Dvojitě zaslepená studie fáze 2 k vyhodnocení intranazální vakcíny proti viru chřipky u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži a ženy ve věku mezi 20-70 (včetně) let.
• Měl by být fyzicky a duševně zdravý a bez závažného zdravotního stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího.
• Negativní močový β-lidský choriový gonadotropin u žen ve fertilním věku (WOCBP; definovaný jako ženy ve věku ≤ 50 let nebo amenorea v anamnéze po dobu ≤ 12 měsíců) před podáním první dávky hodnoceného přípravku.
• WOCBP a muži s partnerkami, které jsou WOCBP, by měli být chráněni účinnou antikoncepční metodou (např. perorální antikoncepce a kondom, nitroděložní tělísko a kondom, diafragma se spermicidem a kondom) po celou dobu studie.
• Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas před screeningem a dodržovat postup studie.

Kritéria vyloučení:

• Očkování proti chřipce během 6 měsíců před screeningem.
• Absolvoval jakékoli očkování (kromě chřipky) během 28 dnů před screeningem.
• již dříve prodělal anafylaxi nebo život ohrožující reakci; nebo má v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na vaječné bílkoviny, kuřecí bílkoviny, kteroukoli složku zkoumaného produktu nebo jinou vakcínu obsahující stejné látky.
• Anamnéza chřipkové infekce (potvrzená buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky) během 6 měsíců před podáním první dávky hodnoceného přípravku.
• Měl aktivní alergickou rinitidu během 28 dnů před podáním první dávky zkoumaného přípravku.
• Má zdokumentovanou anamnézu průjmu během 28 dnů před podáním první dávky zkoumaného přípravku.
• Během 7 dnů před screeningem jste užili nebo jim byl podán jakýkoli intranazální lék nebo nazální topická léčba.
• Akutní respirační onemocnění do 7 dnů před podáním první dávky zkoumaného přípravku.
• Byla mu podávána systémová antibiotika nebo antivirotika během 7 dnů před screeningem (s výjimkou topického/externího použití antibiotik).
• Akutní sinusitida nebo chronická sinusitida doprovázející akutní příznaky během 3 dnů před podáním první dávky zkoumaného přípravku.
• S akutním onemocněním (definovaným jako horečka s tělesnou teplotou >38,0 °C) do 3 dnů před podáním první dávky zkoumaného přípravku.
• Mít jakékoli závažné chronické onemocnění, včetně mimo jiné kardiovaskulárních, plicních, jaterních, metabolických, ledvinových nebo jakýchkoli autoimunitních poruch, ve fázi, která by mohla narušit průběh nebo dokončení studie.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Zdokumentovaná anamnéza Bellovy obrny nebo neurologické poruchy.
• Získejte aspirin (salicylát) kdykoli ve studii ze screeningu (návštěva 1)
• Pozitivní test na HIV protilátky
• Příjem jakýchkoli imunoglobulinů a/nebo krevních produktů do 3 měsíců od screeningu studie.
• Těhotné nebo kojící ženy
• Vyžadují dlouhodobé dlouhodobé užívání steroidů včetně parenterálních steroidů nebo vysokých dávek inhalačních steroidů nebo je užívali během 28 dnů před screeningem
• Účast na jakékoli jiné klinické studii nebo použití jakékoli jiné hodnocené terapie než AD07030, během 4 týdnů (28 dnů) nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před Screeningem.
• Neschopnost spolehlivě komunikovat se zkoušejícím nebo je nepravděpodobné, že bude spolupracovat s požadavky studijních postupů nebo harmonogramu nebo jiných případů, které zkoušející posoudil jako nezpůsobilé k účasti ve studii.
• Jiné případy, které výzkumník posoudil jako nezpůsobilé k účasti ve studii.