CLCZ696B2319E1 소아 심부전 환자에서 Sacubitril/Valsartan의 장기 안전성을 평가하기 위한 OL 확장 연구
2025년 5월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
연구 CLCZ696B2319를 완료한 전신성 좌심실 수축기 기능 장애로 인한 심부전이 있는 소아 환자에서 오픈 라벨 Sacubitril/Valsartan의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 연구
이 연구의 목적은 오픈 라벨 사쿠비트릴/발사르탄을 투여받은 적격 CLCZ696B2319(PANORAMA-HF) 환자의 장기 안전성 및 내약성 데이터를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 임상시험의 PANORAMA-HF 핵심 연구 파트 2를 성공적으로 완료했거나 USM(긴급 안전 조치) 시행으로 인해 파트 2에서 초기에 연구 약물 치료를 중단한 참가자를 위한 다기관, 공개 라벨 장기 연장 연구였습니다. PANORAMA-HF 핵심 연구.
프로토콜 요구 사항을 충족했다면 이 환자들은 OLE에 참여할 자격이 있었습니다.
참가자가 등록한 시기와 장소에 따라 연구 기간은 최소 1년, 현지 판매 승인 및 상업적 이용 가능성을 받을 때까지, 현지 규정에서 허용하는 최대 한도에 도달할 때까지 또는 2023년 12월까지였습니다. 무엇이든 먼저 발생한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2013
- Novartis Investigative Site
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Tainan, 대만, 70403
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 10041
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Novartis Investigative Site
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Gyeongsangnam Do
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Yangsan Si, Gyeongsangnam Do, 대한민국, 50612
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, 독일, 91054
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, 독일, 79106
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, 독일, 70174
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 125412
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Novartis Investigative Site
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Ashrafieh, 레바논, 166830
- Novartis Investigative Site
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Beirut, 레바논, 10999
- Novartis Investigative Site
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Novartis Investigative Site
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5238
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Novartis Investigative Site
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Novartis Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Novartis Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1309
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, 스위스, 1011
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28009
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, 스페인, 14004
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 119260
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 229899
- Novartis Investigative Site
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Provincia De Salta
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Ciudad de Salta, Provincia De Salta, 아르헨티나, A4406BPF
- Novartis Investigative Site
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Novartis Investigative Site
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Novartis Investigative Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Novartis Investigative Site
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BG
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Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, 이탈리아, 50132
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20162
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00165
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, 인도, 110029
- Novartis Investigative Site
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110076
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 060
- Novartis Investigative Site
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도, 682041
- Novartis Investigative Site
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Saitama, 일본, 330 8777
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Obu, Aichi, 일본, 474 8710
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo city, Hokkaido, 일본, 060 8648
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
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Omura, Nagasaki, 일본, 856-8562
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo ku, Tokyo, 일본, 113 8655
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-8535
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku ku, Tokyo, 일본, 162 8666
- Novartis Investigative Site
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Toyama
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Toyama-city, Toyama, 일본, 930-0194
- Novartis Investigative Site
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Praha 5, 체코, 150 06
- Novartis Investigative Site
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Ankara, 칠면조, 06490
- Novartis Investigative Site
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Izmir, 칠면조, 35040
- Novartis Investigative Site
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Konak-Izmir, 칠면조, 35210
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C9
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Novartis Investigative Site
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10400
- Novartis Investigative Site
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- Novartis Investigative Site
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Coimbra, 포르투갈, 3000 075
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, 포르투갈, 1169 024
- Novartis Investigative Site
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Lisboa
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Carnaxide, Lisboa, 포르투갈, 2799 523
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 04 730
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, 폴란드, 51-124
- Novartis Investigative Site
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Paris 15, 프랑스, 75015
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, H 1096
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- PANORAMA-HF Part 2 EOS에서 연구 약물을 방문했습니다. 중대한 안전 문제가 없습니다.
제외 기준:
- 피험자는 PANORAMA-HF 파트 1에만 참여했거나 PANORAMA-HF에서 SF이거나 PANORAMA-HF 파트 2에서 영구적으로 중단된 연구 약물이었습니다.
- 등록 반감기 5회 이내 또는 30일 이내(더 긴 기간)에 시험용 약물 사용, PANORAMA-HF 연구 약물 제외(기준선 방문 전 >/= 36시간 휴약 필요)
- 연구 치료제, 그 부형제 또는 유사한 화학적 등급의 약물, ACEI, ARB 또는 NEP 억제제에 대한 과민성 또는 알레르기의 병력 및 사쿠비트릴/발사르탄에 대한 알려진/의심되는 금기 사항
- 신장 혈관 고혈압(신동맥 협착증 포함)
- 상당한 신장 추정 사구체 여과율 장애(수정된 슈워츠 공식을 사용하여 계산된 eGFR < 연령에 대한 30% 평균 GFR); 간 장애(혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 정상 상한치의 3배); 위장 장애 또는 담도 장애
- 혈관부종의 병력
- 피험자의 부모 또는 법정대리인이 동의하지 않거나 아동의 동의를 허용하지 않거나, 환자 또는 부모/법정대리인이 지시를 따르거나 후속 절차를 따르지 못하는 경우
- 조사관의 의견에 따라 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 조사관이 연구에 부적합하다고 판단하는 모든 의학적 상태(들)
- 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 사쿠비트릴/발사르탄
단일 암, 오픈 라벨 사쿠비트릴/발사르탄
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목표 용량 3.1 mg/kg bid 제형: 정제 (50, 100, 200 mg) 과립 [12.5 mg (4 과립), 31.25 mg (10 과립), 캡슐] 액체 (1 mg/ml, 4 mg/ml, 정제에서 제조)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 학업 종료 시까지, 최대 4,5년
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하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
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학업 종료 시까지, 최대 4,5년
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심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 학업 종료 시까지 최대 4.5년
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하나 이상의 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
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학업 종료 시까지 최대 4.5년
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약물 노출 기간
기간: 최대 4.5년
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사쿠비트릴/발사르탄에 대한 노출 기간 중앙값(일시적 중단 포함)
|
최대 4.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLCZ696B2319E1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .