Фаза 2, двойное слепое исследование для оценки интраназальной трехвалентной вакцины против вируса гриппа у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 20 до 70 лет (включительно).
• Должен быть физически и психически здоров и не иметь серьезных заболеваний, как определено историей болезни, физическим осмотром и клиническим заключением следователя.
• Отрицательный уровень β-хорионического гонадотропина человека в моче у женщин детородного возраста (WOCBP; определяется как женщины в возрасте ≤ 50 лет или аменорея в анамнезе в течение ≤12 месяцев) до введения первой дозы исследуемого продукта.
• WOCBP и субъекты мужского пола, имеющие партнеров-женщин, которые являются WOCBP, должны быть защищены эффективным методом контрацепции (например, оральные контрацептивы и презерватив, внутриматочную спираль и презерватив, диафрагму со спермицидом и презерватив) на протяжении всего периода исследования.
• Желание и способность дать письменное информированное согласие до скрининга и соблюдение процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Получил вакцинацию против гриппа в течение 6 месяцев до скрининга.
• Получил любую прививку (кроме гриппа) в течение 28 дней до скрининга.
• Ранее у вас была анафилаксия или опасная для жизни реакция; или имеет в анамнезе аллергию или гиперчувствительность к яичным белкам, куриным белкам, любому из компонентов исследуемого продукта или другой вакцине, содержащей те же вещества.
• Инфекция гриппа в анамнезе (подтвержденная клинически, серологически или микробиологически) в течение 6 месяцев до введения первой дозы исследуемого продукта.
• Имели активный аллергический ринит в течение 28 дней до введения первой дозы исследуемого продукта.
• Имеет задокументированную историю диареи в течение 28 дней до введения первой дозы исследуемого продукта.
• Использовали или принимали какие-либо интраназальные лекарства или назальные средства для местного применения в течение 7 дней до скрининга.
• Острое респираторное заболевание в течение 7 дней до введения первой дозы исследуемого продукта.
• Принимал системные антибиотики или противовирусные препараты в течение 7 дней до скрининга (исключая местное/наружное применение антибиотиков).
• Острый синусит или хронический синусит, сопровождающийся острыми симптомами в течение 3 дней до введения первой дозы исследуемого продукта.
• При остром заболевании (определяемом как лихорадка с температурой тела >38,0°C) в течение 3 дней до введения первой дозы исследуемого продукта.
• Наличие любого серьезного хронического заболевания, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, метаболические, почечные или любые аутоиммунные нарушения на стадии, которая может помешать проведению или завершению исследования.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
• Документированная история паралича Белла или неврологического расстройства.
• Получите аспирин (салицилат) в любое время исследования во время скрининга (посещение 1)
• Положительный тест на антитела к ВИЧ
• Получение любых иммуноглобулинов и/или продуктов крови в течение 3 месяцев после исследования Скрининг.
• Беременные или кормящие женщины
• Требуется продолжительное длительное использование стероидов, включая парентеральные стероиды или высокие дозы ингаляционных стероидов, или применение в течение 28 дней до скрининга
• Участвовал в любом другом клиническом исследовании или использовал любую исследуемую терапию, кроме AD07030, в течение 4 недель (28 дней) или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
• Неспособность надежно общаться с Исследователем или маловероятно, что он будет сотрудничать с требованиями процедур или графика исследования, или в других случаях, которые Исследователь считает неприемлемыми для участия в исследовании.
• Другие случаи, признанные исследователем неприемлемыми для участия в исследовании.