Vaihe 2, kaksoissokkotutkimus terveiden aikuisten intranasaalisen trivalentin influenssavirusrokotteen arvioimiseksi
perjantai 21. joulukuuta 2018 päivittänyt: Advagene Biopharma Co. Ltd.
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus intranasaalisen trivalentin influenssavirusrokotteen immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla V vapaaehtoisilla
Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmiarvoisen influenssaviruksen antigeenirokotteen AD07030 immunogeenisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä, annettuna intranasaalisesti 2 annoksena terveille aikuisille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2 prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AD07030:n, kolmiarvoisen influenssaviruksen antigeenirokotteen, immunogeenisyyttä, turvallisuutta ja siedettävyyttä, joka annetaan intranasaalisesti terveille aikuisille vapaaehtoisille.
Noin 358 tervettä henkilöä, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan kolmeen tutkimusryhmään (suhteessa 2:2:1), jotka saavat joko tutkimusrokotteen jollakin AD07010-adjuvantin annostasosta (30 μg tai 45 μg). LTh(αK)) yhdessä hemagglutiniini (HA) antigeenien kanssa tai saada kontrollirokote, joka koostuu pelkästään HA-antigeeneistä. 3 opintoryhmää ovat seuraavat:
- Ryhmä 1: 22,5 μg HA ja 30 μg AD07010
- Ryhmä 2: 22,5 μg HA ja 45 μg AD07010
- Ryhmä 3: 22,5 μg HA:ta yksin. Jokainen koehenkilö saa intranasaalisesti 2 annosta IP-annosta (tutkimus- tai kontrollirokote) samoilla annoksilla, annettuna 7 päivän välein tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 8. Tilatut paikalliset ja yleiset haittavaikutukset kirjataan jokaisen jälkeen. rokotuspäiväkirjakortissa enintään 7 päivän ajan (rokotteen antopäivä ja 6 päivää sen jälkeen). Koehenkilöitä seurataan turvallisuuden ja immunogeenisyyden tarkkailemiseksi 180 päivän ajan. AE ja SAE sekä samanaikainen lääkitys/rokotus kerätään koko tutkimuksen ajan. Opintovierailuja ja puhelinsoitto on yhteensä 6 kertaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
345
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Advagene Biopharma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 20-70-vuotiaat (mukaan lukien) miehet ja naiset.
- Pitäisi olla fyysisesti ja henkisesti terve ja vailla merkittävää lääketieteellistä tilaa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Negatiivinen virtsan β-ihmisen koriongonadotropiini hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP; määritelty naisiksi, jotka ovat ≤ 50-vuotiaita tai joilla on ollut kuukautisia ≤12 kuukauden ajan) ennen ensimmäisen tutkimustuotteen antoa.
- WOCBP:tä ja miespuolisia koehenkilöitä, joilla on naispuolinen kumppani, jotka ovat WOCBP:itä, tulee suojata tehokkaalla ehkäisymenetelmällä (esim. ehkäisyväline ja kondomi, kohdunsisäinen laite ja kondomi, pallea spermisidillä ja kondomi) koko tutkimusjakson ajan.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontaa ja noudattaa tutkimusmenettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai influenssarokotteen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Hän on saanut minkä tahansa rokotuksen (muu kuin influenssa) 28 päivän sisällä ennen seulontaa.
- on aiemmin kokenut anafylaksia tai hengenvaarallisen reaktion; tai hänellä on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys munaproteiineille, kanan proteiineille, jollekin tutkimustuotteen aineosalle tai muulle samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
- Aiempi influenssainfektio (vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti) 6 kuukauden aikana ennen ensimmäisen tutkimusvalmisteannoksen antamista.
- Oli aktiivinen allerginen nuha 28 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäisen annoksen antamista.
- Hänellä on dokumentoitu ripulihistoria 28 päivän aikana ennen ensimmäisen tutkimustuotteen antoa.
- olet käyttänyt tai saanut intranasaalista lääkitystä tai paikallista nenähoitoa 7 päivän aikana ennen seulontatutkimusta.
- Akuutti hengitystiesairaus 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimustuotteen annosta.
- Systeemisiä antibiootteja tai viruslääkkeitä on annettu 7 päivän sisällä ennen seulontaa (pois lukien antibioottien paikallinen/ulkoinen käyttö).
- Akuutti poskiontelotulehdus tai krooninen poskiontelotulehdus, johon liittyy akuutteja oireita 3 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimustuotteen antoa.
- Akuutti sairaus (määritelty kuumeeksi, jonka ruumiinlämpö on > 38,0 °C), 3 päivän kuluessa ennen ensimmäisen tutkimustuotteen antoa.
- Jos sinulla on jokin vakava krooninen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, aineenvaihdunta-, munuais- tai autoimmuunisairaus vaiheessa, joka voi häiritä kokeen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Dokumentoitu Bellin halvauksen tai neurologisen häiriön historia.
- Saat aspiriinia (salisylaattia) milloin tahansa tutkimuksen aikana seulonnasta (käynti 1)
- Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle
- Kaikkien immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä tutkimuksen Seulonta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Edellyttää pitkäkestoista steroidien käyttöä, mukaan lukien parenteraaliset steroidit tai suuriannoksiset inhaloitavat steroidit tai olet käyttänyt 28 päivän sisällä ennen seulontaa
- Osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai minkä tahansa muun tutkittavan hoidon kuin AD07030 käyttöön 4 viikon (28 päivän) tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Ei pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa tai ei todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimusmenettelyjen tai -aikataulun vaatimusten mukaisesti, tai muut tapaukset, jotka tutkija on katsonut kelpaamattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
- Muut tapaukset, jotka tutkija on katsonut kelpaamattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 30 μg AD07010:tä
Kaikki tämän ryhmän koehenkilöt saivat 2 annosta 22,2 μg HA-antigeenejä inaktivoidusta kolmiarvoisesta influenssarokotteesta 30 μg:ssa AD07010:tä
|
Proteiinipohjainen adjuvantti
Muut nimet:
Inaktivoitu kolmiarvoinen kausi-influenssarokote
|
|
KOKEELLISTA: 45 μg AD07010:tä
Kaikki tämän ryhmän koehenkilöt saivat 2 annosta 22,2 μg HA-antigeenejä inaktivoidusta kolmiarvoisesta influenssarokotteesta 45 μg:ssa AD07010:tä
|
Proteiinipohjainen adjuvantti
Muut nimet:
Inaktivoitu kolmiarvoinen kausi-influenssarokote
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AD07010
Kaikki tämän ryhmän koehenkilöt saivat 2 annosta 22,2 μg HA-antigeenejä inaktivoidusta trivalenttisesta influenssarokotteesta
|
Inaktivoitu kolmiarvoinen kausi-influenssarokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskimääräinen tiitteri muuttuu päivänä 29
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Muutos rokotusta edeltävästä seerumista sen jälkeiseen hemagglutiniinin eston (HI) vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT) päivänä 29 (±2)
|
29 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus (HI-tiitterit)
Aikaikkuna: 29, 90 ja 180 päivää
|
Johdetut muuttujat: HI-tiittereinä seuraaville: serokonversioprosentti (SCR), serokonversiokerroin (SCF) ja seroprotection rate (SPR)
|
29, 90 ja 180 päivää
|
|
Immunogeenisuus (IgA-tiitterit)
Aikaikkuna: 29, 90 ja 180 päivää
|
Muutos limakalvon anti-HA IgA -vasta-aineen GMT:stä ennen rokotusta rokotuksen jälkeen
|
29, 90 ja 180 päivää
|
|
Immunogeenisuus (anti-LTh(αK)-vasta-aineet)
Aikaikkuna: 29, 90 ja 180 päivää
|
Muutos rokotusta edeltävästä anti-LTh(αK)-vasta-aineiden GMT:stä rokotuksen jälkeen
|
29, 90 ja 180 päivää
|
|
Viruksen neutralointi
Aikaikkuna: 29, 90 ja 180 päivää
|
Muutos viruksen neutralointitiitterin GMT:stä ennen rokotusta rokotuksen jälkeen
|
29, 90 ja 180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 7. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1066021486
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .