Um estudo duplo-cego de fase 2 para avaliar a vacina trivalente intranasal contra o vírus da gripe em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos adultos do sexo masculino e feminino com idade entre 20-70 anos (incluídos).
• Deve ser fisicamente e mentalmente saudável e livre de condição médica significativa, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador.
• Gonadotrofina coriônica humana beta negativa na urina em mulheres com potencial para engravidar (WOCBP; definido como mulheres ≤ 50 anos de idade ou história de amenorréia por ≤ 12 meses) antes da administração da primeira dose do Produto Investigacional.
• WOCBP e indivíduos do sexo masculino com parceiras do sexo feminino, que são WOCBP, devem ser protegidos por método contraceptivo eficaz (por exemplo, anticoncepcional oral e preservativo, dispositivo intrauterino e preservativo, diafragma com espermicida e preservativo) durante todo o período do estudo.
• Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito antes da triagem e cumprir o procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

• Recebeu vacinação contra influenza dentro de 6 meses antes da Triagem.
• Recebeu qualquer vacinação (exceto influenza) dentro de 28 dias antes da triagem.
• Já experimentou anafilaxia ou uma reação com risco de vida; ou tem histórico de alergia ou hipersensibilidade a proteínas de ovo, proteínas de frango, qualquer um dos componentes do Produto Investigacional ou outra vacina que contenha as mesmas substâncias.
• História de infecção por influenza (confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente) nos 6 meses anteriores à administração da primeira dose do Produto Investigacional.
• Teve rinite alérgica ativa dentro de 28 dias antes da administração da primeira dose do Produto Experimental.
• Tem histórico documentado de diarreia 28 dias antes da administração da primeira dose do Produto Experimental.
• Ter usado ou administrado qualquer medicação intranasal ou tratamento tópico nasal nos 7 dias anteriores à triagem.
• Doença respiratória aguda dentro de 7 dias antes da administração da primeira dose do Produto Experimental.
• Teve administração de antibióticos sistêmicos ou antivirais dentro de 7 dias antes da triagem (excluindo uso tópico/externo de antibióticos).
• Sinusite aguda ou sinusite crônica acompanhando sintomas agudos dentro de 3 dias antes da administração da primeira dose do Produto Experimental.
• Com doença aguda (definida como febre com temperatura corporal >38,0°C), dentro de 3 dias antes da administração da primeira dose do Produto Experimental.
• Ter qualquer doença crônica grave, incluindo, entre outros, distúrbios cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, metabólicos, renais ou quaisquer distúrbios autoimunes, em um estágio que possa interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• História documentada de paralisia de Bell ou distúrbio neurológico.
• Receba aspirina (Salicilato) a qualquer momento no estudo desde a triagem (Visita 1)
• Um teste positivo para o anticorpo do HIV
• Recebimento de qualquer imunoglobulina e/ou hemoderivados dentro de 3 meses da triagem do estudo.
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Necessitam de uso prolongado de esteróides, incluindo esteróides parenterais ou esteróides inalados em altas doses, ou usaram até 28 dias antes da triagem
• Participou de qualquer outra investigação clínica ou uso de qualquer terapia experimental diferente de AD07030, dentro de 4 semanas (28 dias) ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
• Incapaz de se comunicar de forma confiável com o Investigador ou improvável de cooperar com os requisitos dos procedimentos ou cronograma do estudo, ou outros casos julgados pelo Investigador como inelegíveis para participação no estudo.
• Outros casos julgados pelo Investigador como inelegíveis para participação no estudo.