
이 그룹의 모든 피험자는 AD07010 45μg에 비활성화된 3가 인플루엔자 백신의 22.2μg HA 항원을 2회 투여 받았습니다.
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단백질 기반 보조제
다른 이름들:
불활화 3가 계절 인플루엔자 백신
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ACTIVE_COMPARATOR: AD07010
이 그룹의 모든 피험자는 비활성화 3가 인플루엔자 백신으로부터 22.2μg HA 항원을 2회 투여받았습니다.
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불활화 3가 계절 인플루엔자 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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29일째 기하 평균 역가 변화
기간: 29일
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29일(±2)에 혈구응집소 억제(HI) 항체의 예방접종 전 혈청에서 백신접종 후 혈청으로의 변화 기하 평균 역가(GMT)
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29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성(HI 역가)
기간: 29일, 90일, 180일
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파생 변수: 혈청전환율(SCR), 혈청전환인자(SCF) 및 혈청보호율(SPR)에 대한 HI 역가 측면에서
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29일, 90일, 180일
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면역원성(IgA 역가)
기간: 29일, 90일, 180일
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점막 항-HA IgA 항체의 백신 접종 전에서 백신 접종 후 GMT로의 변화
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29일, 90일, 180일
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면역원성(항-LTh(αK) 항체)
기간: 29일, 90일, 180일
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항 LTh(αK) 항체의 백신 접종 전 GMT에서 백신 접종 후로의 변화
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29일, 90일, 180일
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바이러스 중화
기간: 29일, 90일, 180일
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바이러스 중화 역가의 백신 접종 전후 GMT 변경
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29일, 90일, 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .