Une étude de phase 2 en double aveugle pour évaluer le vaccin intranasal trivalent contre le virus de la grippe chez un adulte en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sujets adultes masculins et féminins âgés de 20 à 70 ans (inclus).
• Doit être en bonne santé physique et mentale et ne présenter aucun problème de santé important, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur.
• β-gonadotrophine chorionique humaine négative dans les urines chez les femmes en âge de procréer (WOCBP ; définies comme les femmes âgées de ≤ 50 ans ou ayant des antécédents d'aménorrhée depuis ≤ 12 mois) avant l'administration de la première dose du produit de recherche.
• WOCBP et les sujets masculins ayant des partenaires féminines, qui sont WOCBP, doivent être protégés par une méthode contraceptive efficace (par ex. contraceptif oral et préservatif, dispositif intra-utérin et préservatif, diaphragme avec spermicide et préservatif) tout au long de la période d'étude.
• Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit avant le dépistage et de se conformer à la procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

• A reçu la vaccination contre la grippe dans les 6 mois précédant le dépistage.
• A reçu une vaccination (autre que la grippe) dans les 28 jours précédant le dépistage.
• A déjà subi une anaphylaxie ou une réaction potentiellement mortelle ; ou a des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux protéines d'œuf, aux protéines de poulet, à l'un des composants du produit expérimental ou à un autre vaccin contenant les mêmes substances.
• Antécédents d'infection grippale (confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement) dans les 6 mois précédant l'administration de la première dose du produit expérimental.
• Avait une rhinite allergique active dans les 28 jours précédant l'administration de la première dose du produit de recherche.
• A des antécédents documentés de diarrhée dans les 28 jours précédant l'administration de la première dose du produit de recherche.
• Avoir utilisé ou reçu un médicament intranasal ou un traitement topique nasal dans les 7 jours précédant le dépistage.
• Maladie respiratoire aiguë dans les 7 jours précédant l'administration de la première dose du produit de recherche.
• A reçu l'administration d'antibiotiques systémiques ou d'antiviraux dans les 7 jours précédant le dépistage (à l'exclusion de l'utilisation topique/externe d'antibiotiques).
• Sinusite aiguë ou sinusite chronique accompagnant des symptômes aigus dans les 3 jours précédant l'administration de la première dose du produit de recherche.
• Avec une maladie aiguë (définie comme de la fièvre avec une température corporelle > 38,0 °C), dans les 3 jours précédant l'administration de la première dose du produit de recherche.
• Avoir une maladie chronique grave, y compris, mais sans s'y limiter, des troubles cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, métaboliques, rénaux ou auto-immuns, à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficiente confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
• Antécédents documentés de paralysie ou de trouble neurologique de Bell.
• Recevez de l'aspirine (salicylate) à tout moment de l'étude à partir du dépistage (visite 1)
• Un test positif pour les anticorps du VIH
• Réception de toute immunoglobuline et / ou produit sanguin dans les 3 mois suivant l'étude Dépistage.
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Exiger une utilisation prolongée à long terme de stéroïdes, y compris des stéroïdes parentéraux ou des stéroïdes inhalés à forte dose, ou avoir utilisé dans les 28 jours précédant le dépistage
• Participé à toute autre investigation clinique ou utilisation de toute thérapie expérimentale autre que AD07030, dans les 4 semaines (28 jours) ou 5 demi-vies, selon la plus longue, avant le dépistage.
• Incapable de communiquer de manière fiable avec l'investigateur ou peu susceptible de coopérer avec les exigences des procédures ou du calendrier de l'étude, ou d'autres cas jugés par l'investigateur comme inéligibles à la participation à l'étude.
• Autres cas jugés par l'investigateur comme inéligibles à la participation à l'étude.