Et fase 2, dobbeltblindt studie til evaluering af intranasal trivalent influenzavirusvaccine hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 20-70 (inkluderet) år.
• Bør være fysisk og mentalt sund og fri for væsentlig medicinsk tilstand som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering fra investigator.
• Negativt urin β-humant choriongonadotropin hos kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP; defineret som kvinder ≤ 50 år gamle eller historie med amenoré i ≤12 måneder) før administration af den første dosis af undersøgelsesprodukt.
• WOCBP og mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere, som er WOCBP, bør beskyttes med en effektiv præventionsmetode (f. p-piller og kondom, intra-uterint apparat og kondom, mellemgulv med sæddræbende middel og kondom) gennem hele undersøgelsesperioden.
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for screening og overholde undersøgelsesproceduren.

Ekskluderingskriterier:

• Modtog vaccination mod influenza inden for 6 måneder før screening.
• Modtog enhver vaccination (bortset fra influenza) inden for 28 dage før screening.
• Har tidligere oplevet anafylaksi eller en livstruende reaktion; eller har tidligere haft allergi eller overfølsomhed over for ægproteiner, kyllingeproteiner, nogen af ​​komponenterne i Investigational Product eller anden vaccine, der indeholder samme stoffer.
• Anamnese med influenzainfektion (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk) inden for de 6 måneder før administration af første dosis af undersøgelsesprodukt.
• Havde aktiv allergisk rhinitis inden for 28 dage før administration af den første dosis af undersøgelsesproduktet.
• Har dokumenteret anamnese med diarré inden for 28 dage før administration af første dosis af undersøgelsesprodukt.
• Har brugt eller fået administreret intranasal medicin eller nasal topisk behandling inden for 7 dage før screening.
• Akut luftvejssygdom inden for 7 dage før administration af første dosis af undersøgelsesprodukt.
• Havde administration af systemiske antibiotika eller antivirale midler inden for 7 dage før screening (eksklusive topisk/ekstern brug af antibiotika).
• Akut bihulebetændelse eller kronisk bihulebetændelse, der ledsager akutte symptomer inden for 3 dage før administration af første dosis af undersøgelsesprodukt.
• Ved akut sygdom (defineret som feber med kropstemperatur >38,0°C) inden for 3 dage før administration af første dosis af undersøgelsesprodukt.
• At have nogen alvorlig kronisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulære, pulmonale, lever-, metaboliske, nyre- eller autoimmune lidelser på et stadium, der kan forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Dokumenteret historie om Bells parese eller neurologisk lidelse.
• Modtag aspirin (salicylat) når som helst i undersøgelsen fra screening (besøg 1)
• En positiv test for HIV-antistof
• Modtagelse af eventuelle immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder efter undersøgelsesscreening.
• Gravide eller ammende kvinder
• Kræver længerevarende langtidsbrug af steroider inklusive parenterale steroider eller højdosis inhalerede steroider eller har brugt inden for 28 dage før screening
• Deltog i enhver anden klinisk undersøgelse eller brug af anden undersøgelsesterapi end AD07030 inden for 4 uger (28 dage) eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
• Ude af stand til at kommunikere pålideligt med investigator eller usandsynligt at samarbejde med kravene i undersøgelsesprocedurerne eller tidsplanen, eller andre tilfælde, som efterforskeren vurderer at være uegnede til deltagelse i undersøgelsen.
• Andre sager vurderet af investigator til at være uegnede til deltagelse i undersøgelsen.