CLCZ696B2319E1 OL-laajennustutkimus sakubitriilin/valsartaanin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi HF-potilailla
keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskustutkimus avoimen sakubitrilin/valsartaanin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta systeemisen vasemman kammion systolisen toimintahäiriön vuoksi ja jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen CLCZ696B2319
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkäaikaisia turvallisuus- ja siedettävyystietoja kelvollisilla CLCZ696B2319 (PANORAMA-HF) -potilailla, jotka saavat avointa sacubitriili/valsartaania.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli monikeskus, avoin pitkän aikavälin jatkotutkimus osallistujille, jotka suorittivat menestyksekkäästi PANORAMA-HF-ydintutkimuksen osan 2 tai keskeyttivät lääketutkimuksen osan 2 alussa kiireellisen turvatoimenpiteen (USM) käyttöönoton vuoksi. PANORAMA-HF-ydintutkimus.
Edellyttäen, että he täyttivät protokollan vaatimukset, nämä potilaat olivat oikeutettuja osallistumaan OLE:hen.
Riippuen siitä, milloin ja missä osallistuja oli ilmoittautunut, tutkimuksen kesto oli vähintään 1 vuosi tai paikallisen myyntiluvan ja kaupallisen saatavuuden saamiseen saakka tai paikallisten säännösten salliman enimmäisrajan saavuttamiseen tai joulukuuhun 2023 saakka, kumpi tapahtui ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Provincia De Salta
-
Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentiina, A4406BPF
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Espanja, 14004
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Intia, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110076
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 060
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia, 682041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00165
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Saitama, Japani, 330 8777
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Obu, Aichi, Japani, 474 8710
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, Japani, 060 8648
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japani, 856-8562
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo ku, Tokyo, Japani, 113 8655
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-8535
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku ku, Tokyo, Japani, 162 8666
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Toyama-city, Toyama, Japani, 930-0194
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeongsangnam Do
-
Yangsan Si, Gyeongsangnam Do, Korean tasavalta, 50612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashrafieh, Libanon, 166830
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 10999
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000 075
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugali, 1169 024
- Novartis Investigative Site
-
-
Lisboa
-
Carnaxide, Lisboa, Portugali, 2799 523
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 04 730
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Puola, 51-124
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris 15, Ranska, 75015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119260
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 229899
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06490
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turkki, 35040
- Novartis Investigative Site
-
Konak-Izmir, Turkki, 35210
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H 1096
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125412
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Novartis Investigative Site
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5238
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Tutkimuslääkkeestä PANORAMA-HF Part 2 EOS-vierailulla. Sillä ei ole merkittäviä turvallisuusongelmia
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö osallistui vain PANORAMA-HF osaan 1 tai oli SF PANORAMA-HF:ssä tai pysyvästi lopetettu tutkimuslääke PANORMA-HF osassa 2
- Tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan sisällä rekisteröinnistä tai 30 päivän sisällä (pidempi kesto); lukuun ottamatta PANORAMA-HF-tutkimuslääkettä (vaatii >/= 36 tunnin huuhtoutumisen ennen peruskäyntiä)
- Aiempi yliherkkyys tai allergia tutkimushoidolle, sen apuaineille tai samankaltaisille kemiallisille lääkkeille, ACE:ille, ARB:ille tai NEP:n estäjille ja tunnetut/epäillyt vasta-aiheet sacubitril/valsartaanille
- Munuaisten verisuonten verenpainetauti (mukaan lukien munuaisvaltimon ahtauma)
- Merkittävä munuaisten arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeuden häiriö (eGFR laskettu käyttämällä modifioitua Schwartzin kaavaa <30 % iän GFR:n keskiarvoa); maksahäiriö (seerumin aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 3 kertaa normaalin yläraja); ruoansulatuskanavan häiriö tai sappihäiriö
- Angioedeeman historia
- Tutkittavan vanhemmat tai lailliset huoltajat, jotka eivät anna suostumusta tai salli lapsen antaa suostumusta, tai potilaan tai vanhempien/laillisten huoltajien kyvyttömyys noudattaa ohjeita tai noudattaa seurantamenettelyjä
- Mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan tai joita tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina
- Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sakubitriili/valsartaani
yksihaarainen, avoin sacubitril/valsartaani
|
Tavoiteannos 3,1 mg/kg bid Koostumukset: Tabletit (50, 100, 200 mg) Rakeet [12,5 mg (4 rakeita), 31,25 mg (10 rakeita), kapseleissa] Neste (1 mg/ml, 4 mg/ml, valmistettu tableteista)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, enintään 4,5 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE)
|
opintojen loppuun asti, enintään 4,5 vuotta
|
|
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, enintään 4,5 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE)
|
opintojen loppuun asti, enintään 4,5 vuotta
|
|
Huumausainealtistuksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
Sakubitriilille/valsartaanille altistumisen mediaanikesto (mukaan lukien väliaikaiset keskeytykset)
|
Jopa 4,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCZ696B2319E1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .