Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą oceniające donosową trójwalentną szczepionkę przeciwko wirusowi grypy u zdrowych osób dorosłych

21 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Advagene Biopharma Co. Ltd.

Faza 2, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolne w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa donosowej trójwalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy u zdrowych dorosłych ochotników

Celem tego badania fazy 2 jest ocena immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji AD07030, trójwalentnej szczepionki zawierającej antygeny wirusa grypy, podawanej donosowo w 2 dawkach zdrowym dorosłym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji AD07030, trójwalentnej szczepionki zawierającej antygeny wirusa grypy, podawanej donosowo zdrowym dorosłym ochotnikom.

Około 358 zdrowych ochotników, spełniających wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do 3 grup badawczych (w stosunku 2:2:1) w celu otrzymania badanej szczepionki w jednym z poziomów dawek adiuwanta AD07010 (30 μg lub 45 μg LTh(αK)) w połączeniu z antygenami hemaglutyniny (HA) lub otrzymać szczepionkę kontrolną zawierającą same antygeny HA. Trzy grupy badawcze są następujące:

  • Grupa 1: 22,5 μg HA z 30 μg AD07010
  • Grupa 2: 22,5 μg HA z 45 μg AD07010
  • Grupa 3: 22,5 μg samego HA Każdy pacjent otrzyma donosowo 2 dawki IP (szczepionki badanej lub kontrolnej) w tych samych dawkach, podane w odstępie 7 dni w dniu 1. szczepienia w dzienniczku osoby badanej przez okres do 7 dni (dzień podania szczepionki i 6 dni po nim). Pacjenci będą obserwowani w celu monitorowania bezpieczeństwa i immunogenności przez 180 dni. AE i SAE oraz towarzyszące leki/szczepienie będą zbierane w trakcie badania. W sumie odbędzie się 6 wizyt studyjnych i rozmowa telefoniczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

345

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Advagene Biopharma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 70 (włącznie) lat.
  • Powinien być zdrowy fizycznie i psychicznie oraz wolny od poważnych schorzeń określonych na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza.
  • Ujemny wynik β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP; zdefiniowane jako kobiety w wieku ≤ 50 lat lub brak miesiączki w wywiadzie trwający ≤ 12 miesięcy) przed podaniem pierwszej dawki produktu badanego.
  • WOCBP i mężczyźni mający partnerki, którzy są WOCBP, powinni być chronieni skuteczną metodą antykoncepcji (np. doustny środek antykoncepcyjny i prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna i prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym i prezerwatywa) przez cały okres badania.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed badaniem przesiewowym i przestrzegania procedury badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał szczepienie przeciwko grypie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymał jakiekolwiek szczepienie (inne niż grypa) w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniej doświadczył anafilaksji lub reakcji zagrażającej życiu; lub ma historię alergii lub nadwrażliwości na białka jaj, białka kurze, którykolwiek ze składników Produktu Badanego lub inną szczepionkę zawierającą te same substancje.
  • Historia zakażenia grypą (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki produktu badanego.
  • Miał aktywny alergiczny nieżyt nosa w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki Badanego Produktu.
  • Ma udokumentowaną historię biegunki w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki Badanego Produktu.
  • W ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym stosowano lub stosowano jakiekolwiek leki donosowe lub leczenie miejscowe do nosa.
  • Ostra choroba układu oddechowego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki produktu badawczego.
  • Miał podane ogólnoustrojowe antybiotyki lub leki przeciwwirusowe w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem miejscowego/zewnętrznego stosowania antybiotyków).
  • Ostre zapalenie zatok lub przewlekłe zapalenie zatok towarzyszące ostrym objawom w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki Badanego Produktu.
  • W przypadku ostrej choroby (zdefiniowanej jako gorączka z temperaturą ciała >38,0°C), w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki Badanego Produktu.
  • Osoby cierpiące na jakąkolwiek poważną chorobę przewlekłą, w tym między innymi choroby sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, metaboliczne, nerkowe lub jakiekolwiek zaburzenia autoimmunologiczne, na etapie, który może zakłócić przebieg lub zakończenie badania.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  • Udokumentowana historia porażenia Bella lub zaburzenia neurologicznego.
  • Otrzymuj aspirynę (salicylan) w dowolnym momencie badania od badania przesiewowego (wizyta 1)
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV
  • Otrzymanie wszelkich immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy od badania Badania przesiewowe.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wymagają przedłużonego i długotrwałego stosowania sterydów, w tym sterydów pozajelitowych lub sterydów wziewnych w dużych dawkach lub stosowali je w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub korzystał z jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii innej niż AD07030, w ciągu 4 tygodni (28 dni) lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
  • Brak możliwości rzetelnego komunikowania się z Badaczem lub mało prawdopodobna współpraca w zakresie wymagań procedur lub harmonogramu badania lub inne przypadki uznane przez Badacza za niekwalifikujące się do udziału w badaniu.
  • Inne przypadki uznane przez Badacza za niekwalifikujące się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 30 μg AD07010
Wszyscy pacjenci z tej grupy otrzymali 2 dawki po 22,2 μg antygenów HA z inaktywowanej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie w 30 μg AD07010
Biologiczny: AD07010
Adiuwant na bazie białka
Inne nazwy:
  • LTh(αK)
  • Escherichia coli termolabilna enterotoksyna
Biologiczny: Inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie
Inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej
EKSPERYMENTALNY: 45 μg AD07010
Wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymali 2 dawki po 22,2 μg antygenów HA z inaktywowanej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie w 45 μg AD07010
Biologiczny: AD07010
Adiuwant na bazie białka
Inne nazwy:
  • LTh(αK)
  • Escherichia coli termolabilna enterotoksyna
Biologiczny: Inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie
Inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej
ACTIVE_COMPARATOR: AD07010
Wszyscy pacjenci z tej grupy otrzymali 2 dawki po 22,2 μg antygenów HA z inaktywowanej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie
Biologiczny: Inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie
Inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średniej geometrycznej miana w dniu 29
Ramy czasowe: 29 dni
Zmiana w stosunku do surowicy przed i po szczepieniu Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał hamujących hemaglutyninę (HI) w dniu 29 (±2)
29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność (miany HI)
Ramy czasowe: 29, 90 i 180 dni
Zmienne pochodne: pod względem mian HI dla: współczynnika serokonwersji (SCR), współczynnika serokonwersji (SCF) i współczynnika seroprotekcji (SPR)
29, 90 i 180 dni
Immunogenność (miana IgA)
Ramy czasowe: 29, 90 i 180 dni
Zmiana GMT przed i po szczepieniu śluzówkowego przeciwciała anty-HA IgA
29, 90 i 180 dni
Immunogenność (przeciwciała anty-LTh(αK))
Ramy czasowe: 29, 90 i 180 dni
Zmiana GMT przed i po szczepieniu przeciwciał anty- LTh(αK).
29, 90 i 180 dni
Neutralizacja wirusów
Ramy czasowe: 29, 90 i 180 dni
Zmiana miana neutralizacji wirusa z GMT przed i po szczepieniu
29, 90 i 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advagene Biopharma Co. Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1066021486

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie grypą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj