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KRAS G12C 변이 KRYSTAL-1 암 환자 대상 MRTX849 임상 1/2상 연구

2025년 9월 29일 업데이트: Mirati Therapeutics Inc.

KRAS G12C 변이 KRYSTAL-1이 있는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 MRTX849의 1/2상 다중 확장 코호트 시험

이 연구는 KRAS G12C 변이가 있는 진행성 고형암 환자를 대상으로 MRTX849(adagrasib)의 안전성, 내약성, 약물 수준, 분자 효과 및 임상 활성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 KRAS G12C 변이가 있는 진행성 고형암 환자를 대상으로 MRTX849(adagrasib)의 안전성, 내약성, 약동학, 대사체, 약력학 및 임상 활성을 평가할 예정이다. MRTX849(adagrasib)는 KRAS G12C의 경구용 소분자 억제제입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

731

단계

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        • Local Institution - 001-873
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      • Orange City, Florida, 미국, 32763
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      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
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      • Trinity, Florida, 미국, 34655
        • Local Institution - 001-929f
      • Venice, Florida, 미국, 34285
        • Local Institution - 001-922K
      • Venice, Florida, 미국, 34292
        • Local Institution - 001-922L
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
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      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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      • Carrollton, Georgia, 미국, 30117
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      • Carrollton, Georgia, 미국, 30117
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    • Indiana
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      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Local Institution - 001-920
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      • Biddeford, Maine, 미국, 04005
        • Local Institution - 001-827
    • Maryland
      • Brandywine, Maryland, 미국, 20613
        • Local Institution - 001-881-B
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Local Institution - 001-881
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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    • Michigan
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        • Local Institution - 001-842
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        • Local Institution - 001-875 - D
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
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      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
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      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Local Institution - 001-838-C
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Local Institution - 001-875
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Local Institution - 001-838-G
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Local Institution - 001-822-A
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Local Institution - 001-822
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Local Institution - 001-830
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Local Institution - 001-838
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426-5000
        • Local Institution - 001-838-B
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Local Institution - 001-838-A
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
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      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
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    • Missouri
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        • Local Institution - 001-952
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105-1850
        • Local Institution - 001-544B
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        • Local Institution - 001-544A
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
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      • Buffalo, New York, 미국, 14203
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      • New York, New York, 미국, 10016
        • Local Institution - 001-813
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    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
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      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
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      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
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      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
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      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Local Institution - 001-586
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Local Institution - 001-889
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Local Institution - 001-837
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Local Institution - 001-837-A
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Local Institution - 001-817
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • Local Institution - 001-783
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Local Institution - 001-887
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Local Institution - 001-819
    • Tennessee
      • Gallatin, Tennessee, 미국, 37066
        • Local Institution - 001-801-G
      • Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
        • Local Institution - 001-801-A
      • Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
        • Local Institution - 001-801-D
      • Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37129
        • Local Institution - 001-801-F
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Local Institution - 001-801-B
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Local Institution - 001-801
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37207
        • Local Institution - 001-801-E
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Local Institution - 001-801-C
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Local Institution - 001-888-B
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Local Institution - 001-888
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Local Institution - 001-880
      • Conroe, Texas, 미국, 77384
        • Local Institution - 001-848a
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Local Institution - 001-809
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Local Institution - 001-886
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Local Institution - 001-879
      • Denison, Texas, 미국, 75020
        • Local Institution - 001-785
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Local Institution - 001-876
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 001-848
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 001-969
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Local Institution - 001-935A
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • Local Institution - 001-999
      • Kingwood, Texas, 미국, 77339
        • Local Institution - 001-935D
      • Kingwood, Texas, 미국, 77339
        • Local Institution - 001-935
      • Midland, Texas, 미국, 79701
        • Local Institution - 001-554
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Local Institution - 001-802
      • Shenandoah, Texas, 미국, 77380
        • Local Institution - 001-935B
      • Spring, Texas, 미국, 77389
        • Local Institution - 001-935C
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Local Institution - 001-874
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Local Institution - 001-935E
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Local Institution - 001-878
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • Local Institution - 001-890
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Local Institution - 001-814
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 24408
        • Local Institution - 001-597
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Local Institution - 001-882
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Local Institution - 001-882-A
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Local Institution - 001-890-A
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • Local Institution - 001-968
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Local Institution - 001-824
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Local Institution - 001-885
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Local Institution - 001-804
  • 푸에르토 리코
    • PR
      • San Juan, PR, 푸에르토 리코, 00935
        • Local Institution - 001-900

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 KRAS G12C 돌연변이 고형암 악성종양 진단
  • 절제 불가능하거나 전이성 질환
  • 표준 치료를 사용할 수 없거나 환자가 거부합니다. 특정 코호트에 대한 NSCLC의 1차 치료
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 장 질환 또는 주요 위 수술의 병력 또는 경구 약물을 삼킬 수 없음
  • 기타 활동성 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상 투여량 탐색
최대 허용 용량을 결정하기 위한 MRTX849의 용량 증량
의약품: MRTX849
MRTX849는 1일 1회 또는 2회 연속 요법으로 경구 투여됩니다.
실험적: 1b 단계 확장
2상 요법을 추천하기 위한 MRTX849의 충분한 안전성 경험, 약동학 정보 및 임상 활동의 초기 증거를 보장하기 위한 확장 코호트
의약품: MRTX849
MRTX849는 1일 1회 또는 2회 연속 요법으로 경구 투여됩니다.
실험적: 2 단계
MRTX849의 임상 활성 평가를 위해 조직학적 진단, 이전 치료 이력 또는 공동 돌연변이 상태(예: STK11)로 계층화된 별도의 환자 코호트
의약품: MRTX849
MRTX849는 1일 1회 또는 2회 연속 요법으로 경구 투여됩니다.
실험적: Pembrolizumab과의 파일럿 단계 1b 조합
NSCLC 환자에서 펨브롤리주맙과 병용한 MRTX849의 안전성, 내약성, PK 및 임상 활성에 대한 1상 평가
의약품: MRTX849
MRTX849는 1일 1회 또는 2회 연속 요법으로 경구 투여됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 3주에 한 번씩 정맥주사로 투여됩니다.
실험적: Cetuximab과의 파일럿 단계 1b 병용
CRC 환자에서 cetuximab과 병용한 MRTX849의 안전성, 내약성, PK 및 임상 활성에 대한 1상 평가
의약품: MRTX849
MRTX849는 1일 1회 또는 2회 연속 요법으로 경구 투여됩니다.
의약품: 세툭시맙
세툭시맙은 주 1회 또는 2주마다 1회 정맥 주입으로 투여됩니다.
실험적: 아파티닙과의 파일럿 1b상 병용
NSCLC 환자에서 아파티닙과 병용한 MRTX849의 안전성, 내약성, PK 및 임상 활성에 대한 1상 평가
의약품: MRTX849
MRTX849는 1일 1회 또는 2회 연속 요법으로 경구 투여됩니다.
의약품: 아파티닙
Afatinib은 지속적인 요법으로 하루에 한 번 구두로 투여됩니다.
실험적: 세툭시맙과의 2상 병용
CRC 환자에서 cetuximab과 병용한 MRTX849의 임상 활성에 대한 2상 평가
의약품: MRTX849
MRTX849는 1일 1회 또는 2회 연속 요법으로 경구 투여됩니다.
의약품: 세툭시맙
세툭시맙은 주 1회 또는 2주마다 1회 정맥 주입으로 투여됩니다.
실험적: NSCLC에서 세툭시맙과의 파일럿 단계 1b 병용
NSCLC 환자에서 cetuximab과 병용한 MRTX849의 안전성, 내약성, PK 및 임상 활성에 대한 1상 평가
의약품: MRTX849
MRTX849는 1일 1회 또는 2회 연속 요법으로 경구 투여됩니다.
의약품: 세툭시맙
세툭시맙은 주 1회 또는 2주마다 1회 정맥 주입으로 투여됩니다.
실험적: PDAC에서 Cetuximab과의 파일럿 단계 1b 조합
췌장 선암종(PDAC) 환자에서 cetuximab과 병용한 MRTX849의 안전성, 내약성, PK 및 임상 활성에 대한 1상 평가
의약품: MRTX849
MRTX849는 1일 1회 또는 2회 연속 요법으로 경구 투여됩니다.
의약품: 세툭시맙
세툭시맙은 주 1회 또는 2주마다 1회 정맥 주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 고형암 환자에서 MRTX849의 안전성 특성 규명
기간: 20개월
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
20개월
MRTX849의 약동학 평가
기간: 20개월
혈장 농도
20개월
MRTX849의 임상 활성/효능 평가
기간: 20개월
RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 따른 객관적 반응률
20개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량 설정
기간: 12 개월
용량 제한 독성이 있는 참가자 수
12 개월
선별된 치료제와 병용한 MRTX849의 안전성 및 내약성 특성 규명
기간: 12 개월
용량 제한 독성이 있는 참가자 수
12 개월
새로운 MRTX849 경구 제형의 약동학 평가
기간: 6 개월
혈장 농도
6 개월
음식과 함께 투여된 MRTX849의 약동학 평가
기간: 6 개월
혈장 농도
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mirati Therapeutics Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA239-0008 (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-001 (기타 식별자: Mirati Therapeutics Protocol ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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