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CLCZ696B2319E1 心不全の小児患者におけるサクビトリル/バルサルタンの長期安全性を評価するための OL 延長試験

2025年5月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

研究CLCZ696B2319を完了した、全身性左心室収縮機能障害による心不全の小児患者における非盲検サクビトリル/バルサルタンの長期安全性と忍容性を評価するための多施設研究

この研究の目的は、非盲検サクビトリル/バルサルタンを投与されている適格な CLCZ696B2319 (PANORAMA-HF) 患者の長期的な安全性と忍容性データを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、PANORAMA-HF コア試験パート 2 を正常に完了した参加者、または緊急安全対策 (USM) の実施によりパート 2 の早期に治験薬治療を中止した参加者を対象とした、多施設共同非盲検の長期延長試験でした。 PANORAMA-HF コアスタディ。 プロトコールの要件を満たしていれば、これらの患者は OLE に参加する資格がありました。 参加者が登録された時期と場所に応じて、研究期間は最低 1 年間、または現地の販売承認が得られ商業的に利用可能になるまで、または現地の規制で許可されている上限に達するまで、または 2023 年 12 月まででした。どちらか最初に発生したもの。

研究の種類

介入

入学 (実際)

216

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5238
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta、Provincia De Salta、アルゼンチン、A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00165
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • New Delhi、インド、110029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110076
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380 060
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682041
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119260
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、229899
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、スペイン、14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、ドイツ、70174
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H 1096
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Paris 15、フランス、75015
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1309
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1169 024
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide、Lisboa、ポルトガル、2799 523
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、04 730
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、51-124
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Ashrafieh、レバノン、166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン、10999
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、125412
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06490
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Novartis Investigative Site
      • Konak-Izmir、七面鳥、35210
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ、2013
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾、70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10041
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam Do
      • Yangsan Si、Gyeongsangnam Do、大韓民国、50612
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Saitama、日本、330 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Obu、Aichi、日本、474 8710
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city、Hokkaido、日本、060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Omura、Nagasaki、日本、856-8562
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku、Tokyo、日本、113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku、Tokyo、日本、162 8666
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city、Toyama、日本、930-0194
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • PANORAMA-HF パート 2 EOS 訪問時の治験薬について。 重大な安全上の問題はありません

除外基準:

  • -被験者はPANORAMA-HFパート1にのみ参加したか、PANORAMA-HFのSFであったか、PANORMA-HFパート2で治験薬を永久に中止しました
  • -登録から5半減期または30日以内（より長い期間）の治験薬の使用; PANORAMA-HF 治験薬を除く (ベースライン来院前に 36 時間以上のウォッシュアウトが必要)
  • -研究治療に対する過敏症またはアレルギーの病歴、その賦形剤または同様の化学クラスの薬物、ACEI、ARB、またはNEP阻害剤、およびサクビトリル/バルサルタンに対する既知/疑わしい禁忌
  • 腎血管性高血圧症（腎動脈狭窄を含む）
  • -重大な腎推定糸球体濾過率障害（修正シュワルツ式を使用して計算されたeGFR <30％の平均GFR年齢）; -肝障害（血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ>正常の上限の3倍）;胃腸障害または胆道障害
  • 血管性浮腫の病歴
  • -同意を与えない、または子供に同意を与えることを許可しない対象の親または法定後見人、または患者または親/法定後見人が指示に従うことができない、またはフォローアップ手順に従うことができない
  • -研究者の意見で患者を危険にさらす可能性のある病状、または研究者が不適切と見なす病状
  • 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サクビトリル/バルサルタン
シングルアーム、非盲検サキュビトリル/バルサルタン
薬：サクビトリル/バルサルタン

目標用量 3.1 mg/kg 入札

製剤:

錠剤（50、100、200mg） 顆粒［12.5mg（4粒）、31.25mg（10粒）、カプセル中］ 液剤（1mg/ml、4mg/ml、錠剤から調製）

他の名前：
  • LCZ696

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：学業終了まで最長4.5年
少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を持つ参加者の数
学業終了まで最長4.5年
重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：学業終了まで最長4年半
少なくとも 1 つの重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数
学業終了まで最長4年半
薬物曝露の期間
時間枠：最長4.5年
サクビトリル/バルサルタンへの曝露期間の中央値（一時的な中断を含む）
最長4.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月2日

一次修了 (実際)

2023年12月29日

研究の完了 (実際)

2023年12月29日

試験登録日

最初に提出

2018年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月20日

最初の投稿 (実際)

2018年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月14日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCZ696B2319E1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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