En fase 2, dobbeltblind studie for å evaluere intranasal trivalent influensavirusvaksine hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Voksne menn og kvinner i alderen 20-70 (inkludert) år.
• Bør være fysisk og mentalt frisk og fri for betydelig medisinsk tilstand som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering fra etterforskeren.
• Negativt urin β-humant koriongonadotropin hos kvinner i fertil alder (WOCBP; definert som kvinner ≤ 50 år gamle eller historie med amenoré i ≤12 måneder) før administrering av første dose av undersøkelsesprodukt.
• WOCBP og mannlige forsøkspersoner som har kvinnelige partnere, som er WOCBP, bør beskyttes med effektiv prevensjonsmetode (f. p-piller og kondom, intrauterint apparat og kondom, diafragma med sæddrepende middel og kondom) gjennom hele studieperioden.
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før screening og følge studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• Fikk vaksinasjon mot influensa innen 6 måneder før screening.
• Mottok enhver vaksinasjon (annet enn influensa) innen 28 dager før screening.
• Har tidligere opplevd anafylaksi eller en livstruende reaksjon; eller har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor eggproteiner, kyllingproteiner, noen av komponentene i Investigational Product, eller annen vaksine som inneholder samme stoffer.
• Anamnese med influensainfeksjon (bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk) innen 6 måneder før administrering av den første dosen av Investigational Product.
• Hadde aktiv allergisk rhinitt innen 28 dager før administrering av første dose av Investigational Product.
• Har dokumentert anamnese med diaré innen 28 dager før administrering av første dose med undersøkelsesprodukt.
• Har brukt eller fått noen intranasal medisin eller nasal topisk behandling innen 7 dager før screening.
• Akutt luftveissykdom innen 7 dager før administrering av første dose av Investigational Product.
• Hadde administrering av systemiske antibiotika eller antivirale midler innen 7 dager før screening (unntatt lokal/ekstern bruk av antibiotika).
• Akutt bihulebetennelse eller kronisk bihulebetennelse som ledsager akutte symptomer innen 3 dager før administrering av første dose med undersøkelsesprodukt.
• Ved akutt sykdom (definert som feber med kroppstemperatur >38,0°C), innen 3 dager før administrering av første dose av Investigational Product.
• Å ha alvorlige kroniske sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulære, lunge-, lever-, metabolske, nyre- eller autoimmune lidelser, på et stadium som kan forstyrre utførelse eller fullføring av forsøk.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Dokumentert historie med Bells parese eller nevrologisk lidelse.
• Motta aspirin (salisylat) når som helst i studien fra screening (besøk 1)
• En positiv test for HIV-antistoff
• Mottak av eventuelle immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder etter studiescreening.
• Gravide eller ammende kvinner
• Krever langvarig bruk av steroider inkludert parenterale steroider eller høydose inhalerte steroider eller har brukt innen 28 dager før screening
• Deltok i enhver annen klinisk undersøkelse eller bruk av annen undersøkelsesterapi enn AD07030, innen 4 uker (28 dager) eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
• Ute av stand til å kommunisere pålitelig med etterforskeren eller vil sannsynligvis ikke samarbeide med kravene i studieprosedyrene eller tidsplanen, eller andre tilfeller som etterforskeren bedømmer ikke å være kvalifisert for deltakelse i studien.
• Andre saker bedømt av etterforskeren som ikke kvalifisert for deltakelse i studien.