Een dubbelblinde fase 2-studie om intranasaal trivalent griepvirusvaccin bij gezonde volwassenen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd tussen 20-70 (inclusief) jaar.
• Moet fysiek en mentaal gezond zijn en vrij van significante medische aandoeningen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker.
• Negatieve urine β-humaan choriongonadotrofine bij vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP; gedefinieerd als vrouwen ≤ 50 jaar of een voorgeschiedenis van amenorroe gedurende ≤12 maanden) voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
• WOCBP en mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners, die WOCBP zijn, moeten worden beschermd door middel van een effectieve anticonceptiemethode (bijv. oraal anticonceptiemiddel en condoom, spiraaltje en condoom, pessarium met zaaddodend middel en condoom) gedurende de onderzoeksperiode.
• Bereid en in staat om voorafgaand aan de screening schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksprocedure na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening vaccinatie tegen griep gekregen.
• Elke vaccinatie (anders dan griep) ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening.
• Heeft eerder anafylaxie of een levensbedreigende reactie ervaren; of een voorgeschiedenis heeft van allergie of overgevoeligheid voor ei-eiwitten, kippeneiwitten, een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct of een ander vaccin dat dezelfde stoffen bevat.
• Voorgeschiedenis van influenza-infectie (klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd) binnen de 6 maanden voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Actieve allergische rhinitis gehad binnen 28 dagen voorafgaand aan toediening van de eerste dosis onderzoeksproduct.
• Heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van diarree binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• In de 7 dagen voorafgaand aan de screening intranasale medicatie of nasale topische behandeling hebben gebruikt of gekregen.
• Acute luchtwegaandoening binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
• Binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening systemische antibiotica of antivirale middelen hebben gekregen (exclusief lokaal/uitwendig gebruik van antibiotica).
• Acute sinusitis of chronische sinusitis die gepaard gaat met acute symptomen binnen 3 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
• Bij acute ziekte (gedefinieerd als koorts met lichaamstemperatuur >38,0°C), binnen 3 dagen vóór toediening van de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
• Een ernstige chronische ziekte hebben, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, stofwisselings-, nier- of auto-immuunziekten, in een stadium dat het verloop of de voltooiing van het onderzoek kan verstoren.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immuundeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Gedocumenteerde geschiedenis van Bell's verlamming of neurologische aandoening.
• Ontvang aspirine (salicylaat) op elk moment in het onderzoek na screening (bezoek 1)
• Een positieve test voor HIV-antilichaam
• Ontvangst van eventuele immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 3 maanden na onderzoeksscreening.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Vereist langdurig langdurig gebruik van steroïden, waaronder parenterale steroïden of hoge doses geïnhaleerde steroïden, of hebben deze binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening gebruikt
• Deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek of gebruik van een andere onderzoekstherapie dan AD07030, binnen 4 weken (28 dagen) of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, vóór de screening.
• Niet in staat om betrouwbaar te communiceren met de Onderzoeker of waarschijnlijk niet mee te werken aan de vereisten van de onderzoeksprocedures of het schema, of andere gevallen die door de Onderzoeker worden beoordeeld als niet in aanmerking komend voor deelname aan het onderzoek.
• Andere gevallen die door de Onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.