Étude de phase 1/2 du MRTX849 chez des patients atteints de cancer porteurs d'une mutation KRAS G12C KRYSTAL-1
28 juillet 2026 mis à jour par: Mirati Therapeutics Inc.
Un essai de cohorte d'expansion multiple de phase 1/2 du MRTX849 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées avec la mutation KRAS G12C KRYSTAL-1
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, les niveaux de médicament, les effets moléculaires et l'activité clinique du MRTX849 (adagrasib) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées présentant une mutation KRAS G12C.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, les métabolites, la pharmacodynamique et l'activité clinique du MRTX849 (adagrasib) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées avec une mutation KRAS G12C.
MRTX849 (adagrasib) est une petite molécule inhibitrice de KRAS G12C disponible par voie orale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
731
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Accès étendu
Approuvé en vente au public.
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Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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PR
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San Juan, PR, Porto Rico, 00935
- Local Institution - 001-900
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Local Institution - 001-826
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Local Institution - 001-965
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Local Institution - 001-821
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Local Institution - 001-873-A
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Local Institution - 001-873
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California
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Local Institution - 001-840-B
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Local Institution - 001-834
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Local Institution - 001-843
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Dublin, California, États-Unis, 94568
- Local Institution - 001-850-K
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Local Institution - 001-851
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Harbor City, California, États-Unis, 90710
- Local Institution - 001-840-C
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Local Institution - 001-805
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Local Institution - 001-779
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Local Institution - 001-840
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90067
- Local Institution - 001-578
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Local Institution - 001-847
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Oakland, California, États-Unis, 94611
- Local Institution - 001-850-B
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Local Institution - 001-803
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Local Institution - 001-850-C
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Sacramento, California, États-Unis, 95814
- Local Institution - 001-850-J
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Local Institution - 001-850-D
-
San Diego, California, États-Unis, 92111
- Local Institution - 001-845
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Local Institution - 001-840-A
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San Francisco, California, États-Unis, 94080
- Local Institution - 001-850-H
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Local Institution - 001-850-E
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San Jose, California, États-Unis, 95119
- Local Institution - 001-850-F
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San Leandro, California, États-Unis, 94577
- Local Institution - 001-850-A
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Local Institution - 001-884
-
Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- Local Institution - 001-850-I
-
Solvang, California, États-Unis, 93463
- Local Institution - 001-884-A
-
Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Local Institution - 001-850
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Local Institution - 001-850-G
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Local Institution - 001-872
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Local Institution - 001-810
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
- Local Institution - 001-872-H
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Local Institution - 001-872-E
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
- Local Institution - 001-872-L
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Local Institution - 001-872-B
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Local Institution - 001-951 - A
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Local Institution - 001-951 - B
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Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
- Local Institution - 001-846
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Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
- Local Institution - 001-951
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Local Institution - 001-872-A
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80218
- Local Institution - 001-872-D
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Local Institution - 001-872-K
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Local Institution - 001-872-C
-
Parker, Colorado, États-Unis, 80138
- Local Institution - 001-872-J
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Pueblo, Colorado, États-Unis, 81008
- Local Institution - 001-872-F
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Pueblo, Colorado, États-Unis, 81008
- Local Institution - 001-872-G
-
Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
- Local Institution - 001-872-I
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Local Institution - 001-816
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Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713-2055
- Local Institution - 001-871
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Florida
-
Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
- Local Institution - 001-929i
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33432
- Local Institution - 001-839
-
Bonita Springs, Florida, États-Unis, 34135
- Local Institution - 001-922A
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34211
- Local Institution - 001-922D
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Local Institution - 001-929c
-
Cape Coral, Florida, États-Unis, 33909
- Local Institution - 001-922E
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Local Institution - 001-929g
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Local Institution - 001-926b
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Local Institution - 001-922
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
- Local Institution - 001-922B
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
- Local Institution - 001-922C
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- Local Institution - 001-929b
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Local Institution - 001-829
-
Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
- Local Institution - 001-929m
-
Largo, Florida, États-Unis, 33770
- Local Institution - 001-929e
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Lecanto, Florida, États-Unis, 34461
- Local Institution - 001-929n
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Local Institution - 001-870
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Local Institution - 001-825
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Local Institution - 001-922F
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Local Institution - 001-922G
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Local Institution - 001-538
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Local Institution - 001-929p
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Local Institution - 001-914
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Local Institution - 001-929j
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Local Institution - 001-929l
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Local Institution - 001-877
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
- Local Institution - 001-922H
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Local Institution - 001-922I
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34236
- Local Institution - 001-922J
-
Spring Hill, Florida, États-Unis, 34608
- Local Institution - 001-929h
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Local Institution - 001-929a
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Local Institution - 001-929
-
Stuart, Florida, États-Unis, 34994
- Local Institution - 001-926d
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Local Institution - 001-929d
-
Tavares, Florida, États-Unis, 32778
- Local Institution - 001-929k
-
Trinity, Florida, États-Unis, 34655
- Local Institution - 001-929f
-
Venice, Florida, États-Unis, 34285
- Local Institution - 001-922K
-
Venice, Florida, États-Unis, 34292
- Local Institution - 001-922L
-
Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- Local Institution - 001-926c
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Local Institution - 001-926a
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Local Institution - 001-926
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Local Institution - 001-929o
-
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Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- Local Institution - 001-967
-
Austell, Georgia, États-Unis, 30106
- Local Institution - 001-835-C
-
Austell, Georgia, États-Unis, 30106
- Local Institution - 001-835-E
-
Carrollton, Georgia, États-Unis, 30117
- Local Institution - 001-835-D
-
Carrollton, Georgia, États-Unis, 30117
- Local Institution - 001-835-F
-
Cartersville, Georgia, États-Unis, 30121
- Local Institution - 001-835-A
-
Douglasville, Georgia, États-Unis, 30134
- Local Institution - 001-835-B
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Local Institution - 001-835
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, États-Unis, 60415
- Local Institution - 001-862
-
Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Local Institution - 001-883
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Local Institution - 001-781
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Local Institution - 001-831
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- Local Institution - 001-820
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Local Institution - 001-844
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Local Institution - 001-920
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, États-Unis, 04005
- Local Institution - 001-827
-
-
Maryland
-
Brandywine, Maryland, États-Unis, 20613
- Local Institution - 001-881-B
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Local Institution - 001-881
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
- Local Institution - 001-881-A
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Local Institution - 001-808
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Local Institution - 001-842
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Local Institution - 001-811
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Local Institution - 001-842-A
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Local Institution - 001-838-F
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Local Institution - 001-838-E
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Local Institution - 001-875 - D
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Local Institution - 001-838-D
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Local Institution - 001-875 - A
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Local Institution - 001-838-C
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Local Institution - 001-875
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Local Institution - 001-838-G
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Local Institution - 001-822-A
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Local Institution - 001-822
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Local Institution - 001-830
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Local Institution - 001-838
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426-5000
- Local Institution - 001-838-B
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Local Institution - 001-838-A
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- Local Institution - 001-875 - B
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Local Institution - 001-875 - C
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
- Local Institution - 001-952
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Local Institution - 001-950
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Local Institution - 001-841
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105-1850
- Local Institution - 001-544B
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Local Institution - 001-959
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
- Local Institution - 001-544A
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Local Institution - 001-544
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Local Institution - 001-860A
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Local Institution - 001-860C
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Local Institution - 001-860B
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Local Institution - 001-860
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Local Institution - 001-860E
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Local Institution - 001-860D
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Local Institution - 001-860F
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12206
- Local Institution - 001-861
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Local Institution - 001-815
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Local Institution - 001-813
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Local Institution - 001-806
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Local Institution - 001-812
-
Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- Local Institution - 001-971
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Local Institution - 001-966
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Local Institution - 001-823
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Local Institution - 001-818
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
- Local Institution - 001-833 - H
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
- Local Institution - 001-833 - C
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
- Local Institution - 001-833 - J
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Local Institution - 001-833 - A
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Local Institution - 001-833 - F
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Local Institution - 001-833
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Local Institution - 001-833 - D
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Local Institution - 001-833 - I
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- Local Institution - 001-930
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Local Institution - 001-833 - B
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Local Institution - 001-833 - G
-
Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
- Local Institution - 001-833 - E
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Local Institution - 001-836-A
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Local Institution - 001-836
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, États-Unis, 73505
- Local Institution - 001-600
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Local Institution - 001-584
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Local Institution - 001-586-A
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Local Institution - 001-586
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Local Institution - 001-889
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Local Institution - 001-837
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Local Institution - 001-837-A
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Local Institution - 001-817
-
Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Local Institution - 001-783
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Local Institution - 001-887
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Local Institution - 001-819
-
-
Tennessee
-
Gallatin, Tennessee, États-Unis, 37066
- Local Institution - 001-801-G
-
Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
- Local Institution - 001-801-A
-
Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
- Local Institution - 001-801-D
-
Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37129
- Local Institution - 001-801-F
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Local Institution - 001-801-B
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Local Institution - 001-801
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37207
- Local Institution - 001-801-E
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
- Local Institution - 001-801-C
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Local Institution - 001-888-B
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Local Institution - 001-888
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Local Institution - 001-880
-
Conroe, Texas, États-Unis, 77384
- Local Institution - 001-848a
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Local Institution - 001-809
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Local Institution - 001-886
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Local Institution - 001-879
-
Denison, Texas, États-Unis, 75020
- Local Institution - 001-785
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Local Institution - 001-876
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Local Institution - 001-848
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Local Institution - 001-969
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Local Institution - 001-935A
-
Irving, Texas, États-Unis, 75063
- Local Institution - 001-999
-
Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Local Institution - 001-935D
-
Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Local Institution - 001-935
-
Midland, Texas, États-Unis, 79701
- Local Institution - 001-554
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Local Institution - 001-802
-
Shenandoah, Texas, États-Unis, 77380
- Local Institution - 001-935B
-
Spring, Texas, États-Unis, 77389
- Local Institution - 001-935C
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Local Institution - 001-874
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Local Institution - 001-935E
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Local Institution - 001-878
-
Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Local Institution - 001-890
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Local Institution - 001-814
-
Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 24408
- Local Institution - 001-597
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Local Institution - 001-882
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Local Institution - 001-882-A
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Local Institution - 001-890-A
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- Local Institution - 001-968
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-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Local Institution - 001-824
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Local Institution - 001-885
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Local Institution - 001-804
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé d'une tumeur maligne solide avec mutation KRAS G12C
- Maladie non résécable ou métastatique
- Le traitement standard n'est pas disponible ou le patient refuse ; traitement de première intention du NSCLC pour certaines cohortes
- Fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie intestinale ou chirurgie gastrique majeure ou incapacité à avaler des médicaments oraux
- Autre cancer actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exploration des doses de phase 1
Augmentation de la dose de MRTX849 pour déterminer la dose maximale tolérée
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Le MRTX849 sera administré par voie orale une ou deux fois par jour en régime continu
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Expérimental: Agrandissement de la phase 1b
Cohorte d'expansion pour garantir une expérience de sécurité suffisante, des informations pharmacocinétiques et des preuves précoces de l'activité clinique du MRTX849 pour recommander des schémas thérapeutiques de phase 2
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Le MRTX849 sera administré par voie orale une ou deux fois par jour en régime continu
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Expérimental: Phase 2
Cohortes distinctes de patients stratifiées par diagnostic histologique, antécédents de traitement ou statut de co-mutation (par exemple, STK11) pour l'évaluation de l'activité clinique du MRTX849
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Le MRTX849 sera administré par voie orale une ou deux fois par jour en régime continu
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Expérimental: Association pilote de phase 1b avec le pembrolizumab
Évaluation de phase 1 de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de l'activité clinique du MRTX849 en association avec le pembrolizumab chez les patients atteints de NSCLC
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Le MRTX849 sera administré par voie orale une ou deux fois par jour en régime continu
Le pembrolizumab est administré en perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines
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Expérimental: Association pilote de phase 1b avec le cétuximab
Évaluation de phase 1 de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de l'activité clinique du MRTX849 en association avec le cetuximab chez les patients atteints de CCR
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Le MRTX849 sera administré par voie orale une ou deux fois par jour en régime continu
Le cetuximab sera administré en perfusion intraveineuse une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines
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Expérimental: Combinaison pilote de phase 1b avec l'afatinib
Évaluation de phase 1 de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de l'activité clinique du MRTX849 en association avec l'afatinib chez les patients atteints de NSCLC
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Le MRTX849 sera administré par voie orale une ou deux fois par jour en régime continu
L'afatinib sera administré par voie orale une fois par jour en régime continu
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Expérimental: Association de phase 2 avec le cétuximab
Évaluation de phase 2 de l'activité clinique du MRTX849 en association avec le cetuximab chez les patients atteints de CCR
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Le MRTX849 sera administré par voie orale une ou deux fois par jour en régime continu
Le cetuximab sera administré en perfusion intraveineuse une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines
|
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Expérimental: Combinaison pilote de phase 1b avec le cetuximab dans le NSCLC
Évaluation de phase 1 de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de l'activité clinique du MRTX849 en association avec le cetuximab chez les patients atteints de NSCLC
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Le MRTX849 sera administré par voie orale une ou deux fois par jour en régime continu
Le cetuximab sera administré en perfusion intraveineuse une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines
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Expérimental: Combinaison pilote de phase 1b avec le cetuximab dans la PDAC
Évaluation de phase 1 de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de l'activité clinique du MRTX849 en association avec le cetuximab chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique (PDAC)
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Le MRTX849 sera administré par voie orale une ou deux fois par jour en régime continu
Le cetuximab sera administré en perfusion intraveineuse une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractériser l'innocuité du MRTX849 chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées avec mutation KRAS G12C
Délai: 20 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
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20 mois
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Évaluer la pharmacocinétique du MRTX849
Délai: 20 mois
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Concentration plasmatique sanguine
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20 mois
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Évaluer l'activité/l'efficacité clinique du MRTX849
Délai: 20 mois
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Taux de réponse objective conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
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20 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Établir la dose maximale tolérée
Délai: 12 mois
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Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose
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12 mois
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Caractériser l'innocuité et la tolérabilité du MRTX849 en association avec des agents thérapeutiques sélectionnés
Délai: 12 mois
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Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose
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12 mois
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Évaluer la pharmacocinétique des nouvelles formulations orales MRTX849
Délai: 6 mois
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Concentration plasmatique sanguine
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6 mois
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Évaluer la pharmacocinétique du MRTX849 administré avec de la nourriture
Délai: 6 mois
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Concentration plasmatique sanguine
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Janne PA, Riely GJ, Gadgeel SM, Heist RS, Ou SI, Pacheco JM, Johnson ML, Sabari JK, Leventakos K, Yau E, Bazhenova L, Negrao MV, Pennell NA, Zhang J, Anderes K, Der-Torossian H, Kheoh T, Velastegui K, Yan X, Christensen JG, Chao RC, Spira AI. Adagrasib in Non-Small-Cell Lung Cancer Harboring a KRASG12C Mutation. N Engl J Med. 2022 Jul 14;387(2):120-131. doi: 10.1056/NEJMoa2204619. Epub 2022 Jun 3.
- Sabari JK, Velcheti V, Shimizu K, Strickland MR, Heist RS, Singh M, Nayyar N, Giobbie-Hurder A, Digumarthy SR, Gainor JF, Rajan AP, Nieblas-Bedolla E, Burns AC, Hallin J, Olson P, Christensen JG, Kurz SC, Brastianos PK, Wakimoto H. Activity of Adagrasib (MRTX849) in Brain Metastases: Preclinical Models and Clinical Data from Patients with KRASG12C-Mutant Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2022 Aug 2;28(15):3318-3328. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-0383.
- Ou SI, Janne PA, Leal TA, Rybkin II, Sabari JK, Barve MA, Bazhenova L, Johnson ML, Velastegui KL, Cilliers C, Christensen JG, Yan X, Chao RC, Papadopoulos KP. First-in-Human Phase I/IB Dose-Finding Study of Adagrasib (MRTX849) in Patients With Advanced KRASG12C Solid Tumors (KRYSTAL-1). J Clin Oncol. 2022 Aug 10;40(23):2530-2538. doi: 10.1200/JCO.21.02752. Epub 2022 Feb 15.
- Awad MM, Liu S, Rybkin II, Arbour KC, Dilly J, Zhu VW, Johnson ML, Heist RS, Patil T, Riely GJ, Jacobson JO, Yang X, Persky NS, Root DE, Lowder KE, Feng H, Zhang SS, Haigis KM, Hung YP, Sholl LM, Wolpin BM, Wiese J, Christiansen J, Lee J, Schrock AB, Lim LP, Garg K, Li M, Engstrom LD, Waters L, Lawson JD, Olson P, Lito P, Ou SI, Christensen JG, Janne PA, Aguirre AJ. Acquired Resistance to KRASG12C Inhibition in Cancer. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2382-2393. doi: 10.1056/NEJMoa2105281.
- Negrao MV, Spira AI, Heist RS, Janne PA, Pacheco JM, Weiss J, Gadgeel SM, Velastegui K, Yang W, Der-Torossian H, Christensen JG, Sabari JK. Intracranial Efficacy of Adagrasib in Patients From the KRYSTAL-1 Trial With KRASG12C-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer Who Have Untreated CNS Metastases. J Clin Oncol. 2023 Oct 1;41(28):4472-4477. doi: 10.1200/JCO.23.00046. Epub 2023 Jun 16.
- Bekaii-Saab TS, Yaeger R, Spira AI, Pelster MS, Sabari JK, Hafez N, Barve M, Velastegui K, Yan X, Shetty A, Der-Torossian H, Pant S. Adagrasib in Advanced Solid Tumors Harboring a KRASG12C Mutation. J Clin Oncol. 2023 Sep 1;41(25):4097-4106. doi: 10.1200/JCO.23.00434. Epub 2023 Apr 26.
- Yaeger R, Weiss J, Pelster MS, Spira AI, Barve M, Ou SI, Leal TA, Bekaii-Saab TS, Paweletz CP, Heavey GA, Christensen JG, Velastegui K, Kheoh T, Der-Torossian H, Klempner SJ. Adagrasib with or without Cetuximab in Colorectal Cancer with Mutated KRAS G12C. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):44-54. doi: 10.1056/NEJMoa2212419. Epub 2022 Dec 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2018
Première publication (Réel)
24 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Maladies du côlon
- Processus néoplasiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs du côlon
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs pancréatiques
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Amides
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Quinazolines
- Cétuximab
- Afatinib
- pembrolizumab
- adagrasib
Autres numéros d'identification d'étude
- CA239-0008 (Autre identifiant: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 849-001 (Autre identifiant: Mirati Therapeutics Protocol ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Délai de partage IPD
See Plan Description
Critères d'accès au partage IPD
See Plan Description
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .