Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CLCZ696B2319E1 OL-extensiestudie om de langetermijnveiligheid van sacubitril/valsartan bij pediatrische patiënten met HF te evalueren

14 mei 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van open-label sacubitril/valsartan te evalueren bij pediatrische patiënten met hartfalen als gevolg van systemische systolische linkerventrikeldisfunctie die onderzoek CLCZ696B2319 hebben voltooid

Het doel van deze studie is het evalueren van veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens op lange termijn bij in aanmerking komende CLCZ696B2319 (PANORAMA-HF)-patiënten die open-label sacubitril/valsartan krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een multicenter, open-label langetermijnverlengingsonderzoek voor deelnemers die met succes het PANORAMA-HF-kernonderzoek deel 2 van het onderzoek hebben afgerond of die vroegtijdig in deel 2 de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel hebben stopgezet vanwege de implementatie van de urgente veiligheidsmaatregel (USM) van PANORAMA-HF kernstudie. Op voorwaarde dat zij aan de protocolvereisten voldeden, kwamen deze patiënten in aanmerking voor deelname aan de OLE. Afhankelijk van wanneer en waar de deelnemer was ingeschreven, bedroeg de duur van het onderzoek minimaal 1 jaar, of tot ontvangst van de lokale vergunning voor het in de handel brengen en commerciële beschikbaarheid, of het bereiken van de maximale limiet toegestaan ​​door lokale regelgeving, of tot december 2023, wat zich het eerst voordeed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentinië, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1309
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70174
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Paris 15, Frankrijk, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H 1096
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 060
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682041
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00165
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Saitama, Japan, 330 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japan, 474 8710
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japan, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Konak-Izmir, Kalkoen, 35210
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam Do
      • Yangsan Si, Gyeongsangnam Do, Korea, republiek van, 50612
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 10999
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04 730
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1169 024
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2799 523
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125412
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119260
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanje, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5238
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Over studiegeneesmiddel bij PANORAMA-HF Deel 2 EOS-bezoek. Heeft geen significant veiligheidsprobleem

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon nam alleen deel aan PANORAMA-HF Deel 1 of was een SF in PANORAMA-HF of stopte permanent met het onderzoeksgeneesmiddel in PANORMA-HF Deel 2
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden na opname of binnen 30 dagen (langere duur); met uitzondering van het PANORAMA-HF-onderzoeksgeneesmiddel (vereist >/=36 uur wash-out vóór baselinebezoek)
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor de studiebehandeling, de hulpstoffen of geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klasse, ACEI's, ARB's of NEP-remmers en bekende/vermoedelijke contra-indicaties voor sacubitril/valsartan
  • Renale vasculaire hypertensie (inclusief nierarteriestenose)
  • Significante renale geschatte glomerulaire filtratiesnelheidsstoornis (eGFR berekend met aangepaste Schwartz-formule <30% gemiddelde GFR voor leeftijd); leveraandoening (serumaspartaataminotransferase of alanineaminotransferase > 3 maal de bovengrens van normaal); gastro-intestinale stoornis of galaandoening
  • Geschiedenis van angio-oedeem
  • Ouders of wettelijke voogden van de proefpersoon die geen toestemming geven of het kind toestemming geven om toestemming te geven, of onvermogen van patiënt of ouders/wettelijke voogden om instructies op te volgen of vervolgprocedures na te leven
  • Elke medische aandoening die de patiënt naar de mening van de onderzoeker in gevaar kan brengen of die de onderzoeker ongeschikt acht voor het onderzoek
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sacubitril/valsartan
enkele arm, open-label sacubitril/valsartan
Geneesmiddel: sacubitril/valsartan

Streefdosis 3,1 mg/kg tweemaal daags

formuleringen:

Tabletten (50, 100, 200 mg) Korrels [12,5 mg (4 korrels), 31,25 mg (10 korrels), in capsules] Vloeistof (1 mg/ml, 4 mg/ml, bereid uit tabletten)

Andere namen:
  • LCZ696

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot einde studie, maximaal 4,5 jaar
Aantal deelnemers met ten minste één ongewenste voorval (AE)
tot einde studie, maximaal 4,5 jaar
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot het einde van de studie, maximaal 4,5 jaar
Aantal deelnemers met minstens één ernstige ongewenste voorval (SAE)
tot het einde van de studie, maximaal 4,5 jaar
Duur van blootstelling aan medicijnen
Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar
Mediane duur van blootstelling aan sacubitril/valsartan (inclusief tijdelijke onderbrekingen)
Tot 4,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLCZ696B2319E1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren