CLCZ696B2319E1 Estudio de extensión OL para evaluar la seguridad a largo plazo de sacubitrilo/valsartán en pacientes pediátricos con IC
14 de mayo de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de sacubitrilo/valsartán de etiqueta abierta en pacientes pediátricos con insuficiencia cardíaca debida a disfunción sistólica sistémica del ventrículo izquierdo que han completado el estudio CLCZ696B2319
El propósito de este estudio es evaluar los datos de seguridad y tolerabilidad a largo plazo en pacientes elegibles CLCZ696B2319 (PANORAMA-HF) que reciben sacubitrilo/valsartán de etiqueta abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de extensión a largo plazo, multicéntrico, abierto para participantes que completaron con éxito la Parte 2 del estudio principal PANORAMA-HF del ensayo o que interrumpieron el tratamiento farmacológico del estudio temprano en la Parte 2 debido a la implementación de la Medida de seguridad urgente (USM) de Estudio central PANORAMA-HF.
Siempre que cumplieran con los requisitos del protocolo, estos pacientes eran elegibles para participar en el OLE.
Dependiendo de cuándo y dónde se inscribió el participante, la duración del estudio fue de un mínimo de 1 año, o hasta la recepción de la autorización de comercialización local y la disponibilidad comercial, o alcanzar el límite máximo permitido por las regulaciones locales, o hasta diciembre de 2023. lo que ocurrió primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Alemania, 79106
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Alemania, 70174
- Novartis Investigative Site
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Provincia De Salta
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Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentina, A4406BPF
- Novartis Investigative Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1309
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Novartis Investigative Site
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Praha 5, Chequia, 150 06
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Novartis Investigative Site
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Gyeongsangnam Do
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Yangsan Si, Gyeongsangnam Do, Corea, república de, 50612
- Novartis Investigative Site
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Zagreb, Croacia, 10000
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28009
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, España, 14004
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, España, 08950
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Novartis Investigative Site
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5238
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Novartis Investigative Site
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Novartis Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 125412
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Novartis Investigative Site
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Paris 15, Francia, 75015
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, H 1096
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, India, 110029
- Novartis Investigative Site
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110076
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380 060
- Novartis Investigative Site
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Kerala
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Kochi, Kerala, India, 682041
- Novartis Investigative Site
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
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BG
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Bergamo, BG, Italia, 24127
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, Italia, 50132
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00165
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
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Saitama, Japón, 330 8777
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Obu, Aichi, Japón, 474 8710
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo city, Hokkaido, Japón, 060 8648
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
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Omura, Nagasaki, Japón, 856-8562
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo ku, Tokyo, Japón, 113 8655
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 157-8535
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku ku, Tokyo, Japón, 162 8666
- Novartis Investigative Site
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Toyama
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Toyama-city, Toyama, Japón, 930-0194
- Novartis Investigative Site
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Ashrafieh, Líbano, 166830
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Líbano, 10999
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Pavo, 06490
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Pavo, 35040
- Novartis Investigative Site
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Konak-Izmir, Pavo, 35210
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polonia, 04 730
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Polonia, 51-124
- Novartis Investigative Site
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Coimbra, Portugal, 3000 075
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Portugal, 1169 024
- Novartis Investigative Site
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Lisboa
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Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2799 523
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 119260
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 229899
- Novartis Investigative Site
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2013
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Suiza, 1011
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Novartis Investigative Site
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Novartis Investigative Site
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Tainan, Taiwán, 70403
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 10041
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Sobre el fármaco del estudio en la visita EOS de PANORAMA-HF Parte 2. No tiene ningún problema de seguridad significativo
Criterio de exclusión:
- El sujeto solo participó en PANORAMA-HF Parte 1 o fue un SF en PANORAMA-HF o suspendió permanentemente el fármaco del estudio en PANORMA-HF Parte 2
- Uso de medicamentos en investigación dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción o dentro de los 30 días (mayor duración); con la excepción del fármaco del estudio PANORAMA-HF (requiere >/= 36 horas de lavado antes de la visita inicial)
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al tratamiento del estudio, sus excipientes o fármacos de clase química similar, ACEI, ARB o inhibidor de NEP y contraindicaciones conocidas/sospechadas para sacubitrilo/valsartán
- Hipertensión vascular renal (incluyendo estenosis de la arteria renal)
- Trastorno significativo de la tasa de filtración glomerular estimada renal (TFGe calculada utilizando la fórmula de Schwartz modificada <30 % de la TFG media para la edad); trastorno hepático (aspartato aminotransferasa sérica o alanina aminotransferasa > 3 veces el límite superior de lo normal); trastorno gastrointestinal o trastorno biliar
- Historia de angioedema
- Padres o tutores legales del sujeto que no dan su consentimiento o permiten que el niño dé su asentimiento, o incapacidad del paciente o de los padres/tutores legales para seguir instrucciones o cumplir con los procedimientos de seguimiento
- Cualquier condición médica que pueda poner en riesgo al paciente en opinión del investigador o que el investigador considere inadecuado para el estudio
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: sacubitrilo/valsartán
brazo único, etiqueta abierta sacubitrilo/valsartán
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Dosis objetivo 3,1 mg/kg dos veces al día Formulaciones: Comprimidos (50, 100, 200 mg) Gránulos [12,5 mg (4 gránulos), 31,25 mg (10 gránulos), en cápsulas] Líquido (1 mg/ml, 4 mg/ml, preparado a partir de comprimidos)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio, hasta 4,5 años
|
Número de participantes con al menos un evento adverso (EA)
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hasta el final del estudio, hasta 4,5 años
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Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio, hasta 4,5 años
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Número de participantes con al menos un evento adverso grave (EAG)
|
hasta el final del estudio, hasta 4,5 años
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Duración de la exposición a las drogas
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
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Duración media de la exposición a sacubitrilo/valsartán (incluidas las interrupciones temporales)
|
Hasta 4,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Insuficiencia cardiaca
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores de los receptores de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- CLCZ696B2319E1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .