Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1/2-studie van MRTX849 bij patiënten met kanker met een KRAS G12C-mutatie KRYSTAL-1

9 april 2024 bijgewerkt door: Mirati Therapeutics Inc.

Een fase 1/2 cohortonderzoek met meerdere uitbreidingen van MRTX849 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren met KRAS G12C-mutatie KRYSTAL-1

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, medicijnniveaus, moleculaire effecten en klinische activiteit van MRTX849 (adagrasib) evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren die een KRAS G12C-mutatie hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, metabolieten, farmacodynamiek en klinische activiteit van MRTX849 (adagrasib) evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren met een KRAS G12C-mutatie. MRTX849 (adagrasib) is een oraal verkrijgbare kleinmoleculaire remmer van KRAS G12C.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

822

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Werving
        • PanOncology Trials
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Voltooid
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Werving
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Werving
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Bellflower Medical Offices
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Werving
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Werving
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Werving
        • Cancer & Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Werving
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Werving
        • California Cancer Associates For Research and Excellence
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Werving
        • Ridley - Tree Cancer Center - Santa Barbara
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Werving
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Voltooid
        • SCL Health - Saint Joseph Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • Ingetrokken
        • St. Mary's Hospital & Regional Medical Center - Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Werving
        • SCRI - Florida Cancer Specialists- South
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Miami Cancer Institute Baptist Health
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Werving
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 37263
        • Werving
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Werving
        • Woodlands Medical Specialists
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • Werving
        • BRCR Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Werving
        • SCRI - Florida Cancer Specialists-North
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Werving
        • SCRI - Florida Cancer Specialists- East
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Werving
        • University Cancer and Blood Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Werving
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60415
        • Werving
        • Affiliated Oncologists - Millenium Medical Center
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Werving
        • Illinois Cancer Specialists - Niles
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Werving
        • Memorial Hospital South Bend
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Werving
        • SCRI - Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Verenigde Staten, 04005
        • Werving
        • Main Health Cancer Center Biddeford
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Werving
        • Maryland Oncology Hematology-Columbia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Werving
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Werving
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Werving
        • Minnesota Oncology
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Werving
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Werving
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Werving
        • Goldschmidt Cancer Center- Central Region Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Werving
        • Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Werving
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Werving
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Werving
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • University of North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Werving
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati Health Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • OSU Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Werving
        • SCRI - Mark H. Zangmeister Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Ingetrokken
        • Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Verenigde Staten, 73505
        • Werving
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma - Leah M. Fitch Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Werving
        • Oklahoma Cancer Specialist & Research Institute
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Ingetrokken
        • St. Charles Health System
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Werving
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Eugene
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Werving
        • Lehigh Valley Heath
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Werving
        • Alliance Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Voltooid
        • Charleston Oncology P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Oncology/The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Werving
        • USOR - Texas Oncology - Austin Central
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Texas Oncology- DFW
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Oncology Consultants - Texas Medical Center
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Werving
        • Lumi Research
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79701
        • Werving
        • Texas Oncology Midland
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Werving
        • Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Werving
        • Texas Oncology
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Werving
        • Texas Oncology Waco
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22408
        • Werving
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Werving
        • Virginia Oncology Associates-Newport News
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Werving
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Werving
        • USOR - Compass Oncology - Vancouver
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van een maligniteit van een solide tumor met KRAS G12C-mutatie
  • Inoperabele of gemetastaseerde ziekte
  • Standaardbehandeling is niet beschikbaar of patiënt weigert; eerstelijnsbehandeling voor NSCLC voor bepaalde cohorten
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van darmziekte of grote maagoperatie of onvermogen om orale medicatie te slikken
  • Andere actieve kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 dosisonderzoek
Dosisescalatie van MRTX849 om de maximaal getolereerde dosis te bepalen
Geneesmiddel: MRTX849
MRTX849 zal een- of tweemaal daags oraal worden toegediend in een continu regime
Experimenteel: Fase 1b Uitbreiding
Uitbreidingscohort om te zorgen voor voldoende veiligheidservaring, farmacokinetische informatie en vroeg bewijs van klinische activiteit van MRTX849 om fase 2-regimes aan te bevelen
Geneesmiddel: MRTX849
MRTX849 zal een- of tweemaal daags oraal worden toegediend in een continu regime
Experimenteel: Fase 2
Afzonderlijke patiëntencohorten gestratificeerd naar histologische diagnose, eerdere behandelingsgeschiedenis of co-mutatiestatus (bijv. STK11) voor evaluatie van klinische activiteit van MRTX849
Geneesmiddel: MRTX849
MRTX849 zal een- of tweemaal daags oraal worden toegediend in een continu regime
Experimenteel: Pilot Fase 1b Combinatie met Pembrolizumab
Fase 1-evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en klinische activiteit van MRTX849 in combinatie met pembrolizumab bij patiënten met NSCLC
Geneesmiddel: MRTX849
MRTX849 zal een- of tweemaal daags oraal worden toegediend in een continu regime
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wordt eenmaal per 3 weken toegediend als intraveneuze infusie
Experimenteel: Pilot Fase 1b Combinatie met Cetuximab
Fase 1-evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en klinische activiteit van MRTX849 in combinatie met cetuximab bij patiënten met CRC
Geneesmiddel: MRTX849
MRTX849 zal een- of tweemaal daags oraal worden toegediend in een continu regime
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab wordt eenmaal per week of eenmaal per 2 weken toegediend als een intraveneus infuus
Experimenteel: Pilot Fase 1b Combinatie met Afatinib
Fase 1-evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en klinische activiteit van MRTX849 in combinatie met afatinib bij patiënten met NSCLC
Geneesmiddel: MRTX849
MRTX849 zal een- of tweemaal daags oraal worden toegediend in een continu regime
Geneesmiddel: Afatinib
Afatinib zal eenmaal daags oraal worden toegediend in een continu regime
Experimenteel: Fase 2 Combinatie met Cetuximab
Fase 2-evaluatie van de klinische activiteit van MRTX849 in combinatie met cetuximab bij patiënten met CRC
Geneesmiddel: MRTX849
MRTX849 zal een- of tweemaal daags oraal worden toegediend in een continu regime
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab wordt eenmaal per week of eenmaal per 2 weken toegediend als een intraveneus infuus
Experimenteel: Pilot Fase 1b Combinatie met Cetuximab bij NSCLC
Fase 1-evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en klinische activiteit van MRTX849 in combinatie met cetuximab bij patiënten met NSCLC
Geneesmiddel: MRTX849
MRTX849 zal een- of tweemaal daags oraal worden toegediend in een continu regime
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab wordt eenmaal per week of eenmaal per 2 weken toegediend als een intraveneus infuus
Experimenteel: Pilot Fase 1b Combinatie met Cetuximab in PDAC
Fase 1-evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en klinische activiteit van MRTX849 in combinatie met cetuximab bij patiënten met pancreasadenocarcinoom (PDAC)
Geneesmiddel: MRTX849
MRTX849 zal een- of tweemaal daags oraal worden toegediend in een continu regime
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab wordt eenmaal per week of eenmaal per 2 weken toegediend als een intraveneus infuus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer de veiligheid van MRTX849 bij patiënten met gevorderde solide tumormaligniteiten met KRAS G12C-mutatie
Tijdsspanne: 20 maanden
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
20 maanden
Evalueer de farmacokinetiek van MRTX849
Tijdsspanne: 20 maanden
Bloedplasmaconcentratie
20 maanden
Evalueer de klinische activiteit/werkzaamheid van MRTX849
Tijdsspanne: 20 maanden
Objectief responspercentage in overeenstemming met Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
20 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit
12 maanden
Karakteriseer de veiligheid en verdraagbaarheid van MRTX849 in combinatie met geselecteerde therapeutische middelen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit
12 maanden
Evalueer de farmacokinetiek van nieuwe MRTX849 orale formuleringen
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloedplasmaconcentratie
6 maanden
Evalueer de farmacokinetiek van MRTX849 toegediend met voedsel
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloedplasmaconcentratie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hirak Der-Torossian, Mirati Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 849-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker

Klinische onderzoeken op MRTX849

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren