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MRTX849 在 KRAS G12C 突变 KRYSTAL-1 癌症患者中的 1/2 期研究

2026年7月28日 更新者：Mirati Therapeutics Inc.

MRTX849 在具有 KRAS G12C 突变 KRYSTAL-1 的晚期实体瘤患者中进行的 1/2 期多重扩展队列试验

本研究将评估 MRTX849 (adagrasib) 在具有 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药物水平、分子效应和临床活性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将评估 MRTX849 (adagrasib) 在具有 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、代谢物、药效学和临床活性。 MRTX849 (adagrasib) 是一种可口服的 KRAS G12C 小分子抑制剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

731

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

扩展访问

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联系人和位置

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学习地点

  • 波多黎各
    • PR
      • San Juan、PR、波多黎各、00935
        • Local Institution - 001-900
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
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        • Local Institution - 001-965
    • Arizona
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        • Local Institution - 001-821
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Local Institution - 001-873-A
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Local Institution - 001-873
    • California
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Local Institution - 001-840-B
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      • La Jolla、California、美国、92093
        • Local Institution - 001-805
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      • Los Angeles、California、美国、90027
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      • Denver、Colorado、美国、80218
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      • Ocala、Florida、美国、34474
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        • Local Institution - 001-929o
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      • Athens、Georgia、美国、30607
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      • Austell、Georgia、美国、30106
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      • Carrollton、Georgia、美国、30117
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    • Maryland
      • Brandywine、Maryland、美国、20613
        • Local Institution - 001-881-B
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Local Institution - 001-881
      • Silver Spring、Maryland、美国、20904
        • Local Institution - 001-881-A
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 001-808
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Local Institution - 001-842
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Local Institution - 001-811
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Local Institution - 001-842-A
    • Minnesota
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        • Local Institution - 001-838-E
      • Edina、Minnesota、美国、55435
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      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Local Institution - 001-838-D
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Local Institution - 001-875 - A
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Local Institution - 001-838-C
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Local Institution - 001-875
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Local Institution - 001-838-G
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Local Institution - 001-822-A
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Local Institution - 001-822
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Local Institution - 001-830
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Local Institution - 001-838
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426-5000
        • Local Institution - 001-838-B
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Local Institution - 001-838-A
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • Local Institution - 001-875 - B
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Local Institution - 001-875 - C
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
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        • Local Institution - 001-950
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Local Institution - 001-841
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68105-1850
        • Local Institution - 001-544B
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Local Institution - 001-959
      • Omaha、Nebraska、美国、68118
        • Local Institution - 001-544A
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Local Institution - 001-544
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Local Institution - 001-860A
      • Henderson、Nevada、美国、89052
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      • Henderson、Nevada、美国、89074
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        • Local Institution - 001-860
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      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
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    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
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      • Buffalo、New York、美国、14203
        • Local Institution - 001-815
      • New York、New York、美国、10016
        • Local Institution - 001-813
      • New York、New York、美国、10065
        • Local Institution - 001-806
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      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • Local Institution - 001-812
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • Local Institution - 001-971
    • Ohio
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        • Local Institution - 001-966
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Local Institution - 001-823
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Local Institution - 001-818
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        • Local Institution - 001-833 - H
      • Columbus、Ohio、美国、43203
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      • Columbus、Ohio、美国、43203
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      • Columbus、Ohio、美国、43210
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      • Columbus、Ohio、美国、43210
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        • Local Institution - 001-833 - D
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • Local Institution - 001-833 - I
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • Local Institution - 001-930
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        • Local Institution - 001-833 - B
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • Local Institution - 001-833 - G
      • Gahanna、Ohio、美国、43230
        • Local Institution - 001-833 - E
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Local Institution - 001-836-A
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Local Institution - 001-836
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、美国、73505
        • Local Institution - 001-600
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Local Institution - 001-584
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Local Institution - 001-586-A
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Local Institution - 001-586
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Local Institution - 001-889
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Local Institution - 001-837
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Local Institution - 001-837-A
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Local Institution - 001-817
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Local Institution - 001-783
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Local Institution - 001-887
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Local Institution - 001-819
    • Tennessee
      • Gallatin、Tennessee、美国、37066
        • Local Institution - 001-801-G
      • Hendersonville、Tennessee、美国、37075
        • Local Institution - 001-801-A
      • Hermitage、Tennessee、美国、37076
        • Local Institution - 001-801-D
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37129
        • Local Institution - 001-801-F
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Local Institution - 001-801-B
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Local Institution - 001-801
      • Nashville、Tennessee、美国、37207
        • Local Institution - 001-801-E
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Local Institution - 001-801-C
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Local Institution - 001-888-B
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Local Institution - 001-888
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Local Institution - 001-880
      • Conroe、Texas、美国、77384
        • Local Institution - 001-848a
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Local Institution - 001-809
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Local Institution - 001-886
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Local Institution - 001-879
      • Denison、Texas、美国、75020
        • Local Institution - 001-785
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Local Institution - 001-876
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Local Institution - 001-848
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Local Institution - 001-969
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Local Institution - 001-935A
      • Irving、Texas、美国、75063
        • Local Institution - 001-999
      • Kingwood、Texas、美国、77339
        • Local Institution - 001-935D
      • Kingwood、Texas、美国、77339
        • Local Institution - 001-935
      • Midland、Texas、美国、79701
        • Local Institution - 001-554
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Local Institution - 001-802
      • Shenandoah、Texas、美国、77380
        • Local Institution - 001-935B
      • Spring、Texas、美国、77389
        • Local Institution - 001-935C
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Local Institution - 001-874
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Local Institution - 001-935E
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Local Institution - 001-878
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Local Institution - 001-890
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Local Institution - 001-814
      • Fredericksburg、Virginia、美国、24408
        • Local Institution - 001-597
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Local Institution - 001-882
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Local Institution - 001-882-A
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Local Institution - 001-890-A
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • Local Institution - 001-968
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Local Institution - 001-824
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Local Institution - 001-885
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • Local Institution - 001-804

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实诊断为具有 KRAS G12C 突变的实体瘤恶性肿瘤
  • 不可切除或转移性疾病
  • 标准治疗不可用或患者拒绝；某些队列的 NSCLC 一线治疗
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • 肠道疾病史或胃部大手术史或无法吞咽口服药物
  • 其他活动性癌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一阶段剂量探索
MRTX849 的剂量递增以确定最大耐受剂量
药品：MRTX849
MRTX849 将以连续方案每天口服一次或两次
实验性的：1b 期扩建
扩大队列以确保 MRTX849 有足够的安全经验、药代动力学信息和临床活性的早期证据，以推荐 2 期方案
药品：MRTX849
MRTX849 将以连续方案每天口服一次或两次
实验性的：阶段2
按组织学诊断、既往治疗史或共突变状态（例如 STK11）分层的单独患者队列，用于评估 MRTX849 的临床活性
药品：MRTX849
MRTX849 将以连续方案每天口服一次或两次
实验性的：试验阶段 1b 与 Pembrolizumab 的组合
MRTX849 联合派姆单抗治疗非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、PK 和临床活性的 1 期评估
药品：MRTX849
MRTX849 将以连续方案每天口服一次或两次
药品：派姆单抗
Pembrolizumab 每 3 周静脉输注一次
实验性的：试验阶段 1b 与西妥昔单抗联合
MRTX849 联合西妥昔单抗治疗 CRC 患者的安全性、耐受性、PK 和临床活性的 1 期评估
药品：MRTX849
MRTX849 将以连续方案每天口服一次或两次
药品：西妥昔单抗
西妥昔单抗每周一次或每 2 周一次静脉输注
实验性的：与阿法替尼联合进行的 1b 期试验
MRTX849 联合阿法替尼在 NSCLC 患者中的安全性、耐受性、PK 和临床活性的 1 期评估
药品：MRTX849
MRTX849 将以连续方案每天口服一次或两次
药品：阿法替尼
阿法替尼将在连续方案中每天口服一次
实验性的：2 期联合西妥昔单抗
MRTX849联合西妥昔单抗治疗CRC患者临床活性的2期评价
药品：MRTX849
MRTX849 将以连续方案每天口服一次或两次
药品：西妥昔单抗
西妥昔单抗每周一次或每 2 周一次静脉输注
实验性的：在 NSCLC 中与西妥昔单抗联合进行 1b 期试验
MRTX849联合西妥昔单抗治疗NSCLC患者的安全性、耐受性、PK和临床活性的1期评估
药品：MRTX849
MRTX849 将以连续方案每天口服一次或两次
药品：西妥昔单抗
西妥昔单抗每周一次或每 2 周一次静脉输注
实验性的：在 PDAC 中与西妥昔单抗联合进行 1b 期试验
MRTX849 联合西妥昔单抗治疗胰腺癌 (PDAC) 的安全性、耐受性、PK 和临床活性的 1 期评估
药品：MRTX849
MRTX849 将以连续方案每天口服一次或两次
药品：西妥昔单抗
西妥昔单抗每周一次或每 2 周一次静脉输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
表征 MRTX849 在具有 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤恶性肿瘤患者中的安全性
大体时间：20个月
发生治疗相关不良事件的参与者人数
20个月
评估 MRTX849 的药代动力学
大体时间：20个月
血浆浓度
20个月
评估 MRTX849 的临床活性/功效
大体时间：20个月
符合实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的客观反应率
20个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定最大耐受剂量
大体时间：12个月
具有剂量限制毒性的参与者人数
12个月
表征 MRTX849 与选定治疗剂联合使用的安全性和耐受性
大体时间：12个月
具有剂量限制毒性的参与者人数
12个月
评估新 MRTX849 口服制剂的药代动力学
大体时间：6个月
血浆浓度
6个月
评估与食物一起给药的 MRTX849 的药代动力学
大体时间：6个月
血浆浓度
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mirati Therapeutics Inc.

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月15日

初级完成 (实际的)

2026年6月23日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月19日

首次发布 (实际的)

2018年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月28日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA239-0008 (其他标识符：Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-001 (其他标识符：Mirati Therapeutics Protocol ID)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共享时间框架

See Plan Description

IPD 共享访问标准

See Plan Description

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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