VeraCept 저용량 자궁내 구리 피임약과 TCu380 구리 IUD의 비교 연구
2022년 4월 4일 업데이트: Sebela Women's Health Inc.
지속형 가역적 피임을 위한 VeraCept 자궁내 장치 연구
이 연구의 목적은 표준 T형 구리 IUD인 TCu380과 비교하여 VeraCept 저용량 자궁내 구리 피임약의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 VeraCept 저용량 자궁내 구리 피임약의 안전성, 타당성 및 유효성에 대한 전향적, 무작위, 피험자 맹검, 두 팔 제어 연구로서 동시에 제어되는 상업적으로 이용 가능한 표준 구리 "T" IUD(TCu380)와 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
La Romana, 도미니카 공화국
- Clinica Canela
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~42세(폐경 전)의 성인 여성
- 최소 한 명의 자녀(산부인과)를 가졌고 현재 장기간 지속되는 가역적 피임법을 찾고 있습니다.
- 초음파로 확인된 정상적인 자궁강
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
- 연구 평가 일정을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
제외 기준:
- 폐경 후
- 임신(등록 당시)
- 자궁, 자궁경부 및/또는 나팔관의 알려진 해부학적 이상
- 암 진단 또는 치료 중
- 치료되지 않은 급성 자궁경부염
- 활동성 골반 염증성 질환의 치료
- 설명되지 않는 자궁 출혈 또는 월경 과다
- 구리(윌슨병) 또는 영상 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 연구책임자의 의견으로는 연구 참여에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VeraCept 자궁 내 피임약
VeraCept 저용량 자궁 내 구리 피임약
|
|
|
활성 비교기: TCu380
상용 표준 T형 구리 IUD(TCu380)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피임 효과
기간: 12 개월
|
연구 기간 동안 임신한 피험자 수
|
12 개월
|
|
배치 타당성
기간: 등록 시
|
장치를 성공적으로 배치하는 임상의의 능력
|
등록 시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 추방
기간: 12 개월
|
부분적으로 또는 완전히 제거된 장치로 식별된 피험자 수
|
12 개월
|
|
내약성
기간: 12 개월
|
중재(기기)를 견딜 수 없어 기기 제거를 요청한 피험자 수
|
12 개월
|
|
삽입시 통증
기간: 등록 시
|
피험자는 장치 삽입 시 통증 점수를 보고했습니다.
|
등록 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan M. Canela, M.D., Clinica Canela
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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