Eine doppelblinde Phase-2-Studie zur Bewertung des intranasalen trivalenten Influenzavirus-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Erwachsene männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 20 und 70 (einschließlich) Jahren.
• Sollte körperlich und geistig gesund und frei von signifikanten Erkrankungen sein, wie durch die Krankengeschichte, die körperliche Untersuchung und das klinische Urteil des Ermittlers festgestellt.
• Negatives β-humanes Choriongonadotropin im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP; definiert als Frauen im Alter von ≤ 50 Jahren oder Vorgeschichte von Amenorrhoe für ≤ 12 Monate) vor Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats.
• WOCBP und männliche Probanden mit weiblichen Partnern, die WOCBP sind, sollten durch eine wirksame Verhütungsmethode (z. orales Kontrazeptivum und Kondom, Intrauterinpessar und Kondom, Diaphragma mit Spermizid und Kondom) während der gesamten Studiendauer.
• Bereit und in der Lage, vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Impfung gegen Influenza innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erhalten.
• Impfung (außer Influenza) innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening erhalten.
• Hat zuvor eine Anaphylaxie oder eine lebensbedrohliche Reaktion erlebt; oder eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Eiproteine, Hühnerproteine, einen der Bestandteile des Prüfprodukts oder einen anderen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält.
• Vorgeschichte einer Influenza-Infektion (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt) innerhalb der 6 Monate vor Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats.
• Hatte innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats eine aktive allergische Rhinitis.
• Hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Durchfall innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Prüfprodukts.
• Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening intranasale Medikamente oder nasale topische Behandlungen verwendet oder erhalten.
• Akute Atemwegserkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats.
• Gab innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening systemische Antibiotika oder Virostatika (ausgenommen topische/äußerliche Anwendung von Antibiotika).
• Akute Sinusitis oder chronische Sinusitis begleitet von akuten Symptomen innerhalb von 3 Tagen vor Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats.
• Bei akuter Erkrankung (definiert als Fieber mit einer Körpertemperatur > 38,0 °C) innerhalb von 3 Tagen vor Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats.
• Schwere chronische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, metabolische, renale oder Autoimmunerkrankungen, in einem Stadium, das die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
• Dokumentierte Vorgeschichte von Bell-Lähmung oder neurologischer Störung.
• Erhalten Sie Aspirin (Salicylat) jederzeit während der Studie ab dem Screening (Besuch 1)
• Ein positiver Test auf HIV-Antikörper
• Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach Studienscreening.
• Schwangere oder stillende Frauen
• Eine längere Langzeitanwendung von Steroiden, einschließlich parenteraler Steroide oder hochdosierter inhalativer Steroide, erfordern oder innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening verwendet haben
• Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Anwendung einer anderen Prüftherapie als AD07030 innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening.
• Es ist nicht möglich, zuverlässig mit dem Prüfarzt zu kommunizieren oder es ist unwahrscheinlich, dass er bei den Anforderungen der Studienverfahren oder des Zeitplans kooperiert, oder andere Fälle, die vom Prüfarzt als für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet eingestuft werden.
• Andere Fälle, die vom Ermittler als nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet beurteilt wurden.