Un estudio doble ciego de fase 2 para evaluar la vacuna intranasal trivalente contra el virus de la influenza en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos adultos masculinos y femeninos de entre 20 y 70 años (incluidos).
• Debe estar física y mentalmente saludable y libre de condiciones médicas significativas según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador.
• Gonadotropina coriónica humana β negativa en orina en mujeres en edad fértil (WOCBP; definida como mujeres ≤ 50 años de edad o antecedentes de amenorrea durante ≤ 12 meses) antes de la administración de la primera dosis del producto en investigación.
• WOCBP y los sujetos masculinos que tienen parejas femeninas, que son WOCBP, deben estar protegidos por un método anticonceptivo eficaz (p. anticonceptivo oral y preservativo, dispositivo intrauterino y preservativo, diafragma con espermicida y preservativo) durante todo el período de estudio.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de la selección y cumplir con el procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Recibió la vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Recibió alguna vacuna (aparte de la influenza) dentro de los 28 días anteriores a la selección.
• Ha experimentado previamente anafilaxia o una reacción potencialmente mortal; o tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad a las proteínas de huevo, proteínas de pollo, cualquiera de los componentes del Producto en investigación u otra vacuna que contenga las mismas sustancias.
• Antecedentes de infección gripal (confirmada clínica, serológica o microbiológicamente) en los 6 meses anteriores a la administración de la primera dosis del Producto en investigación.
• Tuvo rinitis alérgica activa dentro de los 28 días anteriores a la administración de la primera dosis del producto en investigación.
• Tiene antecedentes documentados de diarrea dentro de los 28 días anteriores a la administración de la primera dosis del Producto en investigación.
• Haber usado o haber recibido algún medicamento intranasal o tratamiento tópico nasal dentro de los 7 días anteriores a la selección.
• Enfermedad respiratoria aguda dentro de los 7 días previos a la administración de la primera dosis del Producto en Investigación.
• Se le administraron antibióticos sistémicos o antivirales dentro de los 7 días anteriores a la selección (excluyendo el uso tópico/externo de antibióticos).
• Sinusitis aguda o sinusitis crónica que acompaña a los síntomas agudos en los 3 días anteriores a la administración de la primera dosis del Producto en investigación.
• Con enfermedad aguda (definida como fiebre con temperatura corporal >38,0°C), dentro de los 3 días previos a la administración de la primera dosis del Producto en Investigación.
• Tener cualquier enfermedad crónica grave, incluidas, entre otras, enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, metabólicas, renales o autoinmunes, en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
• Antecedentes documentados de parálisis de Bell o trastorno neurológico.
• Recibir aspirina (salicilato) en cualquier momento del estudio desde la selección (Visita 1)
• Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH
• Recepción de cualquier inmunoglobulina y/o hemoderivados dentro de los 3 meses previos al estudio.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Requerir el uso extendido a largo plazo de esteroides, incluidos los esteroides parenterales o los esteroides inhalados en dosis altas, o haberlos usado dentro de los 28 días anteriores a la selección
• Participó en cualquier otra investigación clínica o uso de cualquier terapia en investigación que no sea AD07030, dentro de las 4 semanas (28 días) o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la Selección.
• No puede comunicarse de manera confiable con el investigador o es poco probable que coopere con los requisitos de los procedimientos o el cronograma del estudio, u otros casos que el investigador considere no elegibles para participar en el estudio.
• Otros casos juzgados por el Investigador como no elegibles para participar en el estudio.