Uno studio di fase 2, in doppio cieco per valutare il vaccino contro il virus dell'influenza trivalente intranasale in adulti sani
21 dicembre 2018 aggiornato da: Advagene Biopharma Co. Ltd.
Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato controllato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro il virus dell'influenza trivalente intranasale in volontari adulti sani
Gli obiettivi di questo studio di fase 2 sono valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di AD07030, un vaccino antigenico del virus dell'influenza trivalente, somministrato per via intranasale in 2 dosi in volontari adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico di Fase 2 per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di AD07030, un vaccino antigenico del virus dell'influenza trivalente, somministrato per via intranasale in volontari adulti sani.
Circa 358 soggetti sani, che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità, saranno arruolati nello studio e randomizzati in 3 gruppi di studio (in rapporto 2:2:1) per ricevere il vaccino in studio a uno dei livelli di dose dell'adiuvante AD07010 (30μg o 45μg LTh(αK)) in combinazione con antigeni dell'emoagglutinina (HA) o per ricevere un vaccino di controllo costituito da soli antigeni HA. I 3 gruppi di studio sono i seguenti:
- Gruppo 1: 22,5 μg HA con 30 μg AD07010
- Gruppo 2: 22,5 μg HA con 45 μg AD07010
- Gruppo 3: solo 22,5 μg di HA Ogni soggetto riceverà la somministrazione intranasale di 2 dosi di IP (studio o vaccino di controllo) agli stessi dosaggi, somministrate a 7 giorni di distanza il giorno 1 e il giorno 8 dello studio. Gli eventi avversi locali e generali sollecitati verranno registrati dopo ogni vaccinazione nella scheda diario del soggetto per un massimo di 7 giorni (il giorno della somministrazione del vaccino e i 6 giorni successivi). I soggetti saranno seguiti per il monitoraggio della sicurezza e dell'immunogenicità per 180 giorni. AE e SAE e farmaci / vaccinazioni concomitanti saranno raccolti durante lo studio. Ci saranno un totale di 6 visite di studio e una telefonata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
345
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 104
- Advagene Biopharma
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti maschi e femmine di età compresa tra 20-70 anni (inclusi).
- Dovrebbe essere fisicamente e mentalmente sano e privo di condizioni mediche significative come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore.
- β-gonadotropina corionica umana nelle urine negativa in donne in età fertile (WOCBP; definite come donne di età ≤ 50 anni o storia di amenorrea da ≤12 mesi) prima della somministrazione della prima dose del prodotto sperimentale.
- I WOCBP e i soggetti di sesso maschile con partner femminili, che sono WOCBP, devono essere protetti con un metodo contraccettivo efficace (ad es. contraccettivo orale e preservativo, dispositivo intrauterino e preservativo, diaframma con spermicida e preservativo) per tutto il periodo di studio.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima dello screening e rispettare la procedura dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto la vaccinazione contro l'influenza entro 6 mesi prima dello screening.
- Ha ricevuto qualsiasi vaccinazione (diversa dall'influenza) entro 28 giorni prima dello screening.
- Ha precedentemente sperimentato anafilassi o una reazione pericolosa per la vita; o ha una storia di allergia o ipersensibilità alle proteine dell'uovo, alle proteine del pollo, a uno qualsiasi dei componenti del prodotto sperimentale o ad altri vaccini contenenti le stesse sostanze.
- Storia di infezione influenzale (confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente) nei 6 mesi precedenti la somministrazione della prima dose del prodotto sperimentale.
- - Soffriva di rinite allergica attiva nei 28 giorni precedenti la somministrazione della prima dose del prodotto sperimentale.
- - Ha documentato una storia di diarrea nei 28 giorni precedenti la somministrazione della prima dose del prodotto sperimentale.
- - Hanno usato o ricevuto qualsiasi farmaco intranasale o trattamento topico nasale entro 7 giorni prima dello screening.
- Malattia respiratoria acuta nei 7 giorni precedenti la somministrazione della prima dose del prodotto sperimentale.
- Somministrazione di antibiotici sistemici o antivirali nei 7 giorni precedenti lo screening (escluso l'uso topico/esterno di antibiotici).
- Sinusite acuta o sinusite cronica che accompagna sintomi acuti nei 3 giorni precedenti la somministrazione della prima dose del prodotto sperimentale.
- Con malattia acuta (definita come febbre con temperatura corporea >38,0°C), entro 3 giorni prima della somministrazione della prima dose del prodotto sperimentale.
- Avere malattie croniche gravi, incluse ma non limitate a malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, metaboliche, renali o autoimmuni, in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
- Storia documentata della paralisi di Bell o disturbo neurologico.
- Ricevi aspirina (salicilato) in qualsiasi momento nello studio dallo screening (Visita 1)
- Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV
- Ricevimento di eventuali immunoglobuline e/o emoderivati entro 3 mesi dallo screening dello studio.
- Donne incinte o che allattano
- Richiedere un uso prolungato a lungo termine di steroidi, inclusi steroidi parenterali o steroidi per via inalatoria ad alte dosi o averli utilizzati entro 28 giorni prima dello screening
- - Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica o uso di qualsiasi terapia sperimentale diversa da AD07030, entro 4 settimane (28 giorni) o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga, prima dello screening.
- Incapace di comunicare in modo affidabile con lo Sperimentatore o improbabile che collabori con i requisiti delle procedure o del programma dello studio, o altri casi giudicati dallo Sperimentatore non idonei alla partecipazione allo studio.
- Altri casi giudicati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 30 μg di AD07010
Tutti i soggetti di questo gruppo hanno ricevuto 2 dosi di 22,2 μg di antigeni HA da vaccino influenzale trivalente inattivato in 30 μg di AD07010
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Un coadiuvante a base di proteine
Altri nomi:
Vaccino influenzale stagionale trivalente inattivato
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SPERIMENTALE: 45 μg di AD07010
Tutti i soggetti di questo gruppo hanno ricevuto 2 dosi di 22,2 μg di antigeni HA da vaccino influenzale trivalente inattivato in 45 μg di AD07010
|
Un coadiuvante a base di proteine
Altri nomi:
Vaccino influenzale stagionale trivalente inattivato
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ACTIVE_COMPARATORE: AD07010
Tutti i soggetti di questo gruppo hanno ricevuto 2 dosi di 22,2 μg di antigeni HA dal vaccino influenzale trivalente inattivato
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Vaccino influenzale stagionale trivalente inattivato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La media geometrica del titolo cambia il giorno 29
Lasso di tempo: 29 giorni
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Variazione dal siero prima a dopo la vaccinazione Media geometrica dei titoli (GMT) dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinina (HI) al giorno 29(±2)
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29 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicità (titoli HI)
Lasso di tempo: 29, 90 e 180 giorni
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Variabili derivate: in termini di titoli HI per: tasso di sieroconversione (SCR), fattore di sieroconversione (SCF) e tasso di sieroprotezione (SPR)
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29, 90 e 180 giorni
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Immunogenicità (titoli IgA)
Lasso di tempo: 29, 90 e 180 giorni
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Modifica dal GMT pre-post-vaccinale dell'anticorpo IgA anti-HA della mucosa
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29, 90 e 180 giorni
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Immunogenicità (anticorpi anti-LTh(αK))
Lasso di tempo: 29, 90 e 180 giorni
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Modifica dal GMT pre-post-vaccinale degli anticorpi anti-LTh(αK).
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29, 90 e 180 giorni
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Neutralizzazione virale
Lasso di tempo: 29, 90 e 180 giorni
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Modifica dal GMT pre-post-vaccinale del titolo di neutralizzazione del virus
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29, 90 e 180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 gennaio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1066021486
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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