En fas 2, dubbelblind studie för att utvärdera intranasalt trivalent vaccin mot influensavirus hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 20-70 (inklusive) år.
• Bör vara fysiskt och mentalt frisk och fri från betydande medicinskt tillstånd som bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren.
• Negativt urin β-humant koriongonadotropin hos kvinnor i fertil ålder (WOCBP; definieras som kvinnor ≤ 50 år gamla eller historia av amenorré i ≤ 12 månader) före administrering av den första dosen av undersökningsprodukten.
• WOCBP och manliga försökspersoner med kvinnliga partners, som är WOCBP, bör skyddas med effektiva preventivmetoder (t. p-piller och kondom, intrauterin anordning och kondom, diafragma med spermiedödande medel och kondom) under hela studieperioden.
• Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke före screening och följa studieproceduren.

Exklusions kriterier:

• Fick vaccination mot influensa inom 6 månader före screening.
• Fick någon vaccination (förutom influensa) inom 28 dagar före screening.
• Har tidigare upplevt anafylaxi eller en livshotande reaktion; eller har en historia av allergi eller överkänslighet mot äggproteiner, kycklingproteiner, någon av komponenterna i Investigational Product eller annat vaccin som innehåller samma substanser.
• Historik av influensainfektion (bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt) inom 6 månader före administrering av den första dosen av Investigational Product.
• Hade aktiv allergisk rinit inom 28 dagar före administrering av den första dosen av Investigational Product.
• Har dokumenterad historia av diarré inom 28 dagar före administrering av den första dosen av Investigational Product.
• Har använt eller fått någon intranasal medicin eller nasal topikal behandling inom 7 dagar före screening.
• Akut luftvägssjukdom inom 7 dagar före administrering av den första dosen av Investigational Product.
• Hade administrering av systemiska antibiotika eller antivirala medel inom 7 dagar före screening (exklusive topikal/extern användning av antibiotika).
• Akut bihåleinflammation eller kronisk bihåleinflammation som åtföljer akuta symtom inom 3 dagar före administrering av den första dosen av undersökningsprodukten.
• Med akut sjukdom (definierad som feber med kroppstemperatur >38,0°C), inom 3 dagar före administrering av den första dosen av undersökningsprodukten.
• Att ha någon allvarlig kronisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till, kardiovaskulära, pulmonella, lever-, metabola, njur- eller autoimmuna störningar, i ett skede som kan störa försökets genomförande eller slutförande.
• Varje bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbrist tillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Dokumenterad historia av Bells pares eller neurologisk störning.
• Få aspirin (salicylat) när som helst i studien från screening (besök 1)
• Ett positivt test för HIV-antikropp
• Mottagande av eventuella immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader efter studiescreening.
• Gravida eller ammande kvinnor
• Kräv långvarig användning av steroider inklusive parenterala steroider eller högdos inhalerade steroider eller har använts inom 28 dagar före screening
• Deltog i någon annan klinisk undersökning eller användning av annan undersökningsterapi än AD07030, inom 4 veckor (28 dagar) eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före screening.
• Kan inte kommunicera på ett tillförlitligt sätt med utredaren eller kommer sannolikt inte att samarbeta med kraven i studieprocedurerna eller schemat, eller andra fall som utredaren bedömer vara olämpliga för deltagande i studien.
• Andra fall som av utredaren bedöms vara olämpliga för deltagande i studien.