Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CLCZ696B2319E1 OL Extension Study k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti sakubitrilu/valsartanu u pediatrických pacientů se srdečním selháním

9. dubna 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti otevřeného sakubitrilu/valsartanu u pediatrických pacientů se srdečním selháním v důsledku systémové systolické dysfunkce levé komory, kteří dokončili studii CLCZ696B2319

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobé údaje o bezpečnosti a snášenlivosti u vhodných pacientů s CLCZ696B2319 (PANORAMA-HF), kteří dostávali sakubitril/valsartan v otevřené fázi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentina, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • Novartis Investigative Site
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Paris 15, Francie, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 060
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00165
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Be'er-Sheva, Izrael, 84101
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Saitama, Japonsko, 330 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japonsko, 474 8710
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japonsko, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japonsko, 856-8562
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japonsko, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japonsko, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam Do
      • Yangsan Si, Gyeongsangnam Do, Korejská republika, 50612
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Konak-Izmir, Krocan, 35210
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 10999
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H 1096
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 04 730
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1169 024
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portugalsko, 2799 523
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125412
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119260
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Childrens Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Childrens Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Childrens Hospital Boston CAFQ056B2252
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5238
        • CS Mott Children's Hospital CLCZ696B2319
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cardiovascular Clinical Trials Ctr CLCZ696B2319
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Col Uni Med Center New York Presby CDEB025A2306
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10041
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08950
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • O studovaném léku na návštěvě PANORAMA-HF Part 2 EOS. Nemá žádný zásadní bezpečnostní problém

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastnil pouze PANORAMA-HF Část 1 nebo byl SF v PANORAMA-HF nebo trvale vysadil studovaný lék v PANORMA-HF Část 2
  • Užívání zkoumaných léků do 5 poločasů od zařazení nebo do 30 dnů (delší trvání); s výjimkou studijního léku PANORAMA-HF (vyžaduje >/= 36hodinové vymytí před základní návštěvou)
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na studovanou léčbu, její pomocné látky nebo léky podobné chemické třídy, ACEI, ARB nebo inhibitor NEP a známé/podezřelé kontraindikace sakubitrilu/valsartanu
  • Renální vaskulární hypertenze (včetně stenózy renální arterie)
  • Významná renální odhadovaná porucha glomerulární filtrace (eGFR vypočtená pomocí modifikovaného Schwartzova vzorce <30 % střední GFR pro věk); porucha jater (sérová aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza > 3násobek horní hranice normy); gastrointestinální porucha nebo porucha žlučových cest
  • Anamnéza angioedému
  • Rodiče nebo zákonní zástupci subjektu, kteří neposkytnou souhlas nebo neumožní dítěti dát souhlas, nebo neschopnost pacienta nebo rodičů/zákonných zástupců dodržovat pokyny nebo dodržovat následné postupy
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může pacienta ohrozit podle názoru zkoušejícího nebo který zkoušející považuje za nevhodný pro studii
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sakubitril/valsartan
jednoramenný, otevřený sakubitril/valsartan
Lék: sakubitril/valsartan

Cílová dávka 3,1 mg/kg dvakrát denně

Formulace:

Tablety (50, 100, 200 mg) Granule [12,5 mg (4 granule), 31,25 mg (10 granulí), v kapslích] Tekuté (1 mg/ml, 4 mg/ml, připravené z tablet)

Ostatní jména:
  • 696 LCZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako mírou bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: do konce studia, až 3 roky
Bezpečnost. Hodnocení zahrnuje: Nežádoucí příhody (AE)
do konce studia, až 3 roky
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) jako mírou bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: do konce studia, až 3 roky
Bezpečnost. Hodnocení zahrnují: Závažné nežádoucí příhody (SAE)
do konce studia, až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCZ696B2319E1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na sakubitril/valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit