CLCZ696B2319E1 Rozszerzenie badania OL w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania sakubitrilu/walsartanu u dzieci i młodzieży z HF
14 maja 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję sakubitrylu/walsartanu metodą otwartej próby u dzieci i młodzieży z niewydolnością serca spowodowaną układową dysfunkcją skurczową lewej komory, którzy ukończyli badanie CLCZ696B2319
Celem tego badania jest ocena długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji u kwalifikujących się pacjentów CLCZ696B2319 (PANORAMA-HF) otrzymujących sakubitryl/walsartan metodą otwartej próby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Było to wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie stanowiące kontynuację dla uczestników, którzy pomyślnie ukończyli część 2 badania podstawowego PANORAMA-HF lub którzy przerwali leczenie badanym lekiem wcześniej w Części 2 ze względu na wdrożenie pilnego środka bezpieczeństwa (USM) Badanie podstawowe PANORAMA-HF.
Pod warunkiem, że spełnili wymagania protokołu, pacjenci ci kwalifikowali się do udziału w OLE.
W zależności od tego, kiedy i gdzie uczestnik został zapisany, czas trwania badania wynosił minimum 1 rok lub do momentu otrzymania lokalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej lub osiągnięcia maksymalnego limitu dozwolonego przez lokalne przepisy lub do grudnia 2023 r., cokolwiek nastąpi pierwsze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Provincia De Salta
-
Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentyna, A4406BPF
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1309
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 5, Czechy, 150 06
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125412
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris 15, Francja, 75015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Hiszpania, 14004
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110076
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 060
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06490
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Indyk, 35040
- Novartis Investigative Site
-
Konak-Izmir, Indyk, 35210
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Saitama, Japonia, 330 8777
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Obu, Aichi, Japonia, 474 8710
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, Japonia, 060 8648
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japonia, 856-8562
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo ku, Tokyo, Japonia, 113 8655
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-8535
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku ku, Tokyo, Japonia, 162 8666
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Toyama-city, Toyama, Japonia, 930-0194
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashrafieh, Liban, 166830
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Liban, 10999
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska, 04 730
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polska, 51-124
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000 075
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugalia, 1169 024
- Novartis Investigative Site
-
-
Lisboa
-
Carnaxide, Lisboa, Portugalia, 2799 523
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeongsangnam Do
-
Yangsan Si, Gyeongsangnam Do, Republika Korei, 50612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119260
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapur, 229899
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Novartis Investigative Site
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5238
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajwan, 10041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H 1096
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Włochy, 24127
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Włochy, 50132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00165
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Włochy, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- W sprawie badanego leku w PANORAMA-HF część 2 Wizyta EOS. Nie ma żadnego istotnego problemu z bezpieczeństwem
Kryteria wyłączenia:
- Badany uczestniczył tylko w PANORAMA-HF część 1 lub był SF w PANORAMA-HF lub na stałe odstawił badany lek w PANORAMA-HF część 2
- Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu 5 okresów półtrwania od rejestracji lub w ciągu 30 dni (dłuższy okres); z wyjątkiem badanego leku PANORAMA-HF (wymagane wypłukanie >/=36 godzin przed wizytą wyjściową)
- Historia nadwrażliwości lub alergii na badany lek, jego substancje pomocnicze lub leki podobnej klasy chemicznej, ACEI, ARB lub inhibitor NEP oraz znane/podejrzewane przeciwwskazania do sakubitrilu/walsartanu
- Nadciśnienie naczyniowe nerek (w tym zwężenie tętnicy nerkowej)
- Znaczące zaburzenie współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR obliczone przy użyciu zmodyfikowanego wzoru Schwartza <30% średniego GFR dla wieku); zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa w surowicy lub aminotransferaza alaninowa > 3-krotność górnej granicy normy); zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub zaburzenia dróg żółciowych
- Historia obrzęku naczynioruchowego
- Rodzice lub opiekunowie prawni podmiotu, którzy nie wyrażają zgody lub pozwalają dziecku na wyrażenie zgody, lub niezdolność pacjenta lub rodziców/opiekunów prawnych do przestrzegania instrukcji lub przestrzegania procedur następczych
- Wszelkie schorzenia, które zdaniem badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko lub które badacz uzna za nieodpowiednie do badania
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sakubitryl/walsartan
jedno ramię, otwarta próba sakubitryl/walsartan
|
Dawka docelowa 3,1 mg/kg dwa razy dziennie Preparaty: Tabletki (50, 100, 200 mg) Granulat [12,5 mg (4 granulki), 31,25 mg (10 granulek), w kapsułkach] Płyn (1 mg/ml, 4 mg/ml, przygotowany z tabletek)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do końca studiów, do 4,5 roku
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
|
do końca studiów, do 4,5 roku
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do końca studiów, do 4,5 roku
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
|
do końca studiów, do 4,5 roku
|
|
Czas ekspozycji na lek
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
|
Średni czas ekspozycji na sakubitryl/walsartan (w tym tymczasowe przerwy)
|
Do 4,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLCZ696B2319E1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .